Радикальная цистэктомия по сравнению с химиолучевой терапией при мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря

Критерии включения:

• Патологически (гистологически) подтвержден диагноз первичной карциномы мочевого пузыря (переходно-клеточный рак) в течение 8 недель от момента постановки на учет. Операбельные пациенты, у которых опухоли являются первичными карциномами мочевого пузыря и демонстрируют гистологические признаки инвазии мышечной оболочки и имеют клинические стадии AJCC T2-T4a, Nx или N0, M0
• Если рентгенологическая оценка лимфатического узла интерпретируется как «положительная», ее необходимо дополнительно оценить либо с помощью лимфаденэктомии, либо с помощью чрескожной пункционной биопсии. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденными метастазами в лимфатические узлы или любыми другими метастазами не будут соответствовать критериям.
• Пациенты должны иметь адекватно функционирующий мочевой пузырь после тщательного осмотра урологом и пройти настолько тщательную трансуретральную резекцию опухоли мочевого пузыря, насколько это считается безопасным.
• Пациенты должны рассматриваться как способные переносить системную химиотерапию в сочетании с лучевой терапией таза и радикальную цистэктомию по совместному согласию участвующих уролога, онколога-радиолога и медицинского онколога.
• Анамнез и медицинский осмотр, включая вес, состояние работоспособности и площадь поверхности тела в течение 8 недель до регистрации в исследовании.
• Зуброд Состояние производительности 0-2
• Возраст ≥ 18 лет;

• ОАК (общий анализ крови)/дифференциальный анализ, полученный не более чем за 4 недели до регистрации в исследовании, с адекватной функцией костного мозга, определяемой следующим образом:

  1. WBC (количество лейкоцитов) ≥ 4000/мл
  2. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1800 клеток/мм3;
  3. Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм3;
  4. Гемоглобин ≥ 10,0 мг/дл (Примечание. Допускается переливание крови или другое вмешательство для достижения уровня Hgb ≥ 10,0 г/дл.);
• креатинин сыворотки 1,5 мг% или менее; билирубин сыворотки 2,0 мг% или менее; клиренс креатинина 60 мл/мин и выше не более чем за 4 недели до постановки на учет; Примечание. Расчетный клиренс креатинина допустим. Если клиренс креатинина > 60 мл/мин, то по усмотрению главного исследователя допускается креатинин сыворотки до 1,8 мг%;
• Сывороточный тест на беременность для женщин детородного возраста, ≤ 72 часов до включения в исследование; женщины детородного возраста и участники-мужчины должны практиковать адекватную контрацепцию.
• Пациент должен быть в состоянии предоставить информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Не может и не желает давать информированное согласие
• Доказательства отдаленных метастазов или гистологически или цитологически подтвержденных метастазов в лимфатических узлах
• Предыдущая системная химиотерапия (при любом раке) или лучевая терапия таза
• Предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование любой другой локализации или гистологии, если у пациентки не было признаков заболевания в течение ≥ 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи и/или рака предстательной железы стадии T1a или карциномы in situ шейки матки
• Пациенты не считаются кандидатами на радикальную цистэктомию; пациенты с заболеванием pN (нитрат плазмы)+ или T4b считаются нерезектабельными.
• Пациенты, принимающие какие-либо препараты, обладающие потенциальной нефротоксичностью или ототоксичностью (например, аминогликозиды)
• Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:
• Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев;
• Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев;
• Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент постановки на учет;
• обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее проведение исследуемой терапии на момент регистрации;
• Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови; обратите внимание, однако, что лабораторные тесты на функцию печени и параметры коагуляции не требуются для включения в этот протокол.
• Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения CDC; обратите внимание, однако, что тестирование на ВИЧ не требуется для участия в этом протоколе. Необходимость исключения пациентов со СПИДом из этого протокола необходима, потому что лечение, включенное в этот протокол, может быть значительно иммуносупрессивным. Специфические для протокола требования могут также исключать пациентов с ослабленным иммунитетом.
• Беременные или женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции; это исключение необходимо, потому что лечение, используемое в этом исследовании, может быть значительно тератогенным.
• Беременна; женщины детородного возраста и участники-мужчины, не желающие применять адекватную контрацепцию.