Cistectomia radicale rispetto alla chemioradioterapia per il cancro della vescica muscolo invasivo

Criterio di inclusione:

• Diagnosi patologicamente (istologicamente) provata di carcinoma primario della vescica (tumore a cellule transizionali) entro 8 settimane dalla registrazione. Pazienti operabili i cui tumori sono carcinomi primari della vescica e presentano evidenza istologica di invasione muscolare propria e sono stadi clinici AJCC T2-T4a, Nx o N0, M0
• Se la valutazione radiologica di un linfonodo è interpretata come "positiva", questa deve essere ulteriormente valutata mediante linfoadenectomia o biopsia con ago percutaneo. I pazienti con metastasi linfonodali confermate istologicamente o citologicamente o qualsiasi altra metastasi non saranno idonei.
• I pazienti devono avere una vescica adeguatamente funzionante dopo un'attenta valutazione da parte di un urologo e devono essere stati sottoposti a una resezione transuretrale del tumore della vescica il più completa possibile.
• I pazienti devono essere considerati in grado di tollerare la chemioterapia sistemica combinata con la radioterapia pelvica e una cistectomia radicale con l'accordo congiunto dell'urologo, del radioterapista e dell'oncologo medico partecipanti.
• Anamnesi ed esame fisico inclusi peso, stato delle prestazioni e superficie corporea entro 8 settimane prima della registrazione allo studio
• Stato delle prestazioni Zubrod 0-2
• Età ≥ 18 anni;

• CBC (emocromo completo)/differenziale ottenuto non più di 4 settimane prima dell'iscrizione allo studio, con un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita come segue:

  1. WBC (conta dei globuli bianchi) ≥ 4000/ml
  2. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.800 cellule/mm3;
  3. Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3;
  4. Emoglobina ≥ 10,0 mg/dl (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb ≥ 10,0 g/dl è accettabile.);
• Creatinina sierica di 1,5 mg% o meno; bilirubina sierica di 2,0 mg% o inferiore; clearance della creatinina di 60 ml/min o superiore non più di 4 settimane prima della registrazione; Nota: è consentita la clearance della creatinina calcolata. Se la clearance della creatinina è > 60 ml/min, a discrezione del ricercatore principale è consentita una creatinina sierica fino a 1,8 mg%;
• Test di gravidanza su siero per pazienti di sesso femminile in età fertile, ≤ 72 ore prima dell'ingresso nello studio; le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono praticare un'adeguata contraccezione.
• Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

• Incapace e non disposto a fornire il consenso informato
• Evidenza di metastasi a distanza o metastasi linfonodali provate istologicamente o citologicamente
• Precedente chemioterapia sistemica (per qualsiasi cancro) o radioterapia pelvica
• Un tumore maligno precedente o concomitante di qualsiasi altro sito o istologia a meno che il paziente non sia stato libero da malattia per ≥ 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e/o del cancro alla prostata in stadio T1a o del carcinoma in situ della cervice uterina
• Pazienti giudicati non candidati alla cistectomia radicale; i pazienti con malattia pN (nitrato plasmatico)+ o T4b sono considerati affetti da malattia non resecabile
• Pazienti che ricevono farmaci che hanno potenziale nefrotossicità o ototossicità (come un aminoglicoside)
• Co-morbidità attiva grave, definita come segue:
• Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiedono ricovero negli ultimi 6 mesi;
• Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi;
• Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione;
• Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento della registrazione;
• Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione; si noti, tuttavia, che i test di laboratorio per la funzionalità epatica e i parametri della coagulazione non sono richiesti per l'ingresso in questo protocollo.
• Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione CDC; si noti, tuttavia, che il test HIV non è richiesto per entrare in questo protocollo. La necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi. I requisiti specifici del protocollo possono anche escludere i pazienti immunocompromessi.
• Gravidanza o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico; questa esclusione è necessaria perché il trattamento coinvolto in questo studio può essere significativamente teratogeno.
• È incinta; donne in età fertile e partecipanti di sesso maschile che non vogliono praticare un'adeguata contraccezione.