Cistectomía radical en comparación con quimiorradiación para el cáncer de vejiga con invasión muscular

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico patológicamente (histológicamente) probado de carcinoma primario de vejiga (cáncer de células de transición) dentro de las 8 semanas posteriores al registro. Pacientes operables cuyos tumores son carcinomas primarios de la vejiga y exhiben evidencia histológica de invasión de la muscular propia y están en estadios clínicos AJCC T2-T4a, Nx o N0, M0
• Si la evaluación radiológica de un ganglio linfático se interpreta como "positiva", debe evaluarse más a fondo mediante linfadenectomía o biopsia percutánea con aguja. Los pacientes con metástasis en los ganglios confirmados histológica o citológicamente o cualquier otra metástasis no serán elegibles.
• Los pacientes deben tener una vejiga que funcione adecuadamente después de una evaluación exhaustiva por parte de un urólogo y haber sido sometidos a una resección transuretral del tumor vesical tan completa como se considere segura posible.
• Se debe considerar que los pacientes pueden tolerar la quimioterapia sistémica combinada con radioterapia pélvica y una cistectomía radical mediante el acuerdo conjunto del urólogo, el oncólogo radioterápico y el oncólogo médico participantes.
• Historial y examen físico, incluido el peso, el estado funcional y el área de superficie corporal dentro de las 8 semanas anteriores al registro en el estudio
• Estado de rendimiento de Zubrod 0-2
• Edad ≥ 18;

• CBC (recuento sanguíneo completo)/diferencial obtenido no más de 4 semanas antes del registro en el estudio, con función adecuada de la médula ósea definida de la siguiente manera:

  1. WBC (recuento de glóbulos blancos) ≥ 4000/ml
  2. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.800 células/mm3;
  3. plaquetas ≥ 100.000 células/mm3;
  4. Hemoglobina ≥ 10,0 mg/dl (Nota: es aceptable el uso de transfusión u otra intervención para lograr Hgb ≥ 10,0 g/dl);
• Creatinina sérica de 1,5 mg% o menos; bilirrubina sérica de 2,0 mg% o menos; aclaramiento de creatinina de 60 ml/min o superior no más de 4 semanas antes del registro; Nota: Se permite el aclaramiento de creatinina calculado. Si el aclaramiento de creatinina es > 60 ml/min, se permite una creatinina sérica de hasta 1,8 mg% a discreción del investigador principal;
• Prueba de embarazo en suero para pacientes mujeres en edad fértil, ≤ 72 horas antes del ingreso al estudio; las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos deben practicar métodos anticonceptivos adecuados.
• El paciente debe poder proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

• No puede y no quiere dar su consentimiento informado
• Evidencia de metástasis a distancia o metástasis de ganglios linfáticos comprobadas histológica o citológicamente
• Quimioterapia sistémica previa (para cualquier tipo de cáncer) o radioterapia pélvica
• Una neoplasia maligna previa o concurrente de cualquier otro sitio o histología, a menos que el paciente haya estado libre de enfermedad durante ≥ 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma y/o cáncer de próstata en estadio T1a o carcinoma in situ del cuello uterino
• Pacientes considerados no candidatos a cistectomía radical; se considera que los pacientes con enfermedad pN (nitrato de plasma)+ o T4b tienen enfermedad irresecable
• Pacientes que reciben cualquier fármaco que tenga potencial nefrotoxicidad u ototoxicidad (como un aminoglucósido)
• Comorbilidad grave y activa, definida de la siguiente manera:
• Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses;
• Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses;
• Infección bacteriana o fúngica aguda que requiera antibióticos intravenosos en el momento del registro;
• Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del registro;
• Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación; tenga en cuenta, sin embargo, que no se requieren pruebas de laboratorio para la función hepática y los parámetros de coagulación para entrar en este protocolo.
• Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) basado en la definición actual de los CDC; tenga en cuenta, sin embargo, que no se requiere la prueba del VIH para entrar en este protocolo. La necesidad de excluir a los pacientes con SIDA de este protocolo es necesaria porque los tratamientos involucrados en este protocolo pueden ser significativamente inmunosupresores. Los requisitos específicos del protocolo también pueden excluir a los pacientes inmunocomprometidos.
• Embarazo o mujeres en edad fértil y hombres que son sexualmente activos y no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables; esta exclusión es necesaria porque el tratamiento involucrado en este estudio puede ser significativamente teratogénico.
• Esta embarazada; mujeres en edad fértil y participantes masculinos que no estén dispuestos a practicar métodos anticonceptivos adecuados.