Radikální cystektomie ve srovnání s chemoradiací pro svalovou invazivní rakovinu močového měchýře

Kritéria pro zařazení:

• Patologicky (histologicky) prokázaná diagnóza primárního karcinomu močového měchýře (karcinom přechodných buněk) do 8 týdnů od registrace. Operabilní pacienti, jejichž nádory jsou primárními karcinomy močového měchýře a vykazují histologické známky invaze muscularis propria a jsou AJCC klinickým stadiem T2-T4a, Nx nebo N0, M0
• Pokud je radiologické vyšetření lymfatické uzliny interpretováno jako „pozitivní“, musí být dále hodnoceno buď lymfadenektomií nebo perkutánní biopsií jehlou. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými metastázami do uzlin nebo jinými metastázami nebudou zahrnuti.
• Pacienti musí mít po důkladném vyšetření urologem adekvátně fungující močový měchýř a musí podstoupit tak důkladnou transuretrální resekci tumoru močového měchýře, jak je považováno za bezpečné.
• Pacienti musí být považováni za schopné tolerovat systémovou chemoterapii kombinovanou s radiační terapií pánve a radikální cystektomii na základě společné dohody zúčastněného urologa, radiačního onkologa a lékařského onkologa.
• Anamnéza a fyzikální vyšetření včetně hmotnosti, výkonnostního stavu a tělesného povrchu do 8 týdnů před registrací do studie
• Stav výkonu Zubrod 0-2
• Věk ≥ 18;

• CBC (kompletní krevní obraz)/diferenciál získaný ne více než 4 týdny před registrací do studie, s adekvátní funkcí kostní dřeně definovanou takto:

  1. WBC (počet bílých krvinek) ≥ 4000/ml
  2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 800 buněk/mm3;
  3. Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3;
  4. Hemoglobin ≥ 10,0 mg/dl (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb ≥ 10,0 g/dl je přijatelné.);
• sérový kreatinin 1,5 mg% nebo méně; sérový bilirubin 2,0 mg% nebo méně; clearance kreatininu 60 ml/min nebo vyšší ne více než 4 týdny před registrací; Poznámka: Vypočtená clearance kreatininu je přípustná. Pokud je clearance kreatininu > 60 ml/min, pak je podle uvážení hlavního zkoušejícího přípustná sérová hladina kreatininu až 1,8 mg%;
• Sérový těhotenský test pro pacientky ve fertilním věku ≤ 72 hodin před vstupem do studie; ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí používat vhodnou antikoncepci.
• Před vstupem do studie musí být pacient schopen poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

• Neschopný a neochotný poskytnout informovaný souhlas
• Průkaz vzdálených metastáz nebo histologicky či cytologicky prokázaných metastáz do lymfatických uzlin
• Předchozí systémová chemoterapie (pro jakoukoli rakovinu) nebo radiační terapie pánve
• Předchozí nebo souběžná malignita jakéhokoli jiného ložiska nebo histologie, pokud pacient nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 5 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a/nebo rakoviny prostaty stadia T1a nebo karcinomu in situ děložního čípku
• Pacienti nebyli posouzeni jako kandidáti na radikální cystektomii; pacienti s onemocněním pN (plasma nitrate)+ nebo T4b jsou považováni za neresekovatelné onemocnění
• Pacienti užívající jakékoli léky, které mají potenciální nefrotoxicitu nebo ototoxicitu (jako je aminoglykosid)
• Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:
• Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců;
• Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců;
• Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující nitrožilní antibiotika v době registrace;
• Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace;
• Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo koagulačním poruchám; upozorňujeme však, že pro vstup do tohoto protokolu nejsou vyžadovány laboratorní testy jaterních funkcí a koagulačních parametrů.
• syndrom získaného selhání imunity (AIDS) na základě současné definice CDC; uvědomte si však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na HIV. Potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být významně imunosupresivní. Požadavky specifické pro protokol mohou také vyloučit imunokompromitované pacienty.
• Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce; toto vyloučení je nezbytné, protože léčba zahrnutá v této studii může být významně teratogenní.
• Je těhotná; ženy ve fertilním věku a mužští účastníci, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci.