Radikal cystektomi sammenlignet med kjemoradiasjon for muskelinvasiv blærekreft

Inklusjonskriterier:

• Patologisk (histologisk) påvist diagnose av primært blærekarsinom (overgangscellekreft) innen 8 uker etter registrering. Operable pasienter hvis svulster er primære karsinomer i blæren og viser histologiske tegn på muscularis propria-invasjon og er AJCC kliniske stadier T2-T4a, Nx eller N0, M0
• Hvis radiologisk vurdering av en lymfeknute tolkes som "positiv", må dette vurderes videre enten ved lymfadenektomi eller perkutan nålebiopsi. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftede nodemetastaser eller andre metastaser vil ikke være kvalifisert.
• Pasienter må ha en tilstrekkelig fungerende blære etter grundig vurdering av urolog og ha gjennomgått en så grundig transurethral reseksjon av blæresvulsten som vurderes som trygt mulig.
• Pasienter må vurderes i stand til å tåle systemisk kjemoterapi kombinert med bekkenstrålebehandling, og radikal cystektomi etter felles avtale med deltakende urolog, stråleonkolog og medisinsk onkolog.
• Anamnese og fysisk undersøkelse inkludert vekt, prestasjonsstatus og kroppsoverflate innen 8 uker før studieregistrering
• Zubrod Performance Status 0-2
• Alder ≥ 18;

• CBC (komplett blodtelling)/differensial oppnådd ikke mer enn 4 uker før registrering på studien, med tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som følger:

  1. WBC (hvite blodlegemer) ≥ 4000/ml
  2. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1800 celler/mm3;
  3. Blodplater ≥ 100 000 celler/mm3;
  4. Hemoglobin ≥ 10,0 mg/dl (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hgb ≥ 10,0 g/dl er akseptabelt.);
• Serumkreatinin på 1,5 mg% eller mindre; serumbilirubin på 2,0 mg% eller mindre; kreatininclearance på 60 ml/min eller mer ikke mer enn 4 uker før registrering; Merk: Beregnet kreatininclearance er tillatt. Hvis kreatininclearance er > 60 ml/min, er serumkreatinin på opptil 1,8 mg% tillatt etter hovedforskerens skjønn;
• Serumgraviditetstest for kvinnelige pasienter i fertil alder, ≤ 72 timer før studiestart; kvinner i fertil alder og mannlige deltakere må praktisere tilstrekkelig prevensjon.
• Pasienten må kunne gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

• Kan ikke og vil ikke gi informert samtykke
• Bevis på fjernmetastaser eller histologisk eller cytologisk påviste lymfeknutemetastaser
• Tidligere systemisk kjemoterapi (for enhver kreftform) eller bekkenstrålebehandling
• En tidligere eller samtidig malignitet av et annet sted eller histologi med mindre pasienten har vært sykdomsfri i ≥ 5 år bortsett fra ikke-melanom hudkreft og/eller stadium T1a prostatakreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
• Pasienter bedømt til ikke å være kandidater for radikal cystektomi; pasienter med pN (plasma nitrat)+ eller T4b sykdom anses å ha uopererbar sykdom
• Pasienter som får legemidler som har potensiell nefrotoksisitet eller ototoksisitet (som et aminoglykosid)
• Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:
• Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene;
• Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene;
• Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet;
• Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet;
• Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter; Vær imidlertid oppmerksom på at laboratorietester for leverfunksjon og koagulasjonsparametere ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen.
• Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) basert på gjeldende CDC-definisjon; Vær imidlertid oppmerksom på at HIV-testing ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi behandlingene involvert i denne protokollen kan være betydelig immunsuppressive. Protokollspesifikke krav kan også ekskludere immunkompromitterte pasienter.
• Graviditet eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon; denne ekskluderingen er nødvendig fordi behandlingen involvert i denne studien kan være betydelig teratogene.
• Er gravid; kvinner i fertil alder og mannlige deltakere som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon.