Cystectomie radicale comparée à la chimioradiothérapie pour le cancer de la vessie envahissant les muscles

Critère d'intégration:

• Diagnostic pathologiquement (histologiquement) prouvé de carcinome primitif de la vessie (cancer à cellules transitionnelles) dans les 8 semaines suivant l'enregistrement. Patients opérables dont les tumeurs sont des carcinomes primitifs de la vessie et présentent des signes histologiques d'invasion de la musculeuse propria et sont aux stades cliniques AJCC T2-T4a, Nx ou N0, M0
• Si l'évaluation radiologique d'un ganglion lymphatique est interprétée comme "positive", celle-ci doit être évaluée plus avant soit par lymphadénectomie, soit par biopsie percutanée à l'aiguille. Les patients présentant des métastases ganglionnaires confirmées histologiquement ou cytologiquement ou toute autre métastase ne seront pas éligibles.
• Les patients doivent avoir une vessie fonctionnant correctement après une évaluation approfondie par un urologue et avoir subi une résection transurétrale aussi approfondie de la tumeur de la vessie que celle jugée possible en toute sécurité.
• Les patients doivent être considérés comme capables de tolérer une chimiothérapie systémique associée à une radiothérapie pelvienne et une cystectomie radicale par l'accord conjoint de l'urologue, du radio-oncologue et de l'oncologue médical participants.
• Antécédents et examen physique, y compris le poids, l'état de performance et la surface corporelle dans les 8 semaines précédant l'inscription à l'étude
• État des performances de Zubrod 0-2
• Âge ≥ 18 ;

• CBC (numération formule sanguine complète)/différentiel obtenu pas plus de 4 semaines avant l'inscription à l'étude, avec une fonction adéquate de la moelle osseuse définie comme suit :

  1. WBC (nombre de globules blancs) ≥ 4000/ml
  2. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 800 cellules/mm3 ;
  3. Plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm3 ;
  4. Hémoglobine ≥ 10,0 mg/dl (Remarque : l'utilisation de la transfusion ou d'une autre intervention pour atteindre une Hb ≥ 10,0 g/dl est acceptable.) ;
• Créatinine sérique de 1,5 mg % ou moins ; bilirubine sérique de 2,0 mg% ou moins ; clairance de la créatinine de 60 ml/min ou plus pas plus de 4 semaines avant l'inscription ; Remarque : La clairance calculée de la créatinine est autorisée. Si la clairance de la créatinine est > 60 ml/min, une créatinine sérique allant jusqu'à 1,8 mg % est autorisée à la discrétion de l'investigateur principal ;
• Test de grossesse sérique pour les patientes en âge de procréer, ≤ 72 heures avant l'entrée dans l'étude ; les femmes en âge de procréer et les participants masculins doivent pratiquer une contraception adéquate.
• Le patient doit être en mesure de fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

• Incapable et refusant de fournir un consentement éclairé
• Preuve de métastases à distance ou de métastases ganglionnaires prouvées histologiquement ou cytologiquement
• Chimiothérapie systémique antérieure (pour tout cancer) ou radiothérapie pelvienne
• Une malignité antérieure ou concomitante de tout autre site ou histologie à moins que le patient n'ait été indemne de maladie depuis ≥ 5 ans, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome et/ou d'un cancer de la prostate de stade T1a ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
• Patients jugés non candidats à une cystectomie radicale ; les patients atteints de la maladie pN (nitrate plasmatique)+ ou T4b sont considérés comme ayant une maladie non résécable
• Patients recevant des médicaments potentiellement néphrotoxiques ou ototoxiques (tels qu'un aminoglycoside)
• Co-morbidité active sévère, définie comme suit :
• Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois ;
• Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois ;
• Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription ;
• Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement de l'étude au moment de l'inscription ;
• Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation ; noter, cependant, que les tests de laboratoire pour la fonction hépatique et les paramètres de coagulation ne sont pas nécessaires pour entrer dans ce protocole.
• Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) basé sur la définition actuelle du CDC ; notez cependant que le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour entrer dans ce protocole. La nécessité d'exclure les patients atteints du SIDA de ce protocole est nécessaire car les traitements impliqués dans ce protocole peuvent être significativement immunosuppresseurs. Les exigences spécifiques au protocole peuvent également exclure les patients immunodéprimés.
• Grossesse ou femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs et ne souhaitant/capables d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables ; cette exclusion est nécessaire car le traitement concerné par cette étude peut être significativement tératogène.
• Est enceinte; les femmes en âge de procréer et les hommes qui ne souhaitent pas pratiquer une contraception adéquate.