Radikale Zystektomie im Vergleich zur Radiochemotherapie bei muskelinvasivem Blasenkrebs

Einschlusskriterien:

• Pathologisch (histologisch) gesicherte Diagnose eines primären Harnblasenkarzinoms (Übergangszellkrebs) innerhalb von 8 Wochen nach der Registrierung. Operierbare Patienten, deren Tumoren primäre Karzinome der Blase sind und histologische Anzeichen einer Muscularis-propria-Invasion aufweisen und sich im klinischen AJCC-Stadium T2–T4a, Nx oder N0, M0 befinden
• Wenn die radiologische Untersuchung eines Lymphknotens als „positiv“ interpretiert wird, muss dieser entweder durch Lymphadenektomie oder perkutane Nadelbiopsie weiter untersucht werden. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten Knotenmetastasen oder anderen Metastasen sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Die Patienten müssen nach gründlicher Untersuchung durch einen Urologen über eine ausreichend funktionierende Blase verfügen und sich einer möglichst gründlichen transurethralen Resektion des Blasentumors unterzogen haben.
• Es muss davon ausgegangen werden, dass die Patienten in der Lage sind, eine systemische Chemotherapie in Kombination mit einer Beckenbestrahlungstherapie und einer radikalen Zystektomie zu vertragen, sofern der beteiligte Urologe, Strahlenonkologe und medizinische Onkologe dies gemeinsam vereinbart haben.
• Anamnese und körperliche Untersuchung einschließlich Gewicht, Leistungsstatus und Körperoberfläche innerhalb von 8 Wochen vor der Studienanmeldung
• Zubrod Leistungsstatus 0-2
• Alter ≥ 18;

• CBC (vollständiges Blutbild)/Differenzialblutbild, das nicht mehr als 4 Wochen vor der Registrierung für die Studie erstellt wurde, mit ausreichender Knochenmarksfunktion, definiert wie folgt:

  1. WBC (Anzahl weißer Blutkörperchen) ≥ 4000/ml
  2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.800 Zellen/mm3;
  3. Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3;
  4. Hämoglobin ≥ 10,0 mg/dl (Hinweis: Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen zur Erreichung eines Hgb ≥ 10,0 g/dl ist akzeptabel.);
• Serumkreatinin von 1,5 mg % oder weniger; Serumbilirubin von 2,0 mg % oder weniger; Kreatinin-Clearance von 60 ml/min oder mehr nicht mehr als 4 Wochen vor der Registrierung; Hinweis: Die berechnete Kreatinin-Clearance ist zulässig. Wenn die Kreatinin-Clearance > 60 ml/min beträgt, ist nach Ermessen des Hauptprüfers ein Serumkreatinin von bis zu 1,8 mg % zulässig;
• Serumschwangerschaftstest für Patientinnen im gebärfähigen Alter, ≤ 72 Stunden vor Studienbeginn; Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
• Der Patient muss vor Studienbeginn eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben können

Ausschlusskriterien:

• Unfähig und nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Nachweis von Fernmetastasen oder histologisch oder zytologisch gesicherten Lymphknotenmetastasen
• Vorherige systemische Chemotherapie (bei Krebs) oder Beckenbestrahlung
• Eine frühere oder gleichzeitige Malignität einer anderen Lokalisation oder Histologie, es sei denn, der Patient ist seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und/oder Prostatakrebs im Stadium T1a oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Patienten, die nicht als Kandidaten für eine radikale Zystektomie gelten; Patienten mit pN (Plasma-Nitrat)+ oder T4b-Erkrankung gelten als nicht resezierbare Erkrankung
• Patienten, die Arzneimittel erhalten, die potenziell nephrotoxisch oder ototoxisch wirken (z. B. ein Aminoglykosid)
• Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:
• Instabile Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten;
• Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate;
• Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert;
• Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie zum Zeitpunkt der Registrierung ausschließt;
• Leberinsuffizienz, die zu klinischem Ikterus und/oder Gerinnungsstörungen führt; Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll keine Labortests für Leberfunktion und Gerinnungsparameter erforderlich sind.
• Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen CDC-Definition; Beachten Sie jedoch, dass für die Teilnahme an diesem Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist. Die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS von diesem Protokoll auszuschließen, ist notwendig, da die in diesem Protokoll enthaltenen Behandlungen möglicherweise erheblich immunsuppressiv sein können. Protokollspezifische Anforderungen können auch immungeschwächte Patienten ausschließen.
• Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden; Dieser Ausschluss ist notwendig, da die in dieser Studie durchgeführte Behandlung möglicherweise erheblich teratogen ist.
• Ist schwanger; Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden.