Radikal cystektomi sammenlignet med kemoradiation for muskelinvasiv blærekræft

Inklusionskriterier:

• Patologisk (histologisk) dokumenteret diagnose af primært blærecarcinom (overgangscellekræft) inden for 8 uger efter registrering. Operable patienter, hvis tumorer er primære carcinomer i blæren og udviser histologiske tegn på muscularis propria-invasion og er AJCC kliniske stadier T2-T4a, Nx eller N0, M0
• Hvis radiologisk vurdering af en lymfeknude tolkes som "positiv", skal dette vurderes yderligere enten ved lymfadenektomi eller perkutan nålebiopsi. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede knudemetastaser eller andre metastaser vil ikke være kvalificerede.
• Patienter skal have en tilstrækkeligt fungerende blære efter grundig vurdering af en urolog og have gennemgået en så grundig transurethral resektion af blæretumoren, som det vurderes sikkert muligt.
• Patienter skal anses for at kunne tåle systemisk kemoterapi kombineret med bækkenstrålebehandling og en radikal cystektomi efter fælles aftale med den deltagende urolog, stråleonkolog og medicinsk onkolog.
• Anamnese og fysisk undersøgelse inklusive vægt, præstationsstatus og kropsoverflade inden for 8 uger før studieregistrering
• Zubrod Performance Status 0-2
• Alder ≥ 18;

• CBC (komplet blodtælling)/differential opnået ikke mere end 4 uger før registrering på undersøgelse, med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som følger:

  1. WBC (hvide blodlegemer) ≥ 4000/ml
  2. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.800 celler/mm3;
  3. Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3;
  4. Hæmoglobin ≥ 10,0 mg/dl (Bemærk: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb ≥ 10,0 g/dl er acceptabel.);
• Serumkreatinin på 1,5 mg% eller mindre; serumbilirubin på 2,0 mg% eller mindre; kreatininclearance på 60 ml/min eller mere ikke mere end 4 uger før registrering; Bemærk: Beregnet kreatininclearance er tilladt. Hvis kreatininclearancen er > 60 ml/min, så er en serumkreatinin på op til 1,8 mg% tilladt efter den primære investigators skøn;
• Serumgraviditetstest for kvindelige patienter i den fødedygtige alder, ≤ 72 timer før studiestart; kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal praktisere tilstrækkelig prævention.
• Patienten skal være i stand til at give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens start

Ekskluderingskriterier:

• Ude af stand og villig til at give informeret samtykke
• Bevis på fjernmetastaser eller histologisk eller cytologisk beviste lymfeknudemetastaser
• Tidligere systemisk kemoterapi (til enhver cancer) eller bækkenstrålebehandling
• En tidligere eller samtidig malignitet af ethvert andet sted eller histologi, medmindre patienten har været sygdomsfri i ≥ 5 år bortset fra ikke-melanom hudkræft og/eller stadium T1a prostatacancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen
• Patienter vurderet ikke at være kandidater til radikal cystektomi; patienter med pN (plasma nitrat)+ eller T4b sygdom anses for at have uoperabel sygdom
• Patienter, der får medicin, der har potentiel nefrotoksicitet eller ototoksicitet (såsom et aminoglykosid)
• Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:
• Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder;
• Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder;
• Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet;
• Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi på registreringstidspunktet;
• Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter; Bemærk dog, at laboratorietests for leverfunktion og koagulationsparametre ikke er påkrævet for at indgå i denne protokol.
• Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baseret på den nuværende CDC-definition; Bemærk dog, at HIV-test ikke er påkrævet for at komme ind i denne protokol. Behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi de behandlinger, der er involveret i denne protokol, kan være signifikant immunsuppressive. Protokolspecifikke krav kan også udelukke immunkompromitterede patienter.
• Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention; denne udelukkelse er nødvendig, fordi behandlingen involveret i denne undersøgelse kan være signifikant teratogene.
• er gravid; kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der ikke er villige til at praktisere tilstrækkelig prævention.