Radicale cystectomie vergeleken met chemoradiatie voor spierinvasieve blaaskanker

Inclusiecriteria:

• Pathologisch (histologisch) bewezen diagnose van primair blaascarcinoom (overgangscelcarcinoom) binnen 8 weken na aanmelding. Operabele patiënten bij wie de tumoren primaire carcinomen van de blaas zijn en histologisch bewijs vertonen van muscularis propria-invasie en klinische AJCC-stadia zijn T2-T4a, Nx of N0, M0
• Als radiologische evaluatie van een lymfeklier als "positief" wordt geïnterpreteerd, moet dit verder worden geëvalueerd door middel van lymfadenectomie of percutane naaldbiopsie. Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde kliermetastasen of andere metastasen komen niet in aanmerking.
• Patiënten moeten een goed functionerende blaas hebben na grondig onderzoek door een uroloog en een zo grondige transurethrale resectie van de blaastumor hebben ondergaan als veilig mogelijk wordt geacht.
• Patiënten moeten in staat worden geacht systemische chemotherapie in combinatie met bekkenbestraling en een radicale cystectomie te verdragen door de gezamenlijke instemming van de deelnemende uroloog, radiotherapeut-oncoloog en medisch-oncoloog.
• Geschiedenis en lichamelijk onderzoek inclusief gewicht, prestatiestatus en lichaamsoppervlak binnen 8 weken voorafgaand aan de studieregistratie
• Prestatiestatus Zubrod 0-2
• Leeftijd ≥ 18;

• CBC (volledig bloedbeeld)/differentieel verkregen niet meer dan 4 weken voorafgaand aan registratie in het onderzoek, met een adequate beenmergfunctie als volgt gedefinieerd:

  1. WBC (aantal witte bloedcellen) ≥ 4000/ml
  2. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.800 cellen/mm3;
  3. Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm3;
  4. Hemoglobine ≥ 10,0 mg/dl (Opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventie om Hgb ≥ 10,0 g/dl te bereiken is acceptabel.);
• Serumcreatinine van 1,5 mg% of minder; serumbilirubine van 2,0 mg% of minder; creatinineklaring van 60 ml/min of hoger niet meer dan 4 weken voorafgaand aan registratie; Opmerking: berekende creatinineklaring is toegestaan. Als de creatinineklaring > 60 ml/min is, is een serumcreatinine tot 1,8 mg% toegestaan, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker;
• Serumzwangerschapstest voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, ≤ 72 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers moeten adequate anticonceptie toepassen.
• De patiënt moet in staat zijn om studiespecifieke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Kan en wil geen geïnformeerde toestemming geven
• Bewijs van metastasen op afstand of histologisch of cytologisch bewezen lymfekliermetastasen
• Eerdere systemische chemotherapie (voor elke vorm van kanker) of bekkenbestralingstherapie
• Een eerdere of gelijktijdige maligniteit van een andere plaats of histologie, tenzij de patiënt ≥ 5 jaar ziektevrij is, behalve voor niet-melanome huidkanker en/of stadium T1a prostaatkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals
• Patiënten beoordeeld als geen kandidaten voor radicale cystectomie; patiënten met pN (plasmanitraat)+ of T4b-ziekte worden beschouwd als een niet-reseceerbare ziekte
• Patiënten die medicijnen krijgen die potentiële nefrotoxiciteit of ototoxiciteit hebben (zoals een aminoglycoside)
• Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:
• Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was;
• Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden;
• Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie;
• Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van registratie;
• Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsstoornissen; houd er echter rekening mee dat laboratoriumtests voor leverfunctie en stollingsparameters niet vereist zijn voor deelname aan dit protocol.
• Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) op basis van de huidige CDC-definitie; houd er echter rekening mee dat HIV-testen niet vereist zijn om deel te nemen aan dit protocol. De noodzaak om patiënten met aids van dit protocol uit te sluiten is noodzakelijk omdat de behandelingen die bij dit protocol betrokken zijn, aanzienlijk immunosuppressief kunnen zijn. Protocolspecifieke vereisten kunnen ook immuungecompromitteerde patiënten uitsluiten.
• Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken; deze uitsluiting is noodzakelijk omdat de behandeling die bij deze studie betrokken is, aanzienlijk teratogeen kan zijn.
• Is zwanger; vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers die geen adequate anticonceptie willen toepassen.