근육 침윤성 방광암에 대한 화학방사선 요법과 근치 방광 절제술 비교

포함 기준:

• 등록 8주 이내에 병리학적으로(조직학적으로) 입증된 방광의 원발성 암종(이행 세포암) 진단. 종양이 방광의 원발성 암종이고 고유 근층 침윤의 조직학적 증거를 나타내며 AJCC 임상 단계 T2-T4a, Nx 또는 N0, M0인 수술 가능한 환자
• 림프절의 방사선학적 평가가 "양성"으로 해석되면 림프절 절제술 또는 경피 바늘 생검을 통해 추가로 평가해야 합니다. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 결절 전이 또는 기타 전이가 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 환자는 비뇨기과 전문의의 철저한 평가 후 적절하게 기능하는 방광을 가지고 있어야 하며 안전하게 가능하다고 판단되는 방광 종양의 철저한 경요도 절제술을 받아야 합니다.
• 참여하는 비뇨기과 전문의, 방사선 종양 전문의 및 종양 내과 전문의의 공동 동의에 따라 환자는 골반 방사선 요법과 결합된 전신 화학 요법 및 근치 방광 절제술을 견딜 수 있는 것으로 간주되어야 합니다.
• 연구 등록 전 8주 이내의 체중, 활동 상태 및 체표면적을 포함한 병력 및 신체 검사
• Zubrod 성능 상태 0-2
• 연령 ≥ 18;

• 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능과 함께 연구 등록 전 4주 이내에 얻은 CBC(완전 혈구 수)/감별:

  1. WBC(백혈구 수) ≥ 4000/ml
  2. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,800 세포/mm3;
  3. 혈소판 ≥ 100,000 세포/mm3;
  4. 헤모글로빈 ≥ 10.0mg/dl
• 1.5 mg% 이하의 혈청 크레아티닌; 2.0mg% 이하의 혈청 빌리루빈; 60ml/분의 크레아티닌 청소율 또는 등록 전 4주 이하; 참고: 계산된 크레아티닌 청소율이 허용됩니다. 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min인 경우, 주 조사자의 재량에 따라 최대 1.8 mg%의 혈청 크레아티닌이 허용됩니다.
• 연구 시작 전 ≤ 72시간 동안 가임 여성 환자에 대한 혈청 임신 검사; 가임 여성과 남성 참가자는 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
• 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없고 제공할 의사가 없습니다.
• 원격 전이 또는 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 림프절 전이의 증거
• 이전의 전신 화학요법(모든 암에 대한) 또는 골반 방사선 요법
• 환자가 비흑색종 피부암 및/또는 T1a기 전립선암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 5년 이상 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 부위 또는 조직의 이전 또는 동시 악성 종양
• 근치 방광 절제술의 대상자가 아니라고 판단된 환자; pN(질산혈장)+ 또는 T4b 질병이 있는 환자는 절제 불가능한 질병이 있는 것으로 간주됩니다.
• 잠재적인 신독성 또는 이독성(예: 아미노글리코시드)이 있는 약물을 투여받는 환자
• 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:
• 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전;
• 최근 6개월 이내의 경벽성 심근경색;
• 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염;
• 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환으로 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법이 불가능함,
• 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간 기능 부전; 그러나 간 기능 및 응고 매개변수에 대한 실험실 테스트는 이 프로토콜에 입력하는 데 필요하지 않습니다.
• 현재 CDC 정의에 기초한 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 이 프로토콜에 가입하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오. 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다. 프로토콜별 요구 사항도 면역 저하 환자를 제외할 수 있습니다.
• 임신 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 남성 이 연구에 관련된 치료가 상당히 기형을 유발할 수 있기 때문에 이러한 배제가 필요합니다.
• 임신 중입니다. 가임기 여성과 적절한 피임을 원하지 않는 남성 참여자.