脳または脊椎に黒色腫転移が新たに診断された患者の治療におけるSRSとニボルマブ

包含基準:

• 患者は組織学的に黒色腫の診断を受けていなければなりません。病理学的確認は、別の転移部位、または転移性の脳または脊椎病変によるものである可能性があります。
• 患者はステージ IV の黒色腫を患っており、新たに脳または脊椎への転移が確認されている必要があります。
• 患者は、脳または脊椎に造影磁気共鳴画像法（MRI）で確認できる3 mm以上の測定可能な病変を持っていなければなりません。注: 治療前の造影 MRI スキャンは、定位放射線手術治療の 21 日前未満に取得する必要があります。
• Karnofsky パフォーマンス スケール >= 70%
• 白血球数 >= 3,000/mcL
• 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
• 血小板数 >= 100,000/mcL
• 総ビリルビン =< 2 x 制度上の正常上限値
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/ アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 x 制度上の正常値の上限
• クレアチニンは通常の施設の制限内、またはジョンズ・ホプキンスの MRI ポリシーに従う
• 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、治験治療期間中および治験薬の最後の投与後最大12週間、信頼できる避妊法を使用しなければなりません
• 男性は、治験治療期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも12週間は男性用避妊薬の使用に同意しなければなりません。
• 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲があること

除外基準:

• 新規病変部位の脊椎への以前の全脳放射線照射または従来の放射線照射
• 治療開始後28日以内の化学療法歴のある患者
• -治験投与前28日以内または少なくとも5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による治療歴がある
• 抗プログラム細胞死 1 (PD-1)、抗プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1)、または抗 PDL-2 抗体による治療歴がある
• 神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる神経学的機能不全
• ニボルマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に対する既知のアレルギー
• 妊娠中または授乳中の女性
• ヒト免疫不全ウイルスの既知の病歴
• 治療を必要とする活動性感染症、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎リボ核酸（RNA）検査陽性
• 活動性の自己免疫疾患、自己免疫疾患の病歴、または全身性ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とした症候群の病歴。 臓器、組織、または同種造血幹細胞移植 (HSCT) のレシピエント。 例外には、白斑や小児喘息/アトピーが解決した人が含まれます。 気管支拡張薬（アルブテロールなど）の断続的な使用を必要とする喘息患者は、この研究から除外されません。
• ニボルマブ投与の最大4週間(28日間)までに感染症に対する生ワクチンを使用している。 （注：不活化季節性インフルエンザワクチンは許可されており、治験治療を開始する前に4週間の待機期間を必要としません）。
• 精神疾患または身体疾患（例：身体疾患）の治療のために強制的に拘留されている囚人または被験者 感染症）病気
• 脳と脊椎の両方に転移のある患者は試験から除外される