SRS e nivolumab no tratamento de pacientes com metástases de melanoma recentemente diagnosticadas no cérebro ou na coluna

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter diagnóstico confirmado histologicamente de melanoma; a confirmação patológica pode ser de outro local metastático ou de lesões metastáticas no cérebro ou na coluna
• Os pacientes devem ter melanoma em estágio IV, com metástases recém-identificadas no cérebro ou na coluna
• Os pacientes devem ter uma lesão mensurável no cérebro ou na coluna >= 3 mm observada na ressonância magnética (RM) com contraste; NOTA: a ressonância magnética pré-tratamento contrastada deve ser obtida =< 21 dias antes do tratamento com radiocirurgia estereotáxica
• Escala de desempenho de Karnofsky >= 70%
• Leucócitos >= 3.000/mcL
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mcL
• Plaquetas >= 100.000/mcL
• Bilirrubina total = < 2 x limite superior institucional do normal
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 x limite superior institucional do normal
• Creatinina dentro dos limites institucionais normais OU de acordo com a política de ressonância magnética do Johns Hopkins
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar uma forma confiável de contracepção durante o período de tratamento do estudo e por até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
• Os homens devem concordar com o uso de contracepção masculina durante o período de tratamento do estudo e por pelo menos 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
• Capacidade de entender e vontade de assinar documento(s) de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Radiação anterior de todo o cérebro ou radiação convencional para a coluna vertebral no local da nova lesão
• Quimioterapia prévia até 28 dias após o início do tratamento
• Terapia anterior com drogas experimentais dentro de 28 dias ou pelo menos 5 meias-vidas (o que for mais longa) antes da administração do estudo
• Terapia anterior com um anti-morte celular programada 1 (PD-1), anti-ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) ou anticorpo anti-PDL-2
• Disfunção neurológica que confundiria a avaliação de eventos adversos neurológicos e outros
• Alergia conhecida a compostos de composição química ou biológica semelhante ao nivolumab
• Mulheres grávidas ou amamentando
• História conhecida do vírus da imunodeficiência humana
• Infecção ativa que requer terapia, testes positivos para antígeno de superfície da hepatite B ou ácido ribonucléico (RNA) da hepatite C
• Doença autoimune ativa, história de doença autoimune ou história de síndrome que exigiu esteróides sistêmicos ou medicamentos imunossupressores, por exemplo, órgãos, tecidos ou receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT). As exceções incluem aqueles com vitiligo ou asma/atopia infantil resolvida. Indivíduos com asma que requerem uso intermitente de broncodilatadores (como albuterol) não serão excluídos deste estudo
• Uso de qualquer vacina viva contra doenças infecciosas até 4 semanas (28 dias) antes de receber nivolumab. (NOTA: Vacinas inativadas contra influenza sazonal são permitidas e não requerem um período de espera de 4 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo).
• Prisioneiros ou indivíduos detidos compulsoriamente para tratamento de doenças psiquiátricas ou físicas (p. doença infecciosa) doença
• Pacientes com metástases cerebrais e da coluna serão excluídos do estudo