Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SRS og Nivolumab i behandling av pasienter med nylig diagnostisert melanommetastaser i hjernen eller ryggraden

29. november 2021 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En pilotstudie av stereootaktisk radiokirurgi kombinert med nivolumab hos pasienter med nydiagnostiserte melanommetastaser i hjernen og ryggraden

Denne fase I pilotstudien studerer bivirkningene av stereotaktisk radiokirurgi og nivolumab ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert melanom som har spredt seg til hjernen eller ryggraden. Stereotaktisk strålekirurgi er en spesialisert strålebehandling som leverer en enkelt, høy dose stråling direkte til svulsten for å målrette kreften mer presist. Monoklonale antistoffer, som nivolumab, kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Å gi stereotaktisk strålekirurgi sammen med nivolumab kan være en bedre behandling for melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å vurdere sikkerhetsprofilen til stereotaktisk strålekirurgi med nivolumab i kombinasjon for å behandle pasienter med nylig diagnostisert melanom hjerne- eller spinalmetastaser.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere lokal kontrollrate i hjernen og ryggraden. II. For å estimere systematisk kontrollrate. III. For å estimere progresjonsfri overlevelse.

TERTIÆRE MÅL:

I. Å utforske perifer blods immunrespons under og etter behandling.

OVERSIKT:

Pasienter får nivolumab intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag 1. Pasienter gjennomgår deretter stereotaktisk strålekirurgi på dag 8 per standard behandling. Kurs med nivolumab gjentas hver 14. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager, hver 10. uke, og deretter hver 3. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk bekreftet diagnose av melanom; den patologiske bekreftelsen kan være fra et annet metastatisk sted eller fra metastatiske hjerne- eller ryggradslesjoner
  • Pasienter må ha stadium IV melanom, med nylig identifiserte hjerne- eller ryggmetastaser
  • Pasienter må ha målbar lesjon i hjernen eller ryggraden som er >= 3 mm sett på magnetisk resonansavbildning (MR) med kontrast; MERK: kontrastert MR-skanning før behandling må oppnås =< 21 dager før stereotaktisk radiokirurgisk behandling
  • Karnofskys ytelsesskala >= 70 %
  • Leukocytter >= 3000/mcL
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL
  • Blodplater >= 100 000/mcL
  • Total bilirubin =< 2 x institusjonell øvre normalgrense
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institusjonell øvre normalgrense
  • Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER i henhold til Johns Hopkins MR-policy
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en pålitelig form for prevensjon under studiebehandlingsperioden og i opptil 12 uker etter siste dose studiemedisin
  • Menn må godta bruk av mannlig prevensjon i løpet av studiebehandlingsperioden og i minst 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
  • Evne til å forstå og vilje til å signere skriftlig(e) informert samtykkedokument(er)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere helhjernestråling eller konvensjonell stråling til ryggraden på stedet for ny lesjon
  • Forutgående kjemoterapi innen 28 dager etter behandlingsstart
  • Tidligere behandling med undersøkelsesmedisiner innen 28 dager eller minst 5 halveringstider (den som er lengst) før studieadministrasjon
  • Tidligere behandling med anti-programmert celledød 1 (PD-1), anti-programmert celledødsligand 1 (PD-L1) eller anti-PDL-2 antistoff
  • Nevrologisk dysfunksjon som ville forvirre evalueringen av nevrologiske og andre uønskede hendelser
  • Kjent allergi mot forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som nivolumab
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus
  • Aktiv infeksjon som krever behandling, positive tester for hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C ribonukleinsyre (RNA)
  • Aktiv autoimmun sykdom, historie med autoimmun sykdom eller historie med syndrom som krevde systemiske steroider eller immunsuppressive medisiner, f.eks. mottakere av organ-, vev- eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Unntak inkluderer de med vitiligo eller løst astma/atopi hos barn. Personer med astma som krever periodisk bruk av bronkodilatatorer (som albuterol) vil ikke bli ekskludert fra denne studien
  • Bruk av levende vaksiner mot infeksjonssykdommer inntil 4 uker (28 dager) før du får nivolumab. (MERK: Inaktiverte sesonginfluensavaksiner er tillatt og krever ikke 4 ukers ventetid før studiebehandling starter).
  • Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk person (f. infeksjonssykdom) sykdom
  • Pasienter med både hjerne- og ryggmetastaser vil bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (nivolumab, stereotaktisk strålekirurgi)
Pasienter får nivolumab IV over 60 minutter på dag 1. Pasienter gjennomgår deretter stereotaktisk strålekirurgi på dag 8 per standard behandling. Kurs med nivolumab gjentas hver 14. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: Nivolumab
Gitt IV
Andre navn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • ONO-4538
  • Opdivo
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gjennomgå stereotaktisk radiokirurgi
Andre navn:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) gradert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) versjon 4.0
Tidsramme: Opp 12 uker etter første dose studiebehandling
Alle SAE-er vil bli tabellert etter type og karakter. Andel av individuell type SAE-hendelse vil bli estimert ved å bruke binomialfordelingen sammen med 95 % konfidensintervall (eksakt metode).
Opp 12 uker etter første dose studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i immunprofilen til perifert blod under og etter behandling med nivolumab i kombinasjon med stereotaktisk radiokirurgi (immunrespons)
Tidsramme: Baseline til opptil 12 måneder
Korrelative utfall vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. Logistisk regresjonsmodell vil bli vurdert for å utforske potensielle assosiasjoner mellom kontrollraten og korrelative utfall.
Baseline til opptil 12 måneder
Forekomst av toksisitet gradert i henhold til NCI CTC 4.0
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
Toksisitetshendelser vil bli tabellert etter type og karakter. Alvorlighetsgraden og hyppigheten av toksisiteten vil bli tabellert av den eller de testede dosene ved hjelp av beskrivende statistikk. Andelene av pasienter som opplevde grad 3 eller høyere toksisitet vil bli estimert, sammen med 95 % konfidensintervaller for hver type toksisitet.
Inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
Lokal kontrollrate i hjernen definert som ingen endring i antall lesjoner ved første behandling i hjernen og endring i størrelse på målrettet lesjon er =< 25 % fra første måling
Tidsramme: Fra dato for første nivolumab-behandling til første dato da progredierende sykdom er objektivt dokumentert, vurdert opp til 3 år
Den lokale kontrollraten vil bli estimert ved å bruke binomial distribusjon sammen med 95 % konfidens. Varigheten av den lokale kontrollen vil bli oppsummert ved bruk av median og rekkevidde.
Fra dato for første nivolumab-behandling til første dato da progredierende sykdom er objektivt dokumentert, vurdert opp til 3 år
Progresjonsfri overlevelse i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1
Tidsramme: Fra datoen for første diagnose (ved operasjonen) til datoen for progressiv sykdom ble definert (dokumentert), vurdert opp til 3 år
Sannsynligheten for progresjonsfri overlevelse vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra datoen for første diagnose (ved operasjonen) til datoen for progressiv sykdom ble definert (dokumentert), vurdert opp til 3 år
Systematisk kontrollrate i ryggraden definert som ingen endring i antall lesjoner ved innledende behandling i ryggraden og endring i størrelse på målrettet lesjon er =< 25 % fra første måling
Tidsramme: Inntil 3 år
Den systematiske kontrollraten vil bli estimert ved å bruke binomial fordeling sammen med 95 % konfidens.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

Accuray Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence Kleinberg, Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J15214
  • NCI-2016-00370 (Registeridentifikator: CTRP)
  • IRB00086553 (Annen identifikator: JHMIRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stage IV hudmelanom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere