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SRS e Nivolumab nel trattamento di pazienti con metastasi di melanoma di nuova diagnosi nel cervello o nella colonna vertebrale

29 novembre 2021 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio pilota sulla radiochirurgia stereotassica combinata con nivolumab in pazienti con metastasi di melanoma di nuova diagnosi nel cervello e nella colonna vertebrale

Questo studio pilota di fase I studia gli effetti collaterali della radiochirurgia stereotassica e di nivolumab nel trattamento di pazienti con melanoma di nuova diagnosi che si è diffuso al cervello o alla colonna vertebrale. La radiochirurgia stereotassica è una radioterapia specializzata che fornisce una singola dose elevata di radiazioni direttamente al tumore per mirare più precisamente al cancro. Gli anticorpi monoclonali, come nivolumab, possono interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Dare la radiochirurgia stereotassica insieme a nivolumab può essere un trattamento migliore per il melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il profilo di sicurezza della radiochirurgia stereotassica con nivolumab in combinazione per il trattamento di pazienti con melanoma cerebrale o metastasi spinali di nuova diagnosi.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per stimare il tasso di controllo locale nel cervello e nella colonna vertebrale. II. Per stimare il tasso di controllo sistematico. III. Per stimare la sopravvivenza libera da progressione.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Esplorare la risposta immunitaria del sangue periferico durante e dopo il trattamento.

CONTORNO:

I pazienti ricevono nivolumab per via endovenosa (IV) per 60 minuti il ​​giorno 1. I pazienti vengono quindi sottoposti a radiochirurgia stereotassica il giorno 8 secondo lo standard di cura. I cicli con nivolumab si ripetono ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni, ogni 10 settimane e successivamente ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi di melanoma confermata istologicamente; la conferma patologica può provenire da un'altra sede metastatica o da lesioni cerebrali o spinali metastatiche
  • I pazienti devono avere un melanoma in stadio IV, con metastasi cerebrali o della colonna vertebrale di nuova identificazione
  • I pazienti devono avere una lesione misurabile nel cervello o nella colonna vertebrale >= 3 mm vista alla risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto; NOTA: la risonanza magnetica pre-trattamento con contrasto deve essere ottenuta =< 21 giorni prima del trattamento di radiochirurgia stereotassica
  • Scala delle prestazioni Karnofsky >= 70%
  • Leucociti >= 3.000/mcL
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcL
  • Piastrine >= 100.000/mcL
  • Bilirubina totale =< 2 x limite superiore istituzionale del normale
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/ alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 x limite superiore istituzionale del normale
  • Creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE secondo la politica di risonanza magnetica della Johns Hopkins
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare una forma affidabile di contraccezione durante il periodo di trattamento dello studio e fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Gli uomini devono accettare l'uso della contraccezione maschile durante il periodo di trattamento in studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il/i documento/i di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedenti radiazioni dell'intero cervello o radiazioni convenzionali alla colonna vertebrale nel sito della nuova lesione
  • Precedente chemioterapia entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
  • Terapia precedente con farmaci sperimentali entro 28 giorni o almeno 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della somministrazione dello studio
  • Terapia precedente con un anticorpo anti-morte cellulare programmata 1 (PD-1), ligando anti-morte cellulare programmata 1 (PD-L1) o anti-PDL-2
  • Disfunzione neurologica che confonderebbe la valutazione degli eventi avversi neurologici e di altro tipo
  • Allergia nota a composti di composizione chimica o biologica simile a nivolumab
  • Donne incinte o che allattano
  • Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana
  • Infezione attiva che richiede terapia, test positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'acido ribonucleico (RNA) dell'epatite C
  • Malattia autoimmune attiva, storia di malattia autoimmune o storia di sindrome che ha richiesto steroidi sistemici o farmaci immunosoppressori, ad es. riceventi di trapianto di organi, tessuti o cellule staminali ematopoietiche allogeniche (HSCT). Le eccezioni includono quelli con vitiligine o asma/atopia infantile risolta. I soggetti con asma che richiedono l'uso intermittente di broncodilatatori (come l'albuterolo) non saranno esclusi da questo studio
  • Uso di qualsiasi vaccino vivo contro le malattie infettive fino a 4 settimane (28 giorni) prima di ricevere nivolumab. (NOTA: i vaccini influenzali stagionali inattivati ​​sono consentiti e non richiedono un periodo di attesa di 4 settimane prima di iniziare il trattamento in studio).
  • Detenuti o soggetti sottoposti a detenzione forzata per cure psichiatriche o fisiche (ad es. malattia infettiva) malattia
  • I pazienti con metastasi sia al cervello che alla colonna vertebrale saranno esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (nivolumab, radiochirurgia stereotassica)
I pazienti ricevono nivolumab IV per 60 minuti il ​​giorno 1. I pazienti vengono quindi sottoposti a radiochirurgia stereotassica il giorno 8 secondo lo standard di cura. I cicli con nivolumab si ripetono ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • ONO-4538
  • Opdivo
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica
Sottoponiti a radiochirurgia stereotassica
Altri nomi:
  • Irradiazione esterna stereotassica del raggio
  • radioterapia stereotassica a fasci esterni
  • Radioterapia stereotassica
  • radioterapia stereotassica
  • radiochirurgia stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) classificati secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI CTC) versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la prima dose del trattamento in studio
Tutti gli SAE saranno tabulati per tipo e grado. La proporzione del tipo individuale di evento SAE sarà stimata utilizzando la distribuzione binomiale insieme all'intervallo di confidenza del 95% (metodo esatto).
Fino a 12 settimane dopo la prima dose del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del profilo immunitario del sangue periferico durante e dopo il trattamento con nivolumab in combinazione con radiochirurgia stereotassica (risposta immunitaria)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
I risultati correlati saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive. Verrà preso in considerazione il modello di regressione logistica per esplorare la potenziale associazione tra il tasso di controllo e gli esiti correlati.
Basale fino a 12 mesi
Incidenza della tossicità classificata secondo NCI CTC 4.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Gli eventi di tossicità saranno tabulati per tipo e grado. La gravità e la frequenza della tossicità saranno tabulate dalla dose o dalle dosi testate utilizzando statistiche descrittive. Saranno stimate le proporzioni di pazienti che hanno manifestato tossicità di grado 3 o superiore, insieme a intervalli di confidenza del 95% per ciascun tipo di tossicità.
Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Il tasso di controllo locale nel cervello definito come nessun cambiamento nel numero di lesioni al trattamento iniziale nel cervello e il cambiamento nella dimensione della lesione mirata è = < 25% rispetto alla misurazione iniziale
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento iniziale con nivolumab alla prima data in cui la malattia progressiva è oggettivamente documentata, valutata fino a 3 anni
Il tasso di controllo locale sarà stimato utilizzando la distribuzione binomiale insieme al 95% di confidenza. La durata del controllo locale sarà riassunta utilizzando la mediana e il range.
Dalla data del trattamento iniziale con nivolumab alla prima data in cui la malattia progressiva è oggettivamente documentata, valutata fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi criteri 1.1
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi iniziale (durante l'intervento chirurgico) alla data della malattia progressiva è stata definita (documentata), valutata fino a 3 anni
La probabilità di sopravvivenza libera da progressione sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data della diagnosi iniziale (durante l'intervento chirurgico) alla data della malattia progressiva è stata definita (documentata), valutata fino a 3 anni
Il tasso di controllo sistematico nella colonna vertebrale definito come nessuna variazione del numero di lesioni al trattamento iniziale nella colonna vertebrale e la variazione della dimensione della lesione mirata è = < 25% rispetto alla misurazione iniziale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il tasso di controllo sistematico sarà stimato utilizzando la distribuzione binomiale insieme al 95% di confidenza.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Accuray Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence Kleinberg, Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J15214
  • NCI-2016-00370 (Identificatore di registro: CTRP)
  • IRB00086553 (Altro identificatore: JHMIRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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