SRS und Nivolumab bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierten Melanommetastasen im Gehirn oder der Wirbelsäule

Einschlusskriterien:

• Bei den Patienten muss eine histologisch bestätigte Melanomdiagnose vorliegen. Die pathologische Bestätigung kann von einer anderen metastatischen Stelle oder von metastasierten Hirn- oder Wirbelsäulenläsionen stammen
• Die Patienten müssen ein Melanom im Stadium IV mit neu identifizierten Hirn- oder Wirbelsäulenmetastasen haben
• Die Patienten müssen eine messbare Läsion im Gehirn oder der Wirbelsäule von >= 3 mm aufweisen, die im Magnetresonanztomographen (MRT) mit Kontrastmittel sichtbar ist; HINWEIS: Eine kontrastierende MRT-Untersuchung vor der Behandlung muss < 21 Tage vor der Behandlung mit stereotaktischer Radiochirurgie durchgeführt werden
• Karnofsky-Leistungsskala >= 70 %
• Leukozyten >= 3.000/mcL
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mcL
• Thrombozyten >= 100.000/mcL
• Gesamtbilirubin =< 2 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT])/ Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER gemäß den MRT-Richtlinien von Johns Hopkins
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während des Studienbehandlungszeitraums und bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden
• Männer müssen der Anwendung männlicher Verhütungsmittel während des Studienbehandlungszeitraums und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen
• Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft, schriftliche Einverständniserklärung(en) zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Ganzhirnbestrahlung oder konventionelle Bestrahlung der Wirbelsäule an der Stelle der neuen Läsion
• Vorherige Chemotherapie innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung
• Vorherige Therapie mit Prüfpräparaten innerhalb von 28 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Studiendurchführung
• Vorherige Therapie mit einem Anti-Programmierter-Zelltod-1- (PD-1), Anti-Programmierter-Zelltod-Ligand-1- (PD-L1) oder Anti-PDL-2-Antikörper
• Neurologische Funktionsstörung, die die Beurteilung neurologischer und anderer unerwünschter Ereignisse erschweren würde
• Bekannte Allergie gegen Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Nivolumab
• Schwangere oder stillende Frauen
• Bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus
• Aktive therapiebedürftige Infektion, positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA)
• Aktive Autoimmunerkrankung, Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte eines Syndroms, das systemische Steroide oder immunsuppressive Medikamente erforderte, z. Empfänger von Organ-, Gewebe- oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantaten (HSCT). Ausnahmen sind Patienten mit Vitiligo oder gelöstem Asthma/Atopie im Kindesalter. Personen mit Asthma, die eine intermittierende Anwendung von Bronchodilatatoren (wie Albuterol) benötigen, werden nicht von dieser Studie ausgeschlossen
• Verwendung von Lebendimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten bis zu 4 Wochen (28 Tage) vor der Einnahme von Nivolumab. (HINWEIS: Inaktivierte saisonale Grippeimpfstoffe sind zulässig und erfordern keine vierwöchige Wartezeit vor Beginn der Studienbehandlung.)
• Gefangene oder Personen, die wegen einer psychiatrischen oder physischen Behandlung (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit
• Patienten mit Hirn- und Wirbelsäulenmetastasen werden von der Studie ausgeschlossen