Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SRS a nivolumab v léčbě pacientů s nově diagnostikovanými metastázami melanomu v mozku nebo páteři

29. listopadu 2021 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pilotní studie stereotaktické radiochirurgie v kombinaci s nivolumabem u pacientů s nově diagnostikovanými metastázami melanomu v mozku a páteři

Tato pilotní studie fáze I studuje vedlejší účinky stereotaktické radiochirurgie a nivolumabu při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným melanomem, který se rozšířil do mozku nebo páteře. Stereotaktická radiochirurgie je specializovaná radiační terapie, která dodává jednu vysokou dávku záření přímo do nádoru, aby se přesněji zaměřila na rakovinu. Monoklonální protilátky, jako je nivolumab, mohou interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Podání stereotaktické radiochirurgie spolu s nivolumabem může být lepší léčbou melanomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit bezpečnostní profil stereotaktické radiochirurgie s nivolumabem v kombinaci k léčbě pacientů s nově diagnostikovaným melanomem v mozku nebo míšních metastázách.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout míru lokální kontroly v mozku a páteři. II. Odhadnout míru systematické kontroly. III. Odhadnout přežití bez progrese.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Prozkoumat imunitní odpověď periferní krve během a po léčbě.

OBRYS:

Pacienti dostávají nivolumab intravenózně (IV) po dobu 60 minut v den 1. Pacienti pak podstoupí stereotaktickou radiochirurgii v den 8 podle standardní péče. Cykly s nivolumabem se opakují každých 14 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech, každých 10 týdnů a poté každé 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzenou diagnózu melanomu; patologické potvrzení může být z jiného metastatického místa nebo z metastatických lézí mozku nebo páteře
  • Pacienti musí mít melanom stadia IV s nově identifikovanými metastázami v mozku nebo páteři
  • Pacienti musí mít měřitelnou lézi v mozku nebo páteři, která je >= 3 mm vidět na zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) s kontrastem; POZNÁMKA: Kontrastní vyšetření magnetickou rezonancí před léčbou musí být provedeno =< 21 dní před stereotaktickým radiochirurgickým ošetřením
  • Karnofského stupnice výkonu >= 70 %
  • Leukocyty >= 3 000/mcL
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mcL
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl
  • Celkový bilirubin =< 2 x ústavní horní hranice normálu
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/ alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 x institucionální horní hranice normálu
  • Kreatinin v rámci normálních institucionálních limitů NEBO podle zásad Johnse Hopkinse MRI
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat spolehlivou formu antikoncepce během studijního období léčby a po dobu až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
  • Muži musí souhlasit s používáním mužské antikoncepce během období studijní léčby a po dobu nejméně 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ozáření celého mozku nebo konvenční ozáření páteře v místě nové léze
  • Předchozí chemoterapie do 28 dnů od zahájení léčby
  • Předchozí léčba zkoumanými léky během 28 dnů nebo alespoň 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním studie
  • Předchozí léčba anti-programovanou buněčnou smrtí 1 (PD-1), anti-programovaná buněčná smrt-ligand 1 (PD-L1) nebo anti-PDL-2 protilátkou
  • Neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod
  • Známá alergie na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako nivolumab
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá historie viru lidské imunodeficience
  • Aktivní infekce vyžadující léčbu, pozitivní testy na povrchový antigen hepatitidy B nebo ribonukleovou kyselinu (RNA) hepatitidy C
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, anamnéza autoimunitního onemocnění nebo anamnéza syndromu, který vyžadoval systémové steroidy nebo imunosupresivní léky, např. příjemci transplantace orgánů, tkání nebo alogenních hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Výjimkou jsou pacienti s vitiligem nebo vyřešeným dětským astmatem/atopií. Subjekty s astmatem, které vyžadují intermitentní užívání bronchodilatancií (jako je albuterol), nebudou z této studie vyloučeny
  • Použití jakýchkoli živých vakcín proti infekčním onemocněním až 4 týdny (28 dní) před podáním nivolumabu. (POZNÁMKA: Inaktivované vakcíny proti sezónní chřipce jsou povoleny a nevyžadují 4týdenní čekací dobu před zahájením studijní léčby).
  • Vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem psychiatrické nebo fyzické léčby (např. infekční nemoc) nemoc
  • Pacienti s metastázami v mozku i v páteři budou ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (nivolumab, stereotaktická radiochirurgie)
Pacienti dostávají nivolumab IV po dobu 60 minut v den 1. Pacienti pak podstoupí stereotaktickou radiochirurgii v den 8 podle standardní péče. Cykly s nivolumabem se opakují každých 14 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • ONO-4538
  • Opdivo
Záření: Stereotaktická radiochirurgie
Podstoupit stereotaktickou radiochirurgii
Ostatní jména:
  • Stereotaktické ozařování externím paprskem
  • stereotaktická radiační terapie zevním paprskem
  • Stereotaktická radioterapie
  • stereotaxická radiační terapie
  • stereotaxická radiochirurgie
  • Stereotaktická radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence závažných nežádoucích příhod (SAE) hodnocená podle Common Toxicity Criteria (NCI CTC) Národního institutu pro rakovinu, verze 4.0
Časové okno: Až 12 týdnů po první dávce studijní léčby
Všechny SAE budou uvedeny v tabulce podle typu a stupně. Podíl jednotlivých typů události SAE bude odhadnut pomocí binomického rozdělení spolu s 95% intervalem spolehlivosti (přesná metoda).
Až 12 týdnů po první dávce studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny imunitního profilu periferní krve během a po léčbě nivolumabem v kombinaci se stereotaktickou radiochirurgií (imunitní odpověď)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Korelační výsledky budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky. Logistický regresní model bude zvažován za účelem prozkoumání potenciální souvislosti mezi mírou kontroly a korelačními výsledky.
Základní až 12 měsíců
Výskyt toxicity hodnocený podle NCI CTC 4.0
Časové okno: Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
Toxicitní události budou uvedeny v tabulce podle typu a stupně. Závažnost a četnost toxicity bude uvedena do tabulky podle testované dávky nebo dávek pomocí deskriptivní statistiky. Budou odhadnuty podíly pacientů, kteří zaznamenali toxicitu stupně 3 nebo vyšší, spolu s 95% intervaly spolehlivosti pro každý typ toxicity.
Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
Míra lokální kontroly v mozku definovaná jako žádná změna v počtu lézí při počáteční léčbě v mozku a změna velikosti cílové léze je =< 25 % od počátečního měření
Časové okno: Od data počáteční léčby nivolumabem do prvního data, kdy je progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno, hodnoceno do 3 let
Míra lokální kontroly bude odhadnuta pomocí binomického rozdělení spolu s 95% spolehlivostí. Doba trvání lokální kontroly bude shrnuta pomocí mediánu a rozsahu.
Od data počáteční léčby nivolumabem do prvního data, kdy je progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno, hodnoceno do 3 let
Přežití bez progrese podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1
Časové okno: Od data prvotní diagnózy (při operaci) do data progrese onemocnění bylo definováno (zdokumentováno), hodnoceno do 3 let
Pravděpodobnost přežití bez progrese bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data prvotní diagnózy (při operaci) do data progrese onemocnění bylo definováno (zdokumentováno), hodnoceno do 3 let
Míra systematické kontroly v páteři definovaná jako žádná změna v počtu lézí při počáteční léčbě v páteři a změna velikosti cílové léze je =< 25 % od počátečního měření
Časové okno: Do 3 let
Míra systematické kontroly bude odhadnuta pomocí binomického rozdělení spolu s 95% spolehlivostí.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Accuray Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Kleinberg, Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J15214
  • NCI-2016-00370 (Identifikátor registru: CTRP)
  • IRB00086553 (Jiný identifikátor: JHMIRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stupeň IV kožní melanom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit