SRS ja nivolumabi hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoituja melanoomametastaasseja aivoissa tai selkärangassa
maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Pilottitutkimus stereotaktisesta radiokirurgiasta yhdistettynä nivolumabiin potilailla, joilla on äskettäin diagnosoituja melanoomametastaasseja aivoissa ja selkärangassa
Tämä vaiheen I pilottitutkimus tutkii stereotaktisen radiokirurgian ja nivolumabin sivuvaikutuksia hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu melanooma, joka on levinnyt aivoihin tai selkärangaan.
Stereotaktinen radiokirurgia on erikoistunut sädehoito, joka antaa yhden suuren säteilyannoksen suoraan kasvaimeen kohdistaakseen tarkemmin syövän.
Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten nivolumabi, voivat häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.
Stereotaktisen radiokirurgian antaminen yhdessä nivolumabin kanssa voi olla parempi hoito melanoomaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida stereotaktisen radiokirurgian turvallisuusprofiilia nivolumabin yhdistelmänä potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu melanooma aivoissa tai selkäytimessä.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Paikallisen kontrollinopeuden arvioiminen aivoissa ja selkärangassa. II. Arvioi systemaattinen ohjausnopeus. III. Etenemisvapaan eloonjäämisen arvioimiseksi.
KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia perifeerisen veren immuunivastetta hoidon aikana ja sen jälkeen.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat nivolumabia suonensisäisesti (IV) 60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaille tehdään sitten stereotaktinen radiokirurgia päivänä 8 hoidon standardia kohti. Nivolumabikurssit toistetaan 14 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein, 10 viikon välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu melanooman diagnoosi; patologinen vahvistus voi olla toisesta metastaattisesta kohdasta tai metastaattisista aivo- tai selkärangan vaurioista
- Potilailla on oltava vaiheen IV melanooma, jossa on äskettäin tunnistettuja aivo- tai selkämetastaaseja
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva leesio aivoissa tai selkärangassa, joka näkyy >= 3 mm magneettikuvauksessa (MRI) kontrastilla; HUOMAA: kontrastikäsittelyä edeltävä magneettikuvaus on hankittava = < 21 päivää ennen stereotaktista radiokirurgista hoitoa
- Karnofskyn suorituskykyasteikko >= 70 %
- Leukosyytit >= 3000/mcl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
- Verihiutaleet >= 100 000/mcl
- Kokonaisbilirubiini = < 2 x normaalin laitoksen yläraja
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x normaalin yläraja
- Kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa TAI Johns Hopkinsin MRI-politiikan mukaisesti
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä luotettavaa ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja enintään 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Miesten on suostuttava miesten ehkäisyn käyttöön tutkimushoidon aikana ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja(t)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kokoaivojen säteilytys tai tavanomainen säteily selkärangaan uuden leesion kohdalla
- Aikaisempi kemoterapia 28 päivän sisällä hoidon aloittamisesta
- Aiempi hoito tutkimuslääkkeillä 28 päivän sisällä tai vähintään 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimuksen antamista
- Aiempi hoito anti-ohjelmoidulla solukuolema 1:llä (PD-1), anti-ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla 1 (PD-L1) tai anti-PDL-2-vasta-aineella
- Neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia
- Tunnettu allergia yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin nivolumabi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Ihmisen immuunikatoviruksen tunnettu historia
- Hoitoa vaativa aktiivinen infektio, positiiviset testit hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai hepatiitti C:n ribonukleiinihapolle (RNA)
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaati systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä, esim. elin, kudos tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT). Poikkeuksia ovat ne, joilla on vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia. Astmapotilaita, jotka tarvitsevat keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden (kuten albuterolin) ajoittaista käyttöä, ei suljeta pois tästä tutkimuksesta
- Kaikkien elävien rokotteiden käyttö tartuntatauteja vastaan enintään 4 viikkoa (28 päivää) ennen nivolumabin saamista. (HUOM: Inaktivoidut kausi-influenssarokotteet ovat sallittuja, eivätkä ne vaadi 4 viikon odotusaikaa ennen tutkimushoidon aloittamista).
- Vangit tai koehenkilöt, jotka on pidätetty joko psykiatrisen tai fyysisen hoidon vuoksi (esim. tartuntatauti) sairaus
- Potilaat, joilla on sekä aivo- että selkärangan etäpesäkkeitä, suljetaan pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (nivolumabi, stereotaktinen radiokirurgia)
Potilaat saavat nivolumabi IV yli 60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä.
Potilaille tehdään sitten stereotaktinen radiokirurgia päivänä 8 hoidon standardia kohti.
Nivolumabikurssit toistetaan 14 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Tee stereotaktinen radiokirurgia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus luokiteltu National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien (NCI CTC) version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Kaikki SAE:t taulukoidaan tyypin ja asteen mukaan.
Yksittäisen SAE-tapahtumatyypin osuus arvioidaan käyttämällä binomijakaumaa yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa (tarkka menetelmä).
|
Jopa 12 viikkoa ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset perifeerisen veren immuuniprofiilissa nivolumabihoidon aikana ja sen jälkeen stereotaktisen radiokirurgian yhteydessä (immuunivaste)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Korrelatiiviset tulokset kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla.
Logistista regressiomallia tarkastellaan mahdollisen yhteyden tutkimiseksi kontrolliasteen ja korrelatiivisten tulosten välillä.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Toksisuuden ilmaantuvuus luokiteltu NCI CTC 4.0:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Toksisuustapahtumat taulukoidaan tyypin ja asteen mukaan.
Myrkyllisyyden vakavuus ja esiintymistiheys taulukoidaan testatun annoksen tai testattujen annosten mukaan käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Niiden potilaiden osuudet, jotka kokivat asteen 3 tai sitä korkeampia toksisuuksia, arvioidaan sekä 95 %:n luottamusvälit kunkin toksisuustyypin mukaan.
|
Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
|
Paikallinen kontrollin määrä aivoissa, joka määritellään siten, että aivoissa ei ole muutosta vaurioiden määrässä alkuperäisen hoidon aikana ja kohteena olevan leesion koon muutos on = < 25 % alkuperäisestä mittauksesta
Aikaikkuna: Alkuperäisen nivolumabihoidon päivämäärästä ensimmäiseen päivään, jolloin etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Paikallinen ohjaussuhde arvioidaan käyttämällä binomijakaumaa 95 %:n varmuudella.
Paikallisen kontrollin kesto lasketaan yhteen mediaanin ja vaihteluvälin avulla.
|
Alkuperäisen nivolumabihoidon päivämäärästä ensimmäiseen päivään, jolloin etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvainten kriteereissä 1.1
Aikaikkuna: Alkudiagnoosin päivämäärästä (leikkauksessa) etenevän taudin päivämäärään määriteltiin (dokumentoitu), arvioitiin enintään 3 vuoteen
|
Etenemisvapaan eloonjäämisen todennäköisyys arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Alkudiagnoosin päivämäärästä (leikkauksessa) etenevän taudin päivämäärään määriteltiin (dokumentoitu), arvioitiin enintään 3 vuoteen
|
|
Selkärangan systemaattinen kontrollitaso, joka määritellään siten, että selkärangan leesioiden lukumäärässä ei ole muutosta alkuhoidon yhteydessä ja muutoksena kohteena olevan leesion kokoon on =< 25 % alkuperäisestä mittauksesta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Systemaattinen ohjaussuhde arvioidaan käyttämällä binomijakaumaa 95 %:n varmuudella.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence Kleinberg, Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Neoplasmat
- Melanooma
- Kasvaimet, toinen ensisijainen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- J15214
- NCI-2016-00370 (Rekisterin tunniste: CTRP)
- IRB00086553 (Muu tunniste: JHMIRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .