Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SRS i niwolumab w leczeniu pacjentów ze świeżo rozpoznanymi przerzutami czerniaka do mózgu lub kręgosłupa

29 listopada 2021 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie pilotażowe radiochirurgii stereotaktycznej w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z nowo rozpoznanymi przerzutami czerniaka do mózgu i kręgosłupa

W ramach tego badania pilotażowego I fazy badane są skutki uboczne radiochirurgii stereotaktycznej i niwolumabu w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym czerniakiem, który rozprzestrzenił się do mózgu lub kręgosłupa. Radiochirurgia stereotaktyczna to specjalistyczna radioterapia, która dostarcza pojedynczą, wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, aby precyzyjniej celować w nowotwór. Przeciwciała monoklonalne, takie jak niwolumab, mogą zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Zastosowanie radiochirurgii stereotaktycznej razem z niwolumabem może być lepszym sposobem leczenia czerniaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena profilu bezpieczeństwa radiochirurgii stereotaktycznej z zastosowaniem niwolumabu w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanymi przerzutami czerniaka do mózgu lub rdzenia kręgowego.

CELE DODATKOWE:

I. Oszacowanie wskaźnika kontroli miejscowej w mózgu i kręgosłupie. II. Aby oszacować wskaźnik systematycznej kontroli. III. Aby oszacować przeżycie wolne od progresji.

CELE TRZECIEJ:

I. Zbadanie odpowiedzi immunologicznej krwi obwodowej podczas i po leczeniu.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują niwolumab dożylnie (IV) przez 60 minut pierwszego dnia. Następnie pacjenci poddawani są radiochirurgii stereotaktycznej w dniu 8 zgodnie ze standardem opieki. Kursy z niwolumabem powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, co 10 tygodni, a następnie co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie czerniaka; patologiczne potwierdzenie może pochodzić z innego miejsca przerzutu lub z przerzutów do mózgu lub kręgosłupa
  • Pacjenci muszą mieć czerniaka w stadium IV, z nowo rozpoznanymi przerzutami do mózgu lub kręgosłupa
  • Pacjenci muszą mieć mierzalne zmiany w mózgu lub kręgosłupie >= 3 mm widoczne w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z kontrastem; UWAGA: MRI z kontrastem należy wykonać przed zabiegiem =< 21 dni przed zabiegiem radiochirurgii stereotaktycznej
  • Skala wydajności Karnofsky'ego >= 70%
  • Leukocyty >= 3000/ml
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml
  • Płytki >= 100 000/ml
  • Bilirubina całkowita =< 2 x górna granica normy obowiązująca w danej placówce
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 x górna granica normy w placówce
  • Kreatynina w normalnych granicach instytucjonalnych LUB zgodnie z polityką Johns Hopkins MRI
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w okresie leczenia badanym lekiem i do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie męskiej antykoncepcji w okresie leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze napromienianie całego mózgu lub konwencjonalne napromienianie kręgosłupa w miejscu nowej zmiany
  • Wcześniejsza chemioterapia w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
  • Wcześniejsza terapia badanymi lekami w ciągu 28 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badania
  • Wcześniejsza terapia z użyciem przeciwciała anty-programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1), liganda anty-programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) lub przeciwciała anty-PDL-2
  • Dysfunkcja neurologiczna, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych
  • Znana alergia na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do niwolumabu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia, pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C
  • Czynna choroba autoimmunologiczna, choroba autoimmunologiczna w wywiadzie lub zespół wymagający ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych, np. biorcy narządu, tkanki lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Wyjątki obejmują osoby z bielactwem lub rozwiązaną astmą / atopią dziecięcą. Pacjenci z astmą, którzy wymagają przerywanego stosowania leków rozszerzających oskrzela (takich jak albuterol) nie będą wykluczeni z tego badania
  • Stosowanie jakichkolwiek żywych szczepionek przeciwko chorobom zakaźnym do 4 tygodni (28 dni) przed otrzymaniem niwolumabu. (UWAGA: Inaktywowane szczepionki przeciw grypie sezonowej są dozwolone i nie wymagają 4-tygodniowego okresu oczekiwania przed rozpoczęciem leczenia badanego leku).
  • Więźniowie lub osoby przetrzymywane przymusowo w celu leczenia psychiatrycznego lub fizycznego (np. choroba zakaźna) choroba
  • Pacjenci z przerzutami zarówno do mózgu, jak i kręgosłupa zostaną wykluczeni z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (niwolumab, radiochirurgia stereotaktyczna)
Pacjenci otrzymują niwolumab IV przez 60 minut pierwszego dnia. Następnie pacjenci poddawani są radiochirurgii stereotaktycznej w dniu 8 zgodnie ze standardem opieki. Kursy z niwolumabem powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Niwolumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • ONO-4538
  • Opdivo
Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna
Poddaj się radiochirurgii stereotaktycznej
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczne napromieniowanie wiązką zewnętrzną
  • stereotaktyczna radioterapia wiązkami zewnętrznymi
  • Radioterapia stereotaktyczna
  • radioterapia stereotaktyczna
  • radiochirurgia stereotaktyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oceniana zgodnie z normą National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po pierwszej dawce badanego leku
Wszystkie SAE zostaną zestawione w tabeli według typu i stopnia. Odsetek poszczególnych typów zdarzeń SAE zostanie oszacowany za pomocą rozkładu dwumianowego wraz z 95% przedziałem ufności (metoda dokładna).
Do 12 tygodni po pierwszej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany profilu immunologicznego krwi obwodowej w trakcie i po leczeniu niwolumabem w skojarzeniu z radiochirurgią stereotaktyczną (odpowiedź immunologiczna)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Korelujące wyniki zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych. Rozważony zostanie model regresji logistycznej w celu zbadania potencjalnego związku między odsetkiem kontroli a skorelowanymi wynikami.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Częstość występowania toksyczności stopniowana zgodnie z NCI CTC 4.0
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Zdarzenia toksyczności zostaną zestawione w tabeli według rodzaju i stopnia. Nasilenie i częstość występowania toksyczności zostaną zestawione w tabeli według badanej dawki lub dawek z wykorzystaniem statystyk opisowych. Oszacowany zostanie odsetek pacjentów, u których wystąpiły objawy toksyczności stopnia 3 lub wyższego, wraz z 95% przedziałami ufności dla każdego rodzaju toksyczności.
Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Współczynnik kontroli miejscowej w mózgu zdefiniowany jako brak zmiany liczby zmian chorobowych w mózgu podczas początkowego leczenia i zmiana rozmiaru docelowej zmiany wynosi =< 25% od początkowego pomiaru
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia niwolumabem do pierwszej daty, kiedy postęp choroby jest obiektywnie udokumentowany, oceniany na okres do 3 lat
Współczynnik kontroli lokalnej zostanie oszacowany przy użyciu rozkładu dwumianowego wraz z 95% pewnością. Czas trwania kontroli lokalnej zostanie podsumowany za pomocą mediany i zakresu.
Od daty pierwszego leczenia niwolumabem do pierwszej daty, kiedy postęp choroby jest obiektywnie udokumentowany, oceniany na okres do 3 lat
Czas przeżycia wolny od progresji zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych 1.1
Ramy czasowe: Od daty wstępnego rozpoznania (przy operacji) do daty progresji choroby określono (udokumentowano), oceniano do 3 lat
Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od progresji choroby zostanie oszacowane metodą Kaplana-Meiera.
Od daty wstępnego rozpoznania (przy operacji) do daty progresji choroby określono (udokumentowano), oceniano do 3 lat
Wskaźnik systematycznej kontroli w kręgosłupie zdefiniowany jako brak zmiany liczby zmian w kręgosłupie przy początkowym leczeniu i zmiana rozmiaru docelowej zmiany wynosi =< 25% od początkowego pomiaru
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek kontroli systematycznych zostanie oszacowany przy użyciu rozkładu dwumianowego wraz z 95% pewnością.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Accuray Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence Kleinberg, Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J15214
  • NCI-2016-00370 (Identyfikator rejestru: CTRP)
  • IRB00086553 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj