뇌 또는 척추에서 새로 진단된 흑색종 전이가 있는 환자를 치료하는 SRS 및 Nivolumab
2021년 11월 29일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
뇌와 척추에 흑색종 전이가 새로 진단된 환자에서 Nivolumab과 결합된 정위 방사선 수술의 예비 연구
이 1상 시험 시험은 뇌나 척추로 전이된 새로 진단된 흑색종 환자를 치료할 때 정위 방사선 수술과 니볼루맙의 부작용을 연구합니다.
정위 방사선 수술은 암을 보다 정확하게 표적화하기 위해 단일 고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 특수 방사선 요법입니다.
니볼루맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
nivolumab과 함께 정위적 방사선 수술을 시행하는 것이 흑색종에 대한 더 나은 치료가 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 새로 진단된 흑색종 뇌 또는 척추 전이 환자를 치료하기 위해 조합된 니볼루맙을 사용한 정위적 방사선 수술의 안전성 프로필을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 뇌와 척추의 국소 조절율을 추정하기 위함. II. 체계적인 제어율을 추정하기 위해. III. 무진행 생존을 추정하기 위해.
3차 목표:
I. 치료 중 및 치료 후 말초 혈액 면역 반응을 탐색합니다.
개요:
환자는 제1일에 60분에 걸쳐 니볼루맙을 정맥내(IV) 투여받습니다. 그런 다음 환자는 치료 기준에 따라 8일째에 정위 방사선 수술을 받습니다. 니볼루맙을 사용한 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 30일마다, 10주마다, 그 후 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 흑색종 진단을 받아야 합니다. 병리학적 확인은 다른 전이 부위 또는 전이성 뇌 또는 척추 병변에서 유래할 수 있습니다.
- 환자는 새로 확인된 뇌 또는 척추 전이와 함께 4기 흑색종이 있어야 합니다.
- 환자는 MRI(자기 공명 영상)에서 대비가 있는 3mm 이상으로 뇌 또는 척추에 측정 가능한 병변이 있어야 합니다. 참고: 조영 전처리 MRI 스캔은 정위 방사선 수술 치료 전 =< 21일 전에 얻어야 합니다.
- Karnofsky 성능 척도 >= 70%
- 백혈구 >= 3,000/mcL
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
- 혈소판 >= 100,000/mcL
- 총 빌리루빈 =< 2 x 제도적 정상 상한
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 x 제도적 정상 상한치
- 정상적인 제도적 한계 내 또는 Johns Hopkins MRI 정책에 따른 크레아티닌
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 남성은 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 12주 동안 남성 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 새로운 병변 부위의 척추에 이전의 전체 뇌 방사선 또는 기존 방사선
- 치료 시작 후 28일 이내의 이전 화학 요법
- 연구 투여 전 28일 이내 또는 최소 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 사용한 사전 치료
- 항 프로그램 세포 사멸 1(PD-1), 항 프로그램 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 또는 항 PDL-2 항체를 사용한 선행 요법
- 신경학적 및 기타 유해 사례의 평가를 혼란스럽게 하는 신경학적 기능 장애
- 니볼루맙과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대한 알려진 알레르기
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 인간 면역결핍 바이러스의 알려진 병력
- 치료가 필요한 활동성 감염, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 리보핵산(RNA)에 대한 양성 검사
- 활동성 자가면역 질환, 자가면역 질환의 병력 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제(예: 항염증제)를 필요로 하는 증후군의 병력 장기, 조직 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 수혜자. 백반증이 있거나 소아 천식/아토피가 해결된 경우는 예외입니다. 간헐적으로 기관지확장제(예: 알부테롤)를 사용해야 하는 천식 환자는 이 연구에서 제외되지 않습니다.
- 니볼루맙 투여 전 최대 4주(28일)까지 전염병에 대한 생백신 사용. (참고: 비활성화된 계절 인플루엔자 백신은 허용되며 연구 치료를 시작하기 전에 4주의 대기 기간이 필요하지 않습니다.)
- 정신과 또는 신체 치료(예: 전염병) 질병
- 뇌 및 척추 전이가 모두 있는 환자는 시험에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(니볼루맙, 정위 방사선 수술)
환자는 제1일에 60분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받습니다.
그런 다음 환자는 치료 기준에 따라 8일째에 정위 방사선 수술을 받습니다.
니볼루맙을 사용한 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
정위 방사선 수술을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국립 암 연구소 공통 독성 기준(NCI CTC) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 연구 치료제의 첫 투여 후 최대 12주
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모든 SAE는 유형 및 등급별로 표로 작성됩니다.
개별 유형의 SAE 이벤트 비율은 95% 신뢰 구간(정확한 방법)과 함께 이항 분포를 사용하여 추정됩니다.
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연구 치료제의 첫 투여 후 최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정위 방사선 수술과 조합된 니볼루맙으로 치료하는 동안 및 치료 후 말초 혈액의 면역 프로필의 변화(면역 반응)
기간: 기준 최대 12개월
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상관 결과는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
로지스틱 회귀 모델은 제어율과 상관 결과 사이의 잠재적 연관성을 탐색하기 위해 고려됩니다.
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기준 최대 12개월
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NCI CTC 4.0에 따라 등급이 매겨진 독성 발생률
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일
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독성 이벤트는 유형 및 등급별로 표로 작성됩니다.
독성의 중증도 및 빈도는 기술 통계를 사용하여 시험된 용량 또는 용량에 의해 표로 작성됩니다.
3등급 이상의 독성을 경험한 환자의 비율은 각 독성 유형별 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
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연구 치료 완료 후 최대 30일
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뇌의 초기 치료에서 병변 수의 변화가 없고 표적 병변의 크기 변화가 초기 측정에서 =< 25%로 정의되는 뇌의 국소 제어율
기간: 최초 니볼루맙 치료 날짜부터 진행성 질환이 객관적으로 기록된 첫 날짜까지, 최대 3년까지 평가
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로컬 제어율은 95% 신뢰도와 함께 이항 분포를 사용하여 추정됩니다.
로컬 제어 기간은 중앙값과 범위를 사용하여 요약됩니다.
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최초 니볼루맙 치료 날짜부터 진행성 질환이 객관적으로 기록된 첫 날짜까지, 최대 3년까지 평가
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고형암 반응 평가 기준 1.1에 따른 무진행 생존율
기간: 최초 진단일(수술 시)부터 진행성 질환이 정의(문서화)된 날짜까지, 최대 3년까지 평가
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무진행 생존 확률은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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최초 진단일(수술 시)부터 진행성 질환이 정의(문서화)된 날짜까지, 최대 3년까지 평가
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척추의 초기 치료 시 병변 수의 변화가 없고 표적 병변의 크기 변화로 정의되는 척추의 체계적인 제어율은 초기 측정에서 =< 25%
기간: 최대 3년
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체계적 제어율은 95% 신뢰도와 함께 이항 분포를 사용하여 추정됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lawrence Kleinberg, Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J15214
- NCI-2016-00370 (레지스트리 식별자: CTRP)
- IRB00086553 (기타 식별자: JHMIRB)
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