SRS y nivolumab en el tratamiento de pacientes con metástasis de melanoma recién diagnosticadas en el cerebro o la columna vertebral

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un diagnóstico histológicamente confirmado de melanoma; la confirmación patológica puede provenir de otro sitio metastásico o de lesiones metastásicas en el cerebro o la columna vertebral
• Los pacientes deben tener melanoma en etapa IV, con metástasis cerebrales o espinales recientemente identificadas
• Los pacientes deben tener una lesión medible en el cerebro o la columna que sea >= 3 mm vista en imágenes de resonancia magnética (IRM) con contraste; NOTA: se debe obtener una resonancia magnética contrastada previa al tratamiento = < 21 días antes del tratamiento de radiocirugía estereotáctica
• Escala de desempeño de Karnofsky >= 70%
• Leucocitos >= 3,000/mcL
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mcL
• Plaquetas >= 100.000/mcL
• Bilirrubina total =< 2 x límite superior institucional de la normalidad
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 2,5 x límite superior institucional de la normalidad
• Creatinina dentro de los límites institucionales normales O según la política de resonancia magnética de Johns Hopkins
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben usar una forma confiable de anticoncepción durante el período de tratamiento del estudio y hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Los hombres deben aceptar el uso de anticonceptivos masculinos durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar documentos de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Radiación previa a todo el cerebro o radiación convencional a la columna vertebral en el sitio de la nueva lesión
• Quimioterapia previa dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento.
• Terapia previa con medicamentos en investigación dentro de los 28 días o al menos 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la administración del estudio
• Terapia previa con un anticuerpo anti-muerte celular programada 1 (PD-1), anti-muerte celular programada-ligando 1 (PD-L1) o anticuerpo anti-PDL-2
• Disfunción neurológica que confundiría la evaluación de eventos neurológicos y otros eventos adversos
• Alergia conocida a compuestos de composición química o biológica similar a nivolumab
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana
• Infección activa que requiere terapia, pruebas positivas para antígeno de superficie de hepatitis B o ácido ribonucleico (ARN) de hepatitis C
• Enfermedad autoinmune activa, antecedentes de enfermedad autoinmune o antecedentes de síndrome que requirió esteroides sistémicos o medicamentos inmunosupresores, p. Receptores de órganos, tejidos o trasplantes alogénicos de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés). Las excepciones incluyen aquellos con vitíligo o asma/atopia infantil resuelta. Los sujetos con asma que requieran el uso intermitente de broncodilatadores (como el albuterol) no serán excluidos de este estudio.
• Uso de cualquier vacuna viva contra enfermedades infecciosas hasta 4 semanas (28 días) antes de recibir nivolumab. (NOTA: Las vacunas inactivadas contra la influenza estacional están permitidas y no requieren un período de espera de 4 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio).
• Reclusos o sujetos detenidos obligatoriamente para recibir tratamiento psiquiátrico o físico (p. enfermedad infecciosa) enfermedad
• Los pacientes con metástasis tanto en el cerebro como en la columna serán excluidos del ensayo.