SRS en nivolumab bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde melanoommetastasen in de hersenen of de wervelkolom

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een histologisch bevestigde diagnose van melanoom hebben; de pathologische bevestiging kan afkomstig zijn van een andere metastatische plaats of van metastatische laesies in de hersenen of de wervelkolom
• Patiënten moeten stadium IV melanoom hebben, met nieuw geïdentificeerde hersen- of ruggengraatmetastasen
• Patiënten moeten een meetbare laesie in de hersenen of ruggengraat hebben die >= 3 mm zichtbaar is op magnetische resonantie beeldvorming (MRI) met contrastmiddel; LET OP: contrasterende MRI-scan vóór behandeling moet worden verkregen =< 21 dagen voorafgaand aan stereotactische radiochirurgische behandeling
• Karnofsky prestatieschaal >= 70%
• Leukocyten >= 3.000/mcl
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mcl
• Bloedplaatjes >= 100.000/mL
• Totaal bilirubine =< 2 x institutionele bovengrens van normaal
• Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
• Creatinine binnen normale institutionele grenzen OF volgens Johns Hopkins MRI-beleid
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken tijdens de studiebehandelingsperiode en tot 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van mannelijke anticonceptie tijdens de studiebehandelingsperiode en gedurende ten minste 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Bekwaamheid om schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocumenten te begrijpen en bereid te zijn deze te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande bestraling van de hele hersenen of conventionele bestraling van de wervelkolom op de plaats van een nieuwe laesie
• Voorafgaande chemotherapie binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
• Eerdere behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen binnen 28 dagen of ten minste 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór toediening van het onderzoek
• Eerdere therapie met een anti-geprogrammeerde celdood 1 (PD-1), anti-geprogrammeerde celdood-ligand 1 (PD-L1) of anti-PDL-2 antilichaam
• Neurologische disfunctie die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren
• Bekende allergie voor verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als nivolumab
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus
• Actieve infectie die therapie vereist, positieve tests voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-ribonucleïnezuur (RNA)
• Actieve auto-immuunziekte, voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van syndroom waarvoor systemische steroïden of immunosuppressiva nodig waren, b.v. ontvangers van orgaan-, weefsel- of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT). Uitzonderingen zijn die met vitiligo of opgeloste kinderastma/atopie. Proefpersonen met astma die intermitterend gebruik van bronchusverwijders (zoals albuterol) nodig hebben, zullen niet worden uitgesloten van dit onderzoek
• Gebruik van levende vaccins tegen infectieziekten tot 4 weken (28 dagen) voordat u nivolumab krijgt. (OPMERKING: Geïnactiveerde seizoensgriepvaccins zijn toegestaan ​​en er is geen wachttijd van 4 weken nodig voordat de studiebehandeling wordt gestart).
• Gevangenen of proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. besmettelijke ziekte) ziekte
• Patiënten met zowel hersen- als ruggenmergmetastasen zullen worden uitgesloten van de studie