セロトニン輸送体のケタミン結合の陽電子放出断層撮影評価
セロトニン輸送体のケタミン結合の陽電子放出断層撮影評価と迅速な抗うつ薬応答との関連性
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
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コンタクト：
- Rupert Lanzenberger, A/Prof.
- 電話番号：3825 +43 40400
- メール：rupert.lanzenberger@meduniwien.ac.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～55歳
- 体の健康
- DSM-IV（SCID）およびHAM-Dによる重度の単極性うつ病（患者向け）
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 妊娠検査陰性（女性）
除外基準:
- 重度の身体疾患
- 精神障害（健常対照者用）
- A軸 I MDD以外の併存症、不安症状以外（患者様向け）
- 採血、心電図、および身体検査における臨床的に関連する変化
- 物質依存症
- -過去6か月間の向精神薬の摂取
- 第 1 軸障害の第一度近親者 (パイロット I 研究用)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：(S)-ケタミン
Ketanest® S (エスケタミン塩酸塩) 5mg/ml および 25mg/ml アンプル; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH 投与量: 0.25mg/kg 体重 i.v. 40分以上（PET測定の10分前に終了） すべての患者と 10 人の HC (無作為化、二重盲検) 介入: 薬剤：(S)-ケタミン（本試験） その他：本試験：PET1 その他：本試験：PET2 |
Ketanest® S (エスケタミン塩酸塩) 5mg/ml および 25mg/ml アンプル; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH 投与量: 0.25mg/kg 体重 i.v. 40分以上（PET測定の10分前に終了）
他の名前：
[11C]DASB PET
[11C]DASB PET
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0.9% 生理食塩水 i.v. 40分以上（PET測定の10分前に終了） 10 HC (ランダム化、ダブルブラインド) 介入: 薬剤：プラセボ その他：主試験：PET1 その他：主試験：PET2 |
[11C]DASB PET
[11C]DASB PET
0.9% 生理食塩水 i.v. 40分以上（PET測定の10分前に終了）
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実験的：(S)-ケタミン (パイロット研究 II、5 サブジェクト)
Ketanest® S (エスケタミン塩酸塩) 5mg/ml および 25mg/ml アンプル; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH 投与量: 0.10mg/kg 体重のボーラスを 5 分間にわたって適用し (PET 測定の 15 分前に開始)、0.30mg/kg 体重の持続注入を 130 分間かけて適用しました。 パイロットスタディIIはクロスオーバーデザイン！ 介入: 薬物: (S)-ケタミン (パイロット II) その他: PILOT 試験 II: PET1 その他: PILOT 試験 II: PET2 |
Ketanest® S (エスケタミン塩酸塩) 5mg/ml および 25mg/ml アンプル; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH 投与量: 0.10mg/kg 体重 i.v. ボーラスを5分間かけて適用し（PET測定の15分前に開始）、0.30mg/kg体重の持続注入をi.v. 130分間にわたって適用されます。
他の名前：
[11C]DASB PET
[11C]DASB PET
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実験的：(R,S)-ケタミン (パイロット研究 II、5 サブジェクト)
ケタミン-ハーメルン (ケタミン塩酸塩) 50mg/ml アンプレン; Hameln Pharma Plus GmbH;サノバ ファーマ 投与量: 0.20mg/kg 体重のボーラスを 5 分間にわたって適用し (PET 測定の 15 分前に開始)、0.60mg/kg 体重の持続注入を 130 分間にわたって適用しました。 パイロットスタディIIはクロスオーバーデザイン！ 介入: 薬物: (R,S)-ケタミン (パイロット II) その他: PILOT 試験 II: PET1 その他: PILOT 試験 II: PET2 |
[11C]DASB PET
[11C]DASB PET
ケタミン-ハーメルン (ケタミン塩酸塩) 50mg/ml アンプレン; Hameln Pharma Plus GmbH;サノバ ファーマ 投与量: 0.20mg/kg 体重 i.v. ボーラスを 5 分間かけて適用し（PET 測定の 15 分前に開始）、0.60mg/kg 体重の持続注入を i.v. 130分かけて。
他の名前：
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実験的：(R,S)-ケタミン (パイロット研究 I、12 件)
ケタミン-ハーメルン (ケタミン塩酸塩) 50mg/ml アンプレン; Hameln Pharma Plus GmbH;サノバ ファーマ 投与量: 0.50mg/kg 体重 i.v. 40分以上（PET測定5分前に終了） 介入: 薬物: (R,S)-ケタミン (パイロット I) その他: PILOT 試験 I: PET1 その他: PILOT 試験 I: PET2 |
[11C]DASB PET
[11C]DASB PET
ケタミン-ハーメルン (ケタミン塩酸塩) 50mg/ml アンプレン; Hameln Pharma Plus GmbH;サノバ ファーマ 投与量: 0.50mg/kg 体重 i.v. 40分以上（PET測定の10分前に終了）
他の名前：
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実験的：(R,S)-ケタミン (パイロット研究 III、12 件)
ケタミン-ハーメルン (ケタミン塩酸塩) 50mg/ml アンプレン; Hameln Pharma Plus GmbH;サノバ ファーマ 投与量: 0.80mg/kg 体重 i.v. 50分以上 介入: 薬物: (R,S)-ケタミン (パイロット III) その他: PILOT 試験 III: PET1 その他: PILOT 試験 III: PET2 |
ケタミン-ハーメルン (ケタミン塩酸塩) 50mg/ml アンプレン; Hameln Pharma Plus GmbH;サノバ ファーマ 投与量: 0.80mg/kg 体重 i.v. 50以上
他の名前：
[11C]DASB PET
[11C]DASB PET
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パイロット研究 II: (S)-ケタミン SERT 占有率を DASB 結合能 (BP) で評価
時間枠：PET中/注入135分中
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動的モデリングを使用して評価された占有率
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PET中/注入135分中
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パイロット研究 II: (R,S)-ケタミン SERT 占有率を DASB 結合能 (BP) で評価
時間枠：PET中/注入135分中
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動的モデリングを使用して評価された占有率
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PET中/注入135分中
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主な研究: (S)-ケタミン SERT 占有率を DASB 結合能 (BP) で評価
時間枠：PET中/注入40分後10分開始
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占有率 (%) = (1-BPND PET 2 (治療) / BPND PET 1 (ベースライン)) x100
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PET中/注入40分後10分開始
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パイロット研究 I: (R,S)-ケタミン SERT 占有率を DASB 結合能 (BP) で評価
時間枠：PET中/注入40分後10分開始
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占有率 (%) = (1-BPND PET 2 (治療) / BPND PET 1 (ベースライン)) x100
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PET中/注入40分後10分開始
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パイロット研究 III: (R,S)-ケタミン SERT 占有率を DASB 結合能 (BP) で評価
時間枠：PET中
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占有率 (%) = (1-BPND PET 2 (治療) / BPND PET 1 (ベースライン)) x100
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PET中
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パイロットスタディ III: 安静時 MRI
時間枠：PET2後
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(R,S)-ケタミン後の rsFC および rsfMRI への変更
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PET2後
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パイロットスタディ III: MRS
時間枠：PET2後
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(R,S)-ケタミ後のグルタミン酸、GABA、代謝物への変化
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PET2後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ハミルトンうつ病評価スケールポイントの変化
時間枠：ベースラインへの注入の2時間後
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ベースラインへの注入の2時間後
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ハミルトンうつ病評価スケールポイントの変化
時間枠：ベースラインへの注入の1日後
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ベースラインへの注入の1日後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rupert Lanzenberger, Prof.、Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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