Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positron Emission Tomografi Bedömning av ketaminbindning av serotonintransportören

12 oktober 2018 uppdaterad av: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Positron Emission Tomografi Bedömning av ketaminbindning av serotonintransportören och dess relevans för snabb antidepressiv respons

Den aktuella studien är den första som undersöker ketamins SERT-bindning hos människor, genom att använda den mycket selektiva SERT-radioliganden [11C]DASB och positronemissionstomografi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intravenös applicering av ketamin ökar för närvarande dramatiskt i betydelse som ett snabbt och mycket effektivt antidepressivt behandlingsalternativ. Ketamin modulerar olika neurotransmittorsystem, även om mekanismerna som är ansvariga för dess antidepressiva effekter förblir okända. Serotonintransportören (SERT) presenterar dock ett mål av stort intresse på grund av SERT:s grundläggande roll i depressionens patofysiologi såväl som i antidepressivt svar. Den aktuella studien är den första som undersöker ketamins SERT-bindning hos människor, genom att använda den mycket selektiva SERT-radioliganden [11C]DASB och positronemissionstomografi. Vidare ger undersökning av svårt deprimerade patienter den unika möjligheten att fastställa sambandet mellan ketamins SERT-bindning och dess antidepressiva effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

74

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-55 år
  • somatisk hälsa
  • svår unipolär depression enligt DSM-IV (SCID) och HAM-D (för patienter)
  • kan ge informerat samtycke
  • negativt graviditetstest (kvinnor)

Exklusions kriterier:

  • svår somatisk sjukdom
  • psykiatrisk störning (för friska kontroller)
  • en annan samsjuklighet i axel I än MDD, annat än ångestsymtom (för patienter)
  • kliniskt relevanta förändringar i blodtagning, EKG och somatiska tester
  • substansberoende störning
  • intag av psykofarmakologisk medicin under de senaste 6 månaderna
  • första gradens släkting med axel 1-störning (för pilot I-studie)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: (S)-ketamin

Ketanest® S (Esketaminhydroklorid) 5 mg/ml och 25 mg/ml ampuller; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH

Dos: 0,25 mg/kg kroppsvikt i.v. över 40 minuter (slutar 10 minuter före PET-mätning)

alla patienter och 10 HC (randomiserad, dubbelblind)

Interventioner:

Läkemedel: (S)-ketamin (Huvudstudie) Övrigt: Huvudstudie: PET1 Övrigt: Huvudstudie: PET2
Läkemedel: (S)-ketamin (Huvudstudie)

Ketanest® S (Esketaminhydroklorid) 5 mg/ml och 25 mg/ml ampuller; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH

Dos: 0,25 mg/kg kroppsvikt i.v. över 40 minuter (slutar 10 minuter före PET-mätning)

Andra namn:
  • Esketaminhydroklorid
Övrig: Huvudstudie: PET1
[11C]DASB PET
Övrig: Huvudstudie: PET2
[11C]DASB PET
Placebo-jämförare: Placebo

0,9% saltlösning i.v. över 40 minuter (slutar 10 minuter före PET-mätning)

10 HC (randomiserad, dubbelblind)

Interventioner:

Läkemedel: Placebo Övrigt: Huvudstudie: PET1 Övrigt: Huvudstudie: PET2
Övrig: Huvudstudie: PET1
[11C]DASB PET
Övrig: Huvudstudie: PET2
[11C]DASB PET
Läkemedel: Placebo
0,9% saltlösning i.v. över 40 minuter (slutar 10 minuter före PET-mätning)
Experimentell: (S)-ketamin (Pilotstudie II, 5 subj.)

Ketanest® S (Esketaminhydroklorid) 5 mg/ml och 25 mg/ml ampuller; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH

Dos: 0,10 mg/kg kroppsviktsbolus applicerad under 5 minuter (med början 15 minuter före PET-mätning) och kontinuerlig infusion av 0,30 mg/kg kroppsvikt under loppet av 130 minuter.

Pilotstudie II är cross-over design!

Interventioner:

Läkemedel: (S)-ketamin (Pilot II) Övrigt: PILOT Studie II: PET1 Övrigt: PILOT Studie II: PET2
Läkemedel: (S)-ketamin (Pilot II)

Ketanest® S (Esketaminhydroklorid) 5 mg/ml och 25 mg/ml ampuller; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH

Dos: 0,10 mg/kg kroppsvikt i.v. bolus applicerad under 5 minuter (med början 15 minuter före PET-mätning) och kontinuerlig infusion av 0,30 mg/kg kroppsvikt i.v. tillämpas under loppet av 130 minuter.

Andra namn:
  • Esketaminhydroklorid
Övrig: PILOTstudie II: PET1
[11C]DASB PET
Övrig: PILOTstudie II: PET2
[11C]DASB PET
Experimentell: (R,S)-ketamin (Pilotstudie II, 5 subj.)

Ketamin-hameln (Ketaminhydroklorid) 50 mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dos: 0,20 mg/kg kroppsviktsbolus applicerad under 5 minuter (med början 15 minuter före PET-mätning) och kontinuerlig infusion av 0,60 mg/kg kroppsvikt under loppet av 130 minuter.

Pilotstudie II är cross-over design!

Interventioner:

Läkemedel: (R,S)-ketamin (Pilot II) Övrigt: PILOT Studie II: PET1 Övrigt: PILOT Studie II: PET2
Övrig: PILOTstudie II: PET1
[11C]DASB PET
Övrig: PILOTstudie II: PET2
[11C]DASB PET
Läkemedel: (R,S)-ketamin (Pilot II)

Ketamin-hameln (Ketaminhydroklorid) 50 mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dos: 0,20 mg/kg kroppsvikt i.v. bolus applicerad under 5 minuter (med början 15 minuter före PET-mätning) och kontinuerlig infusion av 0,60 mg/kg kroppsvikt applicerad i.v. under loppet av 130 minuter.

Andra namn:
  • Ketaminhydroklorid
Experimentell: (R,S)-ketamin (Pilotstudie I, 12 subj.)

Ketamin-hameln (Ketaminhydroklorid) 50 mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dos: 0,50 mg/kg kroppsvikt i.v. över 40 minuter (slutar 5 minuter före PET-mätning)

Interventioner:

Läkemedel: (R,S)-ketamin (Pilot I) Övrigt: PILOT Studie I: PET1 Övrigt: PILOT Studie I: PET2
Övrig: PILOTstudie I: PET1
[11C]DASB PET
Övrig: PILOTstudie I: PET2
[11C]DASB PET
Läkemedel: (R,S)-ketamin (Pilot I)

Ketamin-hameln (Ketaminhydroklorid) 50 mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dos: 0,50 mg/kg kroppsvikt i.v. över 40 minuter (slutar 10 minuter före PET-mätning)

Andra namn:
  • Ketaminhydroklorid
Experimentell: (R,S)-ketamin (Pilotstudie III, 12 subj.)

Ketamin-hameln (Ketaminhydroklorid) 50 mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dos: 0,80 mg/kg kroppsvikt i.v. över 50 minuter

Interventioner:

Läkemedel: (R,S)-ketamin (Pilot III) Övrigt: PILOT Studie III: PET1 Övrigt: PILOT Studie III: PET2
Läkemedel: (R,S)-ketamin (Pilot III)

Ketamin-hameln (Ketaminhydroklorid) 50 mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dos: 0,80 mg/kg kroppsvikt i.v. över 50

Andra namn:
  • Ketaminhydroklorid
Övrig: PILOTstudie III: PET1
[11C]DASB PET
Övrig: PILOTstudie III: PET2
[11C]DASB PET

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pilotstudie II: (S)-ketamin SERT-beläggning utvärderad med DASB-bindningspotential (BP)
Tidsram: under PET/under 135 minuters infusion
Beläggning bedömd med hjälp av kinetisk modellering
under PET/under 135 minuters infusion
Pilotstudie II: (R,S)-ketamin SERT-beläggning utvärderad med DASB-bindningspotential (BP)
Tidsram: under PET/under 135 minuters infusion
Beläggning bedömd med hjälp av kinetisk modellering
under PET/under 135 minuters infusion
Huvudstudie: (S)-ketamin SERT-beläggning utvärderad med DASB-bindningspotential (BP)
Tidsram: under PET/start 10 minuter efter 40 minuters infusion
Beläggning (%)=(1-BPND PET 2 (behandling) / BPND PET 1 (baslinje)) x100
under PET/start 10 minuter efter 40 minuters infusion
Pilotstudie I: (R,S)-ketamin SERT-beläggning utvärderad med DASB-bindningspotential (BP)
Tidsram: under PET/start 10 minuter efter 40 minuters infusion
Beläggning (%)=(1-BPND PET 2 (behandling) / BPND PET 1 (baslinje)) x100
under PET/start 10 minuter efter 40 minuters infusion
Pilotstudie III: (R,S)-ketamin SERT-beläggning utvärderad med DASB-bindningspotential (BP)
Tidsram: under PET
Beläggning (%)=(1-BPND PET 2 (behandling) / BPND PET 1 (baslinje)) x100
under PET
Pilotstudie III: MRT i vilotillstånd
Tidsram: efter PET 2
förändringar av rsFC och rsfMRI efter (R,S)-ketamin
efter PET 2
Pilotstudie III: MRS
Tidsram: efter PET 2
förändringar av glutamat, GABA och metaboliter efter (R,S)-ketami
efter PET 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Hamilton Depression Rating Scale Points
Tidsram: 2 timmar efter infusion till baslinjen
2 timmar efter infusion till baslinjen
Förändring i Hamilton Depression Rating Scale Points
Tidsram: 1 dag efter infusion till baslinjen
1 dag efter infusion till baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Huvudutredare: Rupert Lanzenberger, Prof., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1643/2014
  • 2014-003280-38 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera