Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка связывания кетамина транспортером серотонина с помощью позитронно-эмиссионной томографии

12 октября 2018 г. обновлено: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Оценка связывания кетамина транспортером серотонина с помощью позитронно-эмиссионной томографии и его значение для быстрого ответа на антидепрессанты

Настоящее исследование является первым, в котором исследуется связывание кетамина с SERT у людей с использованием высокоселективного радиолиганда SERT [11C] DASB и позитронно-эмиссионной томографии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутривенное применение кетамина в настоящее время приобретает все большее значение как быстрый и высокоэффективный вариант лечения антидепрессантами. Кетамин модулирует различные нейротрансмиттерные системы, хотя механизмы, ответственные за его антидепрессивное действие, остаются неизвестными. Однако переносчик серотонина (SERT) представляет большой интерес из-за фундаментальной роли SERT в патофизиологии депрессии, а также в реакции на антидепрессанты. Настоящее исследование является первым, в котором исследуется связывание кетамина с SERT у людей с использованием высокоселективного радиолиганда SERT [11C] DASB и позитронно-эмиссионной томографии. Кроме того, исследование пациентов с тяжелой депрессией дает уникальную возможность установить взаимосвязь между связыванием кетамина с SERT и его антидепрессивной эффективностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

74

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-55 лет
  • соматическое здоровье
  • тяжелая униполярная депрессия по DSM-IV (SCID) и HAM-D (для пациентов)
  • способный дать информированное согласие
  • отрицательный тест на беременность (женщины)

Критерий исключения:

  • тяжелое соматическое заболевание
  • психическое расстройство (для здоровых людей)
  • коморбидность оси I, отличная от БДР, кроме симптомов тревоги (для пациентов)
  • клинически значимые изменения в заборе крови, ЭКГ и соматических тестах
  • расстройство зависимости от психоактивных веществ
  • прием психофармакологических препаратов за последние 6 мес.
  • родственник первой степени родства с расстройством оси 1 (для экспериментального исследования I)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: (S)-кетамин

Кетанест® С (Эскетамингидрохлорид) 5мг/мл и 25мг/мл ампулы; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH

Дозировка: 0,25 мг/кг массы тела в/в. более 40 минут (заканчивается за 10 минут до измерения ПЭТ)

все пациенты и 10 HC (рандомизированные, двойные слепые)

Вмешательства:

Препарат: (S)-кетамин (Основное исследование) Другое: Основное исследование: ПЭТ1 Другое: Основное исследование: ПЭТ2
Лекарство: (S)-кетамин (основное исследование)

Кетанест® С (Эскетамингидрохлорид) 5мг/мл и 25мг/мл ампулы; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH

Дозировка: 0,25 мг/кг массы тела в/в. более 40 минут (заканчивается за 10 минут до измерения ПЭТ)

Другие имена:
  • Эскетамингидрохлорид
Другой: Основное исследование: PET1
[11C]DASB ПЭТ
Другой: Основное исследование: PET2
[11C]DASB ПЭТ
Плацебо Компаратор: Плацебо

0,9% физиологический раствор в/в. более 40 минут (заканчивается за 10 минут до измерения ПЭТ)

10 HC (рандомизированное, двойное слепое)

Вмешательства:

Препарат: Плацебо Другое: Основное исследование: PET1 Другое: Основное исследование: PET2
Другой: Основное исследование: PET1
[11C]DASB ПЭТ
Другой: Основное исследование: PET2
[11C]DASB ПЭТ
Лекарство: Плацебо
0,9% физиологический раствор в/в. более 40 минут (заканчивается за 10 минут до измерения ПЭТ)
Экспериментальный: (S)-кетамин (экспериментальное исследование II, 5 тем)

Кетанест® С (Эскетамингидрохлорид) 5мг/мл и 25мг/мл ампулы; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH

Дозировка: болюс 0,10 мг/кг массы тела в течение 5 минут (начиная за 15 минут до измерения ПЭТ) и непрерывная инфузия 0,30 мг/кг массы тела в течение 130 минут.

Экспериментальное исследование II — это перекрестный дизайн!

Вмешательства:

Препарат: (S)-кетамин (Пилот II) Другое: ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ исследование II: PET1 Другое: ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ исследование II: PET2
Лекарство: (S)-кетамин (пилот II)

Кетанест® С (Эскетамингидрохлорид) 5мг/мл и 25мг/мл ампулы; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH

Дозировка: 0,10 мг/кг массы тела в/в. болюсное введение в течение 5 минут (начиная с 15 минут до измерения ПЭТ) и непрерывная инфузия 0,30 мг/кг массы тела внутривенно. применяется в течение 130 минут.

Другие имена:
  • Эскетамингидрохлорид
Другой: ПИЛОТНОЕ исследование II: PET1
[11C]DASB ПЭТ
Другой: ПИЛОТНОЕ исследование II: PET2
[11C]DASB ПЭТ
Экспериментальный: (R,S)-кетамин (экспериментальное исследование II, 5 тем)

Кетамин-хамельн (кетамингидрохлорид) 50мг/мл Ампуллен; Хамельн Фарма Плюс ГмбХ; Санова Фарма

Дозировка: болюс 0,20 мг/кг массы тела в течение 5 минут (начиная за 15 минут до измерения ПЭТ) и непрерывная инфузия 0,60 мг/кг массы тела в течение 130 минут.

Экспериментальное исследование II — это перекрестный дизайн!

Вмешательства:

Препарат: (R,S)-кетамин (Пилот II) Другое: ПИЛОТНОЕ исследование II: PET1 Другое: ПИЛОТНОЕ исследование II: PET2
Другой: ПИЛОТНОЕ исследование II: PET1
[11C]DASB ПЭТ
Другой: ПИЛОТНОЕ исследование II: PET2
[11C]DASB ПЭТ
Лекарство: (R,S)-кетамин (пилот II)

Кетамин-хамельн (кетамингидрохлорид) 50мг/мл Ампуллен; Хамельн Фарма Плюс ГмбХ; Санова Фарма

Дозировка: 0,20 мг/кг массы тела в/в. болюсное введение в течение 5 минут (начиная с 15 минут до измерения ПЭТ) и непрерывная инфузия 0,60 мг/кг массы тела внутривенно. в течение 130 минут.

Другие имена:
  • Кетамингидрохлорид
Экспериментальный: (R,S)-кетамин (экспериментальное исследование I, 12 тем)

Кетамин-хамельн (кетамингидрохлорид) 50мг/мл Ампуллен; Хамельн Фарма Плюс ГмбХ; Санова Фарма

Дозировка: 0,50 мг/кг массы тела в/в. более 40 минут (заканчивается за 5 минут до измерения ПЭТ)

Вмешательства:

Препарат: (R,S)-кетамин (Пилот I) Другое: ПИЛОТНОЕ исследование I: PET1 Другое: ПИЛОТНОЕ исследование I: PET2
Другой: ПИЛОТНОЕ исследование I: PET1
[11C]DASB ПЭТ
Другой: ПИЛОТНОЕ исследование I: PET2
[11C]DASB ПЭТ
Лекарство: (R,S)-кетамин (пилот I)

Кетамин-хамельн (кетамингидрохлорид) 50мг/мл Ампуллен; Хамельн Фарма Плюс ГмбХ; Санова Фарма

Дозировка: 0,50 мг/кг массы тела в/в. более 40 минут (заканчивается за 10 минут до измерения ПЭТ)

Другие имена:
  • Кетамингидрохлорид
Экспериментальный: (R,S)-кетамин (экспериментальное исследование III, 12 тем)

Кетамин-хамельн (кетамингидрохлорид) 50мг/мл Ампуллен; Хамельн Фарма Плюс ГмбХ; Санова Фарма

Дозировка: 0,80 мг/кг массы тела в/в. более 50 минут

Вмешательства:

Лекарственное средство: (R,S)-кетамин (экспериментальное исследование III) Другое: ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ исследование III: PET1 Другое: ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ исследование III: PET2
Лекарство: (R,S)-кетамин (пилот III)

Кетамин-хамельн (кетамингидрохлорид) 50мг/мл Ампуллен; Хамельн Фарма Плюс ГмбХ; Санова Фарма

Дозировка: 0,80 мг/кг массы тела в/в. старше 50

Другие имена:
  • Кетамингидрохлорид
Другой: ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ исследование III: PET1
[11C]DASB ПЭТ
Другой: ПИЛОТНОЕ исследование III: PET2
[11C]DASB ПЭТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пилотное исследование II: оккупация (S)-кетамином SERT, оцененная с помощью потенциала связывания DASB (BP)
Временное ограничение: при ПЭТ/в течение 135 минут инфузии
Занятость оценивается с помощью кинетического моделирования
при ПЭТ/в течение 135 минут инфузии
Пилотное исследование II: занятость (R,S)-кетамином SERT, оцененная с помощью потенциала связывания DASB (BP)
Временное ограничение: при ПЭТ/в течение 135 минут инфузии
Занятость оценивается с помощью кинетического моделирования
при ПЭТ/в течение 135 минут инфузии
Основное исследование: занятость (S)-кетамином SERT, оцененная с помощью потенциала связывания DASB (BP)
Временное ограничение: во время ПЭТ/начиная через 10 минут после 40 минут инфузии
Занятость (%) = (1-BPND PET 2 (лечение) / BPND PET 1 (базовый уровень)) x100
во время ПЭТ/начиная через 10 минут после 40 минут инфузии
Пилотное исследование I: занятость (R,S)-кетамином SERT, оцененная с помощью потенциала связывания DASB (BP)
Временное ограничение: во время ПЭТ/начиная через 10 минут после 40 минут инфузии
Занятость (%) = (1-BPND PET 2 (лечение) / BPND PET 1 (базовый уровень)) x100
во время ПЭТ/начиная через 10 минут после 40 минут инфузии
Пилотное исследование III: занятость (R,S)-кетамином SERT, оцененная с помощью потенциала связывания DASB (BP)
Временное ограничение: во время ПЭТ
Занятость (%) = (1-BPND PET 2 (лечение) / BPND PET 1 (базовый уровень)) x100
во время ПЭТ
Пилотное исследование III: МРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: после ПЭТ 2
изменения в rsFC и rsfMRI после (R,S)-кетамина
после ПЭТ 2
Пилотное исследование III: MRS
Временное ограничение: после ПЭТ 2
изменения глутамата, ГАМК и метаболитов после (R,S)-кетами
после ПЭТ 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение баллов по шкале оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Через 2 часа после инфузии до исходного уровня
Через 2 часа после инфузии до исходного уровня
Изменение баллов по шкале оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Через 1 день после инфузии до исходного уровня
Через 1 день после инфузии до исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Rupert Lanzenberger, Prof., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1643/2014
  • 2014-003280-38 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться