Serotoniinin kuljettajan ketamiinin sitoutumisen positroniemissiotomografia
Serotoniinin kuljettajan ketamiinin sitoutumisen ja sen merkityksen nopean masennuslääkevasteen positroniemissiotomografia-arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Lääke: (S)-ketamiini (päätutkimus)
- Muut: Päätutkimus: PET1
- Muut: Päätutkimus: PET2
- Lääke: Plasebo
- Lääke: (S)-ketamiini (pilotti II)
- Muut: PILOT-tutkimus II: PET1
- Muut: PILOT-tutkimus II: PET2
- Lääke: (R,S)-ketamiini (pilotti II)
- Muut: PILOT-tutkimus I: PET1
- Muut: PILOT-tutkimus I: PET2
- Lääke: (R,S)-ketamiini (pilotti I)
- Lääke: (R,S)-ketamiini (pilotti III)
- Muut: Pilottitutkimus III: PET1
- Muut: PILOT-tutkimus III: PET2
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Rupert Lanzenberger, A/Prof.
- Puhelinnumero: 3825 +43 40400
- Sähköposti: rupert.lanzenberger@meduniwien.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55 vuotta
- somaattinen terveys
- vaikea unipolaarinen masennus DSM-IV:n (SCID) ja HAM-D:n mukaan (potilaille)
- pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- negatiivinen raskaustesti (naiset)
Poissulkemiskriteerit:
- vakava somaattinen sairaus
- psykiatrinen häiriö (terveille kontrolleille)
- I-akselin samanaikainen sairaus kuin MDD, muut kuin ahdistuneisuusoireet (potilaille)
- kliinisesti merkittäviä muutoksia veren otossa, EKG:ssä ja somaattisissa testeissä
- päihderiippuvuushäiriö
- psykofarmakologisten lääkkeiden saanti viimeisen 6 kuukauden aikana
- ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on akselin 1 häiriö (pilotti I -tutkimuksessa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: (S)-ketamiini
Ketanest® S (Esketaminhydrochlorid) 5 mg/ml ja 25 mg/ml ampullit; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH Annostus: 0,25 mg/kg i.v. yli 40 minuuttia (päättyy 10 minuuttia ennen PET-mittausta) kaikki potilaat ja 10 HC (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu) Interventiot: Lääke: (S)-ketamiini (Päätutkimus) Muu: Päätutkimus: PET1 Muu: Päätutkimus: PET2 |
Ketanest® S (Esketaminhydrochlorid) 5 mg/ml ja 25 mg/ml ampullit; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH Annostus: 0,25 mg/kg i.v. yli 40 minuuttia (päättyy 10 minuuttia ennen PET-mittausta)
Muut nimet:
[11C]DASB PET
[11C]DASB PET
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % suolaliuos i.v. yli 40 minuuttia (päättyy 10 minuuttia ennen PET-mittausta) 10 HC (satunnaistettu, kaksoissokko) Interventiot: Lääke: Plasebo Muu: Päätutkimus: PET1 Muu: Päätutkimus: PET2 |
[11C]DASB PET
[11C]DASB PET
0,9 % suolaliuos i.v. yli 40 minuuttia (päättyy 10 minuuttia ennen PET-mittausta)
|
|
Kokeellinen: (S)-ketamiini (Pilot Study II, 5 subj.)
Ketanest® S (Esketaminhydrochlorid) 5 mg/ml ja 25 mg/ml ampullit; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH Annostus: 0,10 mg/kg bolus 5 minuutin aikana (alkaen 15 minuuttia ennen PET-mittausta) ja jatkuva infuusio 0,30 mg/kg kehon painoa 130 minuutin aikana. Pilot-study II on cross-over-suunnittelua! Interventiot: Lääke: (S)-ketamiini (pilotti II) Muu: PILOT Study II: PET1 Muu: PILOT Study II: PET2 |
Ketanest® S (Esketaminhydrochlorid) 5 mg/ml ja 25 mg/ml ampullit; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH Annostus: 0,10 mg/kg i.v. bolus 5 minuutin ajan (alkaen 15 minuuttia ennen PET-mittausta) ja jatkuva infuusio 0,30 mg/kg ruumiinpainoa i.v. käytetään 130 minuutin aikana.
Muut nimet:
[11C]DASB PET
[11C]DASB PET
|
|
Kokeellinen: (R,S)-ketamiini (Pilot Study II, 5 subj.)
Ketamiini-hameln (Ketaminhydrochlorid) 50 mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma Annostus: 0,20 mg/kg bolus 5 minuutin aikana (alkaen 15 minuuttia ennen PET-mittausta) ja jatkuva infuusio 0,60 mg/kg kehon painoa 130 minuutin aikana. Pilot-study II on cross-over-suunnittelua! Interventiot: Lääke: (R,S)-ketamiini (pilotti II) Muu: PILOT-tutkimus II: PET1 Muu: PILOT-tutkimus II: PET2 |
[11C]DASB PET
[11C]DASB PET
Ketamiini-hameln (Ketaminhydrochlorid) 50 mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma Annostus: 0,20 mg/kg i.v. bolus 5 minuutin ajan (alkaen 15 minuuttia ennen PET-mittausta) ja jatkuva infuusio 0,60 mg/kg ruumiinpainoa i.v. 130 minuutin aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: (R,S)-ketamiini (Pilot Study I, 12 subj.)
Ketamiini-hameln (Ketaminhydrochlorid) 50 mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma Annostus: 0,50 mg/kg i.v. yli 40 minuuttia (päättyy 5 minuuttia ennen PET-mittausta) Interventiot: Lääke: (R,S)-ketamiini (Pilotti I) Muu: PILOTITUS I: PET1 Muu: PILOTITUS I: PET2 |
[11C]DASB PET
[11C]DASB PET
Ketamiini-hameln (Ketaminhydrochlorid) 50 mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma Annostus: 0,50 mg/kg i.v. yli 40 minuuttia (päättyy 10 minuuttia ennen PET-mittausta)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: (R,S)-ketamiini (Pilot Study III, 12 subj.)
Ketamiini-hameln (Ketaminhydrochlorid) 50 mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma Annostus: 0,80 mg/kg i.v. yli 50 minuuttia Interventiot: Lääke: (R,S)-ketamiini (pilotti III) Muu: PILOT-tutkimus III: PET1 Muu: PILOT-tutkimus III: PET2 |
Ketamiini-hameln (Ketaminhydrochlorid) 50 mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma Annostus: 0,80 mg/kg i.v. yli 50
Muut nimet:
[11C]DASB PET
[11C]DASB PET
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pilottitutkimus II: (S)-ketamiini SERT:n käyttöaste arvioitiin DASB-sitoutumispotentiaalilla (BP)
Aikaikkuna: PET:n aikana/135 minuutin infuusion aikana
|
Käyttöaste arvioitu kineettisellä mallintamalla
|
PET:n aikana/135 minuutin infuusion aikana
|
|
Pilottitutkimus II: (R,S)-ketamiini SERT:n käyttöaste arvioitiin DASB-sitoutumispotentiaalilla (BP)
Aikaikkuna: PET:n aikana/135 minuutin infuusion aikana
|
Käyttöaste arvioitu kineettisellä mallintamalla
|
PET:n aikana/135 minuutin infuusion aikana
|
|
Päätutkimus: (S)-ketamiini SERT:n käyttöaste arvioituna DASB-sitoutumispotentiaalilla (BP)
Aikaikkuna: PET:n aikana/aloitus 10 minuuttia 40 minuutin infuusion jälkeen
|
Käyttöaste (%) = (1-BPND PET 2 (hoito) / BPND PET 1 (perustaso)) x 100
|
PET:n aikana/aloitus 10 minuuttia 40 minuutin infuusion jälkeen
|
|
Pilottitutkimus I: (R,S)-ketamiini SERT:n käyttöaste arvioituna DASB-sitoutumispotentiaalilla (BP)
Aikaikkuna: PET:n aikana/aloitus 10 minuuttia 40 minuutin infuusion jälkeen
|
Käyttöaste (%) = (1-BPND PET 2 (hoito) / BPND PET 1 (perustaso)) x 100
|
PET:n aikana/aloitus 10 minuuttia 40 minuutin infuusion jälkeen
|
|
Pilottitutkimus III: (R,S)-ketamiini SERT:n käyttöaste arvioitiin DASB-sitoutumispotentiaalilla (BP)
Aikaikkuna: PET:n aikana
|
Käyttöaste (%) = (1-BPND PET 2 (hoito) / BPND PET 1 (perustaso)) x 100
|
PET:n aikana
|
|
Pilottitutkimus III: lepotilan MRI
Aikaikkuna: PET 2:n jälkeen
|
muuttuu rsFC:ksi ja rsfMRI:ksi (R,S)-ketamiinin jälkeen
|
PET 2:n jälkeen
|
|
Pilottitutkimus III: MRS
Aikaikkuna: PET 2:n jälkeen
|
muuttuu glutamaatiksi, GABA:ksi ja metaboliiteiksi (R,S)-ketamin jälkeen
|
PET 2:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Hamilton Depression Rating asteikkopisteissä
Aikaikkuna: 2 tuntia infuusion jälkeen lähtötasoon
|
2 tuntia infuusion jälkeen lähtötasoon
|
|
Muutos Hamilton Depression Rating asteikkopisteissä
Aikaikkuna: 1 päivä infuusion jälkeen lähtötasoon
|
1 päivä infuusion jälkeen lähtötasoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rupert Lanzenberger, Prof., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Masennus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Ketamiini
- Esketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1643/2014
- 2014-003280-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .