Evaluación de la tomografía por emisión de positrones de la unión de ketamina al transportador de serotonina
Evaluación mediante tomografía por emisión de positrones de la unión de ketamina al transportador de serotonina y su relevancia para una respuesta antidepresiva rápida
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Droga: (S)-ketamina (Estudio principal)
- Otro: Estudio principal: PET1
- Otro: Estudio principal: PET2
- Droga: Placebo
- Droga: (S)-ketamina (Piloto II)
- Otro: Estudio PILOTO II: PET1
- Otro: Estudio PILOTO II: PET2
- Droga: (R,S)-ketamina (Piloto II)
- Otro: Estudio PILOTO I: PET1
- Otro: Estudio PILOTO I: PET2
- Droga: (R,S)-ketamina (Piloto I)
- Droga: (R,S)-ketamina (Piloto III)
- Otro: Estudio PILOTO III: PET1
- Otro: Estudio PILOTO III: PET2
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
-
Contacto:
- Rupert Lanzenberger, A/Prof.
- Número de teléfono: 3825 +43 40400
- Correo electrónico: rupert.lanzenberger@meduniwien.ac.at
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-55 años
- salud somatica
- depresión unipolar severa según DSM-IV (SCID) y HAM-D (para pacientes)
- capaz de dar consentimiento informado
- prueba de embarazo negativa (mujeres)
Criterio de exclusión:
- enfermedad somática grave
- trastorno psiquiátrico (para controles sanos)
- una comorbilidad del eje I distinta de MDD, distinta de los síntomas de ansiedad (para pacientes)
- Alteraciones clínicamente relevantes en la extracción de sangre, ECG y pruebas somáticas.
- trastorno de dependencia de sustancias
- ingesta de medicación psicofarmacológica en los últimos 6 meses
- familiar de primer grado con trastorno del Eje 1 (para el estudio Piloto I)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: (S)-ketamina
Ketanest® S (Esketaminhydrochlorid) ampollas de 5 mg/ml y 25 mg/ml; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH Dosis: 0,25 mg/kg de peso corporal i.v. más de 40 minutos (terminando 10 minutos antes de la medición PET) todos los pacientes y 10 HC (aleatorizados, doble ciego) Intervenciones: Fármaco: (S)-ketamina (Estudio principal) Otro: Estudio principal: PET1 Otro: Estudio principal: PET2 |
Ketanest® S (Esketaminhydrochlorid) ampollas de 5 mg/ml y 25 mg/ml; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH Dosis: 0,25 mg/kg de peso corporal i.v. más de 40 minutos (terminando 10 minutos antes de la medición PET)
Otros nombres:
[11C]MASCOTA DASB
[11C]MASCOTA DASB
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina al 0,9% i.v. más de 40 minutos (terminando 10 minutos antes de la medición PET) 10 HC (aleatorizado, doble ciego) Intervenciones: Fármaco: Placebo Otro: Estudio principal: PET1 Otro: Estudio principal: PET2 |
[11C]MASCOTA DASB
[11C]MASCOTA DASB
Solución salina al 0,9% i.v. más de 40 minutos (terminando 10 minutos antes de la medición PET)
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Experimental: (S)-ketamina (Estudio piloto II, 5 sujetos)
Ketanest® S (Esketaminhydrochlorid) ampollas de 5 mg/ml y 25 mg/ml; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH Dosis: bolo de 0,10 mg/kg de peso corporal aplicado durante 5 minutos (comenzando 15 minutos antes de la medición PET) e infusión continua de 0,30 mg/kg de peso corporal aplicada durante 130 minutos. Pilot-Study II es un diseño cruzado. Intervenciones: Fármaco: (S)-ketamina (Pilot II) Otro: Estudio PILOT II: PET1 Otro: Estudio PILOT II: PET2 |
Ketanest® S (Esketaminhydrochlorid) ampollas de 5 mg/ml y 25 mg/ml; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH Dosis: 0,10 mg/kg de peso corporal i.v. bolo aplicado durante 5 minutos (comenzando 15 minutos antes de la medición PET) e infusión continua de 0,30 mg/kg de peso corporal i.v. aplicado en el transcurso de 130 minutos.
Otros nombres:
[11C]MASCOTA DASB
[11C]MASCOTA DASB
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Experimental: (R,S)-ketamina (estudio piloto II, 5 sujetos)
Ketamin-hameln (Ketaminhydrochlorid) 50mg/ml Ampolla; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma Dosis: bolo de 0,20 mg/kg de peso corporal aplicado durante 5 minutos (comenzando 15 minutos antes de la medición PET) e infusión continua de 0,60 mg/kg de peso corporal aplicada durante 130 minutos. Pilot-Study II es un diseño cruzado. Intervenciones: Fármaco: (R,S)-ketamina (Pilot II) Otro: Estudio PILOT II: PET1 Otro: Estudio PILOT II: PET2 |
[11C]MASCOTA DASB
[11C]MASCOTA DASB
Ketamin-hameln (Ketaminhydrochlorid) 50mg/ml Ampolla; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma Dosis: 0,20 mg/kg de peso corporal i.v. bolo aplicado durante 5 minutos (comenzando 15 minutos antes de la medición PET) e infusión continua de 0,60 mg/kg de peso corporal aplicada i.v. en el transcurso de 130 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: (R,S)-ketamina (Estudio piloto I, 12 sujetos)
Ketamin-hameln (Ketaminhydrochlorid) 50mg/ml Ampolla; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma Dosis: 0,50 mg/kg de peso corporal i.v. más de 40 minutos (terminando 5 minutos antes de la medición PET) Intervenciones: Fármaco: (R,S)-ketamina (Piloto I) Otro: Estudio PILOT I: PET1 Otro: Estudio PILOT I: PET2 |
[11C]MASCOTA DASB
[11C]MASCOTA DASB
Ketamin-hameln (Ketaminhydrochlorid) 50mg/ml Ampolla; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma Dosis: 0,50 mg/kg de peso corporal i.v. más de 40 minutos (terminando 10 minutos antes de la medición PET)
Otros nombres:
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Experimental: (R,S)-ketamina (estudio piloto III, 12 sujetos)
Ketamin-hameln (Ketaminhydrochlorid) 50mg/ml Ampolla; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma Dosis: 0,80 mg/kg de peso corporal i.v. más de 50 minutos Intervenciones: Fármaco: (R,S)-ketamina (Pilot III) Otro: Estudio PILOT III: PET1 Otro: Estudio PILOT III: PET2 |
Ketamin-hameln (Ketaminhydrochlorid) 50mg/ml Ampolla; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma Dosis: 0,80 mg/kg de peso corporal i.v. más de 50
Otros nombres:
[11C]MASCOTA DASB
[11C]MASCOTA DASB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio piloto II: ocupación de SERT de (S)-ketamina evaluada con potencial de unión DASB (BP)
Periodo de tiempo: durante PET/durante 135 minutos de infusión
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Ocupación evaluada utilizando modelos cinéticos
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durante PET/durante 135 minutos de infusión
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Estudio piloto II: ocupación de SERT de (R,S)-ketamina evaluada con potencial de unión DASB (BP)
Periodo de tiempo: durante PET/durante 135 minutos de infusión
|
Ocupación evaluada utilizando modelos cinéticos
|
durante PET/durante 135 minutos de infusión
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Estudio principal: Ocupación SERT de (S)-ketamina evaluada con potencial de unión DASB (BP)
Periodo de tiempo: durante PET/empezando 10 minutos después de 40 minutos de infusión
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Ocupación (%)=(1-BPND PET 2 (tratamiento) / BPND PET 1 (línea base)) x100
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durante PET/empezando 10 minutos después de 40 minutos de infusión
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Estudio piloto I: ocupación de SERT de (R,S)-ketamina evaluada con potencial de unión DASB (BP)
Periodo de tiempo: durante PET/empezando 10 minutos después de 40 minutos de infusión
|
Ocupación (%)=(1-BPND PET 2 (tratamiento) / BPND PET 1 (línea base)) x100
|
durante PET/empezando 10 minutos después de 40 minutos de infusión
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Estudio piloto III: ocupación de SERT de (R,S)-ketamina evaluada con potencial de unión DASB (BP)
Periodo de tiempo: durante la PET
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Ocupación (%)=(1-BPND PET 2 (tratamiento) / BPND PET 1 (línea base)) x100
|
durante la PET
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Estudio piloto III: IRM en estado de reposo
Periodo de tiempo: después de PET 2
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cambios en rsFC y rsfMRI después de (R,S)-ketamina
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después de PET 2
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Estudio Piloto III: MRS
Periodo de tiempo: después de PET 2
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cambios en glutamato, GABA y metabolitos después de (R,S)-ketami
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después de PET 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los puntos de la escala de calificación de la depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 2 horas después de la infusión hasta la línea de base
|
2 horas después de la infusión hasta la línea de base
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Cambio en los puntos de la escala de calificación de la depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 1 día después de la infusión hasta el valor inicial
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1 día después de la infusión hasta el valor inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rupert Lanzenberger, Prof., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Depresión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Ketamina
- Esketamina
Otros números de identificación del estudio
- 1643/2014
- 2014-003280-38 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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