Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positronemisjonstomografivurdering av ketaminbinding av serotonintransportøren

12. oktober 2018 oppdatert av: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Positronemisjonstomografivurdering av ketaminbinding av serotonintransportøren og dens relevans for rask antidepressiv respons

Studien er den første som undersøker ketamins SERT-binding hos mennesker, ved å bruke den svært selektive SERT-radioliganden [11C]DASB og positronemisjonstomografi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intravenøs påføring av ketamin øker for tiden dramatisk i betydning som et raskt og svært effektivt antidepressivt behandlingsalternativ. Ketamin modulerer ulike nevrotransmittersystemer, selv om mekanismene som er ansvarlige for dens antidepressive effekter forblir ukjente. Imidlertid presenterer serotonintransportøren (SERT) et mål av høy interesse på grunn av SERTs grunnleggende rolle i depresjons patofysiologi så vel som i antidepressiv respons. Studien er den første som undersøker ketamins SERT-binding hos mennesker, ved å bruke den svært selektive SERT-radioliganden [11C]DASB og positronemisjonstomografi. Videre gir undersøkelser av alvorlig deprimerte pasienter den unike muligheten til å etablere forholdet mellom ketamins SERT-binding og dets antidepressive effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-55 år
  • somatisk helse
  • alvorlig unipolar depresjon i henhold til DSM-IV (SCID) og HAM-D (for pasienter)
  • i stand til å gi informert samtykke
  • negativ graviditetstest (kvinner)

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig somatisk sykdom
  • psykiatrisk lidelse (for friske kontroller)
  • en annen akse I-komorbiditet enn MDD, annet enn angstsymptomer (for pasienter)
  • klinisk relevante endringer i blodprøvetaking, EKG og somatisk testing
  • stoffavhengighetslidelse
  • inntak av psykofarmakologisk medisin siste 6 måneder
  • første grads slektning med akse 1 lidelse (for pilot I-studie)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (S)-ketamin

Ketanest® S (Esketaminhydroklorid) 5mg/ml og 25mg/ml ampuller; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH

Dose: 0,25 mg/kg kroppsvekt i.v. over 40 minutter (slutter 10 minutter før PET-måling)

alle pasienter og 10 HC (randomisert, dobbeltblind)

Intervensjoner:

Legemiddel: (S)-ketamin (Hovedstudie) Annet: Hovedstudie: PET1 Annet: Hovedstudie: PET2
Legemiddel: (S)-ketamin (Hovedstudie)

Ketanest® S (Esketaminhydroklorid) 5mg/ml og 25mg/ml ampuller; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH

Dose: 0,25 mg/kg kroppsvekt i.v. over 40 minutter (slutter 10 minutter før PET-måling)

Andre navn:
  • Esketaminhydroklorid
Annen: Hovedstudie: PET1
[11C]DASB PET
Annen: Hovedstudie: PET2
[11C]DASB PET
Placebo komparator: Placebo

0,9 % saltoppløsning i.v. over 40 minutter (slutter 10 minutter før PET-måling)

10 HC (randomisert, dobbeltblind)

Intervensjoner:

Legemiddel: Placebo Annet: Hovedstudie: PET1 Annet: Hovedstudie: PET2
Annen: Hovedstudie: PET1
[11C]DASB PET
Annen: Hovedstudie: PET2
[11C]DASB PET
Legemiddel: Placebo
0,9 % saltoppløsning i.v. over 40 minutter (slutter 10 minutter før PET-måling)
Eksperimentell: (S)-ketamin (pilotstudie II, 5 subj.)

Ketanest® S (Esketaminhydroklorid) 5mg/ml og 25mg/ml ampuller; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH

Dose: 0,10 mg/kg kroppsvekt bolus påført over 5 minutter (starter 15 minutter før PET-måling) og kontinuerlig infusjon av 0,30 mg/kg kroppsvekt påført i løpet av 130 minutter.

Pilotstudie II er cross-over design!

Intervensjoner:

Legemiddel: (S)-ketamin (Pilot II) Annet: PILOT Studie II: PET1 Annet: PILOT Studie II: PET2
Legemiddel: (S)-ketamin (Pilot II)

Ketanest® S (Esketaminhydroklorid) 5mg/ml og 25mg/ml ampuller; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH

Dose: 0,10 mg/kg kroppsvekt i.v. bolus påført over 5 minutter (starter 15 minutter før PET-måling) og kontinuerlig infusjon av 0,30 mg/kg kroppsvekt i.v. påført i løpet av 130 minutter.

Andre navn:
  • Esketaminhydroklorid
Annen: PILOTstudie II: PET1
[11C]DASB PET
Annen: PILOTstudie II: PET2
[11C]DASB PET
Eksperimentell: (R,S)-ketamin (pilotstudie II, 5 subj.)

Ketamin-hameln (Ketaminhydroklorid) 50mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dose: 0,20 mg/kg kroppsvekt bolus påført over 5 minutter (starter 15 minutter før PET-måling) og kontinuerlig infusjon av 0,60 mg/kg kroppsvekt påført i løpet av 130 minutter.

Pilotstudie II er cross-over design!

Intervensjoner:

Legemiddel: (R,S)-ketamin (Pilot II) Annet: PILOT Studie II: PET1 Annet: PILOT Studie II: PET2
Annen: PILOTstudie II: PET1
[11C]DASB PET
Annen: PILOTstudie II: PET2
[11C]DASB PET
Legemiddel: (R,S)-ketamin (Pilot II)

Ketamin-hameln (Ketaminhydroklorid) 50mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dose: 0,20 mg/kg kroppsvekt i.v. bolus påført over 5 minutter (starter 15 minutter før PET-måling) og kontinuerlig infusjon av 0,60 mg/kg kroppsvekt påført i.v. i løpet av 130 minutter.

Andre navn:
  • Ketaminhydroklorid
Eksperimentell: (R,S)-ketamin (pilotstudie I, 12 subj.)

Ketamin-hameln (Ketaminhydroklorid) 50mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dose: 0,50 mg/kg kroppsvekt i.v. over 40 minutter (slutter 5 minutter før PET-måling)

Intervensjoner:

Legemiddel: (R,S)-ketamin (Pilot I) Annet: PILOT Studie I: PET1 Annet: PILOT Studie I: PET2
Annen: PILOTstudie I: PET1
[11C]DASB PET
Annen: PILOTstudie I: PET2
[11C]DASB PET
Legemiddel: (R,S)-ketamin (Pilot I)

Ketamin-hameln (Ketaminhydroklorid) 50mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dose: 0,50 mg/kg kroppsvekt i.v. over 40 minutter (slutter 10 minutter før PET-måling)

Andre navn:
  • Ketaminhydroklorid
Eksperimentell: (R,S)-ketamin (pilotstudie III, 12 subj.)

Ketamin-hameln (Ketaminhydroklorid) 50mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dose: 0,80mg/kg kroppsvekt i.v. over 50 minutter

Intervensjoner:

Legemiddel: (R,S)-ketamin (Pilot III) Annet: PILOT Studie III: PET1 Annet: PILOT Studie III: PET2
Legemiddel: (R,S)-ketamin (Pilot III)

Ketamin-hameln (Ketaminhydroklorid) 50mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dose: 0,80mg/kg kroppsvekt i.v. over 50

Andre navn:
  • Ketaminhydroklorid
Annen: PILOTstudie III: PET1
[11C]DASB PET
Annen: PILOTstudie III: PET2
[11C]DASB PET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pilotstudie II: (S)-ketamin SERT-belegg vurdert med DASB-bindingspotensial (BP)
Tidsramme: under PET/i løpet av 135 minutter med infusjon
Belegg vurdert ved hjelp av kinetisk modellering
under PET/i løpet av 135 minutter med infusjon
Pilotstudie II: (R,S)-ketamin SERT-belegg vurdert med DASB-bindingspotensial (BP)
Tidsramme: under PET/i løpet av 135 minutter med infusjon
Belegg vurdert ved hjelp av kinetisk modellering
under PET/i løpet av 135 minutter med infusjon
Hovedstudie: (S)-ketamin SERT-belegg vurdert med DASB-bindingspotensial (BP)
Tidsramme: under PET/start 10 minutter etter 40 minutters infusjon
Belegg (%)=(1-BPND PET 2 (behandling) / BPND PET 1 (grunnlinje)) x100
under PET/start 10 minutter etter 40 minutters infusjon
Pilotstudie I: (R,S)-ketamin SERT-belegg vurdert med DASB-bindingspotensial (BP)
Tidsramme: under PET/start 10 minutter etter 40 minutters infusjon
Belegg (%)=(1-BPND PET 2 (behandling) / BPND PET 1 (grunnlinje)) x100
under PET/start 10 minutter etter 40 minutters infusjon
Pilotstudie III: (R,S)-ketamin SERT-belegg vurdert med DASB-bindingspotensial (BP)
Tidsramme: under PET
Belegg (%)=(1-BPND PET 2 (behandling) / BPND PET 1 (grunnlinje)) x100
under PET
Pilotstudie III: MR i hviletilstand
Tidsramme: etter PET 2
endringer i rsFC og rsfMRI etter (R,S)-ketamin
etter PET 2
Pilotstudie III: MRS
Tidsramme: etter PET 2
endringer i glutamat, GABA og metabolitter etter (R,S)-ketami
etter PET 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Hamilton Depression Rating Scale Points
Tidsramme: 2 timer etter infusjon til baseline
2 timer etter infusjon til baseline
Endring i Hamilton Depression Rating Scale Points
Tidsramme: 1 dag etter infusjon til baseline
1 dag etter infusjon til baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rupert Lanzenberger, Prof., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1643/2014
  • 2014-003280-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere