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Positronen-Emissions-Tomographie-Bewertung der Ketaminbindung des Serotonin-Transporters

12. Oktober 2018 aktualisiert von: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Positronen-Emissions-Tomographie-Bewertung der Ketamin-Bindung des Serotonin-Transporters und seiner Relevanz für die schnelle Reaktion auf Antidepressiva

Die vorliegende Studie ist die erste, die die SERT-Bindung von Ketamin beim Menschen unter Verwendung des hochselektiven SERT-Radioliganden [11C]DASB und der Positronen-Emissions-Tomographie untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intravenöse Applikation von Ketamin gewinnt derzeit als schnelle und hochwirksame antidepressive Behandlungsoption dramatisch an Bedeutung. Ketamin moduliert verschiedene Neurotransmittersysteme, obwohl die Mechanismen, die für seine antidepressiven Wirkungen verantwortlich sind, unbekannt bleiben. Der Serotonin-Transporter (SERT) stellt jedoch aufgrund der grundlegenden Rolle des SERT in der Pathophysiologie von Depressionen sowie in der Reaktion auf Antidepressiva ein Ziel von großem Interesse dar. Die vorliegende Studie ist die erste, die die SERT-Bindung von Ketamin beim Menschen unter Verwendung des hochselektiven SERT-Radioliganden [11C]DASB und der Positronen-Emissions-Tomographie untersucht. Darüber hinaus bietet die Untersuchung von schwer depressiven Patienten die einzigartige Gelegenheit, die Beziehung zwischen der SERT-Bindung von Ketamin und seiner antidepressiven Wirksamkeit herzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-55 Jahre
  • somatische Gesundheit
  • schwere unipolare Depression nach DSM-IV (SCID) und HAM-D (für Patienten)
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • negativer Schwangerschaftstest (Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • schwere somatische Erkrankung
  • psychiatrische Störung (für gesunde Kontrollen)
  • eine andere Achse-I-Komorbidität als MDD, andere als Angstsymptome (für Patienten)
  • klinisch relevante Veränderungen bei Blutabnahme, EKG und somatischen Tests
  • Substanzabhängigkeitsstörung
  • Einnahme von Psychopharmaka in den letzten 6 Monaten
  • Verwandten ersten Grades mit Achse-1-Störung (für Pilot-I-Studie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (S)-Ketamin

Ketanest® S (Esketaminhydrochlorid) 5 mg/ml und 25 mg/ml Ampullen; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH

Dosis: 0,25 mg/kg Körpergewicht i.v. über 40 Minuten (endet 10 Minuten vor der PET-Messung)

alle Patienten und 10 HC (randomisiert, doppelblind)

Eingriffe:

Medikament: (S)-Ketamin (Hauptstudie) Sonstiges: Hauptstudie: PET1 Sonstiges: Hauptstudie: PET2
Arzneimittel: (S)-Ketamin (Hauptstudie)

Ketanest® S (Esketaminhydrochlorid) 5 mg/ml und 25 mg/ml Ampullen; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH

Dosis: 0,25 mg/kg Körpergewicht i.v. über 40 Minuten (endet 10 Minuten vor der PET-Messung)

Andere Namen:
  • Esketaminhydrochlorid
Sonstiges: Hauptstudie: PET1
[11C]DASB-PET
Sonstiges: Hauptstudium: PET2
[11C]DASB-PET
Placebo-Komparator: Placebo

0,9 % Kochsalzlösung i.v. über 40 Minuten (endet 10 Minuten vor der PET-Messung)

10 HC (randomisiert, doppelblind)

Eingriffe:

Medikament: Placebo Sonstiges: Hauptstudie: PET1 Sonstiges: Hauptstudie: PET2
Sonstiges: Hauptstudie: PET1
[11C]DASB-PET
Sonstiges: Hauptstudium: PET2
[11C]DASB-PET
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Kochsalzlösung i.v. über 40 Minuten (endet 10 Minuten vor der PET-Messung)
Experimental: (S)-Ketamin (Pilotstudie II, 5 Fächer)

Ketanest® S (Esketaminhydrochlorid) 5 mg/ml und 25 mg/ml Ampullen; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH

Dosis: 0,10 mg/kg Körpergewicht als Bolus über 5 Minuten (beginnend 15 Minuten vor der PET-Messung) und Dauerinfusion von 0,30 mg/kg Körpergewicht über 130 Minuten.

Pilotstudie II ist Cross-Over-Design!

Eingriffe:

Medikament: (S)-Ketamin (Pilot II) Andere: PILOT-Studie II: PET1 Andere: PILOT-Studie II: PET2
Arzneimittel: (S)-Ketamin (Pilot II)

Ketanest® S (Esketaminhydrochlorid) 5 mg/ml und 25 mg/ml Ampullen; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH

Dosis: 0,10 mg/kg Körpergewicht i.v. Bolusgabe über 5 Minuten (beginnend 15 Minuten vor der PET-Messung) und kontinuierliche Infusion von 0,30 mg/kg Körpergewicht i.v. im Verlauf von 130 Minuten aufgetragen.

Andere Namen:
  • Esketaminhydrochlorid
Sonstiges: PILOT-Studie II: PET1
[11C]DASB-PET
Sonstiges: PILOT-Studie II: PET2
[11C]DASB-PET
Experimental: (R,S)-Ketamin (Pilotstudie II, 5 Subjekte)

Ketaminhameln (Ketaminhydrochlorid) 50mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dosis: 0,20 mg/kg Körpergewicht als Bolus über 5 Minuten (beginnend 15 Minuten vor der PET-Messung) und Dauerinfusion von 0,60 mg/kg Körpergewicht über 130 Minuten.

Pilotstudie II ist Cross-Over-Design!

Eingriffe:

Medikament: (R,S)-Ketamin (Pilot II) Andere: PILOT-Studie II: PET1 Andere: PILOT-Studie II: PET2
Sonstiges: PILOT-Studie II: PET1
[11C]DASB-PET
Sonstiges: PILOT-Studie II: PET2
[11C]DASB-PET
Arzneimittel: (R,S)-Ketamin (Pilot II)

Ketaminhameln (Ketaminhydrochlorid) 50mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dosis: 0,20 mg/kg Körpergewicht i.v. Bolusgabe über 5 Minuten (beginnend 15 Minuten vor der PET-Messung) und kontinuierliche Infusion von 0,60 mg/kg Körpergewicht, appliziert i.v. im Laufe von 130 Minuten.

Andere Namen:
  • Ketaminhydrochlorid
Experimental: (R,S)-Ketamin (Pilotstudie I, 12 Probanden)

Ketaminhameln (Ketaminhydrochlorid) 50mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dosis: 0,50 mg/kg Körpergewicht i.v. über 40 Minuten (endet 5 Minuten vor der PET-Messung)

Eingriffe:

Medikament: (R,S)-Ketamin (Pilot I) Andere: PILOT-Studie I: PET1 Andere: PILOT-Studie I: PET2
Sonstiges: PILOT-Studie I: PET1
[11C]DASB-PET
Sonstiges: PILOT-Studie I: PET2
[11C]DASB-PET
Arzneimittel: (R,S)-Ketamin (Pilot I)

Ketaminhameln (Ketaminhydrochlorid) 50mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dosis: 0,50 mg/kg Körpergewicht i.v. über 40 Minuten (endet 10 Minuten vor der PET-Messung)

Andere Namen:
  • Ketaminhydrochlorid
Experimental: (R,S)-Ketamin (Pilotstudie III, 12 Probanden)

Ketaminhameln (Ketaminhydrochlorid) 50mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dosis: 0,80 mg/kg Körpergewicht i.v. über 50 Minuten

Eingriffe:

Medikament: (R,S)-Ketamin (Pilot III) Andere: PILOT-Studie III: PET1 Andere: PILOT-Studie III: PET2
Arzneimittel: (R,S)-Ketamin (Pilot III)

Ketaminhameln (Ketaminhydrochlorid) 50mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dosis: 0,80 mg/kg Körpergewicht i.v. über 50

Andere Namen:
  • Ketaminhydrochlorid
Sonstiges: PILOT-Studie III: PET1
[11C]DASB-PET
Sonstiges: PILOT-Studie III: PET2
[11C]DASB-PET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pilotstudie II: (S)-Ketamin-SERT-Belegung, bewertet mit DASB-Bindungspotential (BP)
Zeitfenster: während PET/während 135 Minuten Infusion
Belegung anhand kinetischer Modellierung bewertet
während PET/während 135 Minuten Infusion
Pilotstudie II: (R,S)-Ketamin-SERT-Belegung, bewertet mit DASB-Bindungspotential (BP)
Zeitfenster: während PET/während 135 Minuten Infusion
Belegung anhand kinetischer Modellierung bewertet
während PET/während 135 Minuten Infusion
Hauptstudie: (S)-Ketamin-SERT-Belegung, bewertet mit DASB-Bindungspotential (BP)
Zeitfenster: während der PET/ab 10 Minuten nach 40 Minuten Infusion
Belegung (%) = (1 – BPND PET 2 (Behandlung) / BPND PET 1 (Basislinie)) x 100
während der PET/ab 10 Minuten nach 40 Minuten Infusion
Pilotstudie I: (R,S)-Ketamin-SERT-Belegung, bewertet mit DASB-Bindungspotential (BP)
Zeitfenster: während der PET/ab 10 Minuten nach 40 Minuten Infusion
Belegung (%) = (1 – BPND PET 2 (Behandlung) / BPND PET 1 (Basislinie)) x 100
während der PET/ab 10 Minuten nach 40 Minuten Infusion
Pilotstudie III: (R,S)-Ketamin-SERT-Belegung, bewertet mit DASB-Bindungspotential (BP)
Zeitfenster: während PET
Belegung (%) = (1 – BPND PET 2 (Behandlung) / BPND PET 1 (Basislinie)) x 100
während PET
Pilotstudie III: MRT im Ruhezustand
Zeitfenster: nach PET2
Änderungen an rsFC und rsfMRI nach (R,S)-Ketamin
nach PET2
Pilotstudie III: MRS
Zeitfenster: nach PET2
Veränderungen zu Glutamat, GABA und Metaboliten nach (R,S)-Ketami
nach PET2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Hamilton-Depressions-Bewertungsskalenpunkte
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Infusion bis zum Ausgangswert
2 Stunden nach der Infusion bis zum Ausgangswert
Änderung der Hamilton-Depressions-Bewertungsskalenpunkte
Zeitfenster: 1 Tag nach der Infusion bis zum Ausgangswert
1 Tag nach der Infusion bis zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Rupert Lanzenberger, Prof., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1643/2014
  • 2014-003280-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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