Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positron-emissionstomografivurdering af ketaminbinding af serotonintransporteren

12. oktober 2018 opdateret af: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Positron-emissionstomografivurdering af ketaminbinding af serotonintransporteren og dens relevans for hurtig antidepressiv respons

Den foreliggende undersøgelse er den første til at undersøge ketamins SERT-binding hos mennesker ved at bruge den meget selektive SERT-radioligand [11C]DASB og positronemissionstomografi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intravenøs påføring af ketamin er i øjeblikket ved at få dramatisk betydning som en hurtig og yderst effektiv antidepressiv behandlingsmulighed. Ketamin modulerer forskellige neurotransmittersystemer, selvom de mekanismer, der er ansvarlige for dets antidepressive virkninger, forbliver ukendte. Serotonintransportøren (SERT) præsenterer imidlertid et mål af stor interesse på grund af SERT's grundlæggende rolle i depressions patofysiologi såvel som i antidepressiv respons. Den foreliggende undersøgelse er den første til at undersøge ketamins SERT-binding hos mennesker ved at bruge den meget selektive SERT-radioligand [11C]DASB og positronemissionstomografi. Yderligere giver undersøgelser af svært deprimerede patienter den unikke mulighed for at fastslå sammenhængen mellem ketamins SERT-binding og dets antidepressive effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-55 år
  • somatisk sundhed
  • svær unipolær depression i henhold til DSM-IV (SCID) og HAM-D (til patienter)
  • i stand til at give informeret samtykke
  • negativ graviditetstest (kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  • svær somatisk sygdom
  • psykiatrisk lidelse (for raske kontroller)
  • en anden akse I-komorbiditet end MDD, bortset fra angstsymptomer (for patienter)
  • klinisk relevante ændringer i blodprøvetagning, EKG og somatisk testning
  • stofafhængighedsforstyrrelse
  • indtag af psykofarmakologisk medicin i de sidste 6 måneder
  • første grads slægtning med akse 1 lidelse (til pilot I-studie)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (S)-ketamin

Ketanest® S (Esketaminhydrochlorid) 5mg/ml og 25mg/ml ampuller; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH

Dosis: 0,25 mg/kg kropsvægt i.v. over 40 minutter (slutter 10 minutter før PET-måling)

alle patienter og 10 HC (randomiseret, dobbeltblind)

Interventioner:

Lægemiddel: (S)-ketamin (Hovedundersøgelse) Andet: Hovedundersøgelse: PET1 Andet: Hovedundersøgelse: PET2
Medicin: (S)-ketamin (Hovedundersøgelse)

Ketanest® S (Esketaminhydrochlorid) 5mg/ml og 25mg/ml ampuller; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH

Dosis: 0,25 mg/kg kropsvægt i.v. over 40 minutter (slutter 10 minutter før PET-måling)

Andre navne:
  • Esketaminhydrochlorid
Andet: Hovedundersøgelse: PET1
[11C]DASB PET
Andet: Hovedundersøgelse: PET2
[11C]DASB PET
Placebo komparator: Placebo

0,9% saltvandsopløsning i.v. over 40 minutter (slutter 10 minutter før PET-måling)

10 HC (randomiseret, dobbeltblind)

Interventioner:

Lægemiddel: Placebo Andet: Hovedundersøgelse: PET1 Andet: Hovedundersøgelse: PET2
Andet: Hovedundersøgelse: PET1
[11C]DASB PET
Andet: Hovedundersøgelse: PET2
[11C]DASB PET
Medicin: Placebo
0,9% saltvandsopløsning i.v. over 40 minutter (slutter 10 minutter før PET-måling)
Eksperimentel: (S)-ketamin (pilotundersøgelse II, 5 subj.)

Ketanest® S (Esketaminhydrochlorid) 5mg/ml og 25mg/ml ampuller; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH

Dosis: 0,10 mg/kg legemsvægt bolus påført over 5 minutter (startende 15 minutter før PET-måling) og kontinuerlig infusion af 0,30 mg/kg kropsvægt påført i løbet af 130 minutter.

Pilot-studie II er cross-over design!

Interventioner:

Lægemiddel: (S)-ketamin (Pilot II) Andet: PILOT Undersøgelse II: PET1 Andet: PILOT Undersøgelse II: PET2
Medicin: (S)-ketamin (Pilot II)

Ketanest® S (Esketaminhydrochlorid) 5mg/ml og 25mg/ml ampuller; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH

Dosis: 0,10 mg/kg kropsvægt i.v. bolus påført over 5 minutter (startende 15 minutter før PET-måling) og kontinuerlig infusion af 0,30 mg/kg kropsvægt i.v. påføres i løbet af 130 minutter.

Andre navne:
  • Esketaminhydrochlorid
Andet: PILOT Undersøgelse II: PET1
[11C]DASB PET
Andet: PILOT Undersøgelse II: PET2
[11C]DASB PET
Eksperimentel: (R,S)-ketamin (pilotundersøgelse II, 5 subj.)

Ketamin-hameln (Ketaminhydrochlorid) 50 mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dosis: 0,20 mg/kg legemsvægt bolus påført over 5 minutter (startende 15 minutter før PET-måling) og kontinuerlig infusion af 0,60 mg/kg kropsvægt påført i løbet af 130 minutter.

Pilot-studie II er cross-over design!

Interventioner:

Lægemiddel: (R,S)-ketamin (Pilot II) Andet: PILOT Undersøgelse II: PET1 Andet: PILOT Undersøgelse II: PET2
Andet: PILOT Undersøgelse II: PET1
[11C]DASB PET
Andet: PILOT Undersøgelse II: PET2
[11C]DASB PET
Medicin: (R,S)-ketamin (Pilot II)

Ketamin-hameln (Ketaminhydrochlorid) 50 mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dosis: 0,20 mg/kg kropsvægt i.v. bolus påført over 5 minutter (startende 15 minutter før PET-måling) og kontinuerlig infusion af 0,60 mg/kg kropsvægt påført i.v. i løbet af 130 minutter.

Andre navne:
  • Ketaminhydrochlorid
Eksperimentel: (R,S)-ketamin (pilotundersøgelse I, 12 subj.)

Ketamin-hameln (Ketaminhydrochlorid) 50 mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dosis: 0,50 mg/kg kropsvægt i.v. over 40 minutter (slutter 5 minutter før PET-måling)

Interventioner:

Lægemiddel: (R,S)-ketamin (Pilot I) Andet: PILOT Undersøgelse I: PET1 Andet: PILOT Undersøgelse I: PET2
Andet: PILOT Undersøgelse I: PET1
[11C]DASB PET
Andet: PILOT Undersøgelse I: PET2
[11C]DASB PET
Medicin: (R,S)-ketamin (Pilot I)

Ketamin-hameln (Ketaminhydrochlorid) 50 mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dosis: 0,50 mg/kg kropsvægt i.v. over 40 minutter (slutter 10 minutter før PET-måling)

Andre navne:
  • Ketaminhydrochlorid
Eksperimentel: (R,S)-ketamin (pilotundersøgelse III, 12 subj.)

Ketamin-hameln (Ketaminhydrochlorid) 50 mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dosis: 0,80 mg/kg kropsvægt i.v. over 50 minutter

Interventioner:

Lægemiddel: (R,S)-ketamin (Pilot III) Andet: PILOT Studie III: PET1 Andet: PILOT Studie III: PET2
Medicin: (R,S)-ketamin (Pilot III)

Ketamin-hameln (Ketaminhydrochlorid) 50 mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dosis: 0,80 mg/kg kropsvægt i.v. over 50

Andre navne:
  • Ketaminhydrochlorid
Andet: PILOT Undersøgelse III: PET1
[11C]DASB PET
Andet: PILOT Undersøgelse III: PET2
[11C]DASB PET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pilotundersøgelse II: (S)-ketamin SERT belægning vurderet med DASB bindingspotentiale (BP)
Tidsramme: under PET/i løbet af 135 minutters infusion
Belægning vurderet ved hjælp af kinetisk modellering
under PET/i løbet af 135 minutters infusion
Pilotundersøgelse II: (R,S)-ketamin SERT belægning vurderet med DASB bindingspotentiale (BP)
Tidsramme: under PET/i løbet af 135 minutters infusion
Belægning vurderet ved hjælp af kinetisk modellering
under PET/i løbet af 135 minutters infusion
Hovedundersøgelse: (S)-ketamin SERT belægning vurderet med DASB bindingspotentiale (BP)
Tidsramme: under PET/start 10 minutter efter 40 minutters infusion
Belægning (%)=(1-BPND PET 2 (behandling) / BPND PET 1 (basislinje)) x100
under PET/start 10 minutter efter 40 minutters infusion
Pilotundersøgelse I: (R,S)-ketamin SERT belægning vurderet med DASB bindingspotentiale (BP)
Tidsramme: under PET/start 10 minutter efter 40 minutters infusion
Belægning (%)=(1-BPND PET 2 (behandling) / BPND PET 1 (basislinje)) x100
under PET/start 10 minutter efter 40 minutters infusion
Pilotundersøgelse III: (R,S)-ketamin SERT belægning vurderet med DASB bindingspotentiale (BP)
Tidsramme: under PET
Belægning (%)=(1-BPND PET 2 (behandling) / BPND PET 1 (basislinje)) x100
under PET
Pilotundersøgelse III: MRI i hviletilstand
Tidsramme: efter PET 2
ændringer til rsFC og rsfMRI efter (R,S)-ketamin
efter PET 2
Pilotundersøgelse III: MRS
Tidsramme: efter PET 2
ændringer til glutamat, GABA og metabolitter efter (R,S)-ketami
efter PET 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale Points
Tidsramme: 2 timer efter infusion til baseline
2 timer efter infusion til baseline
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale Points
Tidsramme: 1 dag efter infusion til baseline
1 dag efter infusion til baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rupert Lanzenberger, Prof., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2016

Først opslået (Skøn)

23. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1643/2014
  • 2014-003280-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med (S)-ketamin (Hovedundersøgelse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner