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Évaluation par tomographie par émission de positrons de la liaison à la kétamine du transporteur de la sérotonine

12 octobre 2018 mis à jour par: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Évaluation par tomographie par émission de positrons de la liaison à la kétamine du transporteur de la sérotonine et sa pertinence pour la réponse rapide aux antidépresseurs

L'étude en cours est la première à étudier la liaison SERT de la kétamine chez l'homme, en utilisant le radioligand SERT hautement sélectif [11C] DASB et la tomographie par émission de positrons.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'application intraveineuse de kétamine gagne actuellement en importance en tant qu'option de traitement antidépresseur rapide et très efficace. La kétamine module divers systèmes de neurotransmetteurs, bien que les mécanismes responsables de ses effets antidépresseurs restent inconnus. Cependant, le transporteur de la sérotonine (SERT) présente une cible de grand intérêt en raison du rôle fondamental du SERT dans la physiopathologie de la dépression ainsi que dans la réponse aux antidépresseurs. L'étude en cours est la première à étudier la liaison SERT de la kétamine chez l'homme, en utilisant le radioligand SERT hautement sélectif [11C] DASB et la tomographie par émission de positrons. En outre, l'étude de patients gravement déprimés offre l'opportunité unique d'établir la relation entre la liaison SERT de la kétamine et son efficacité antidépressive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

74

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-55 ans
  • santé somatique
  • dépression unipolaire sévère selon DSM-IV (SCID) et HAM-D (pour les patients)
  • capable de donner son consentement éclairé
  • test de grossesse négatif (femmes)

Critère d'exclusion:

  • maladie somatique grave
  • trouble psychiatrique (pour les témoins sains)
  • une comorbidité d'axe I autre que le TDM, autre que les symptômes anxieux (pour les patients)
  • altérations cliniquement pertinentes du prélèvement sanguin, de l'ecg et des tests somatiques
  • trouble de dépendance à une substance
  • prise de médicaments psychopharmacologiques au cours des 6 derniers mois
  • parent au premier degré avec trouble de l'Axe 1 (pour l'étude pilote I)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: (S)-kétamine

Ketanest® S (Esketaminhydrochlorid) ampoules de 5 mg/ml et 25 mg/ml ; Actavis Italie S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH

Dose : 0,25 mg/kg de poids corporel i.v. plus de 40 minutes (se terminant 10 minutes avant la mesure PET)

tous les patients et 10 HC (randomisé, double aveugle)

Interventions:

Médicament : (S)-kétamine (étude principale) Autre : Étude principale : PET1 Autre : Étude principale : PET2
Médicament: (S)-kétamine (étude principale)

Ketanest® S (Esketaminhydrochlorid) ampoules de 5 mg/ml et 25 mg/ml ; Actavis Italie S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH

Dose : 0,25 mg/kg de poids corporel i.v. plus de 40 minutes (se terminant 10 minutes avant la mesure PET)

Autres noms:
  • Chlorhydrate d'eskétamine
Autre: Étude principale : PET1
[11C]DASB PET
Autre: Étude principale : PET2
[11C]DASB PET
Comparateur placebo: Placebo

Solution saline à 0,9 % i.v. plus de 40 minutes (se terminant 10 minutes avant la mesure PET)

10 HC (randomisé, en double aveugle)

Interventions:

Médicament : Placebo Autre : Étude principale : PET1 Autre : Étude principale : PET2
Autre: Étude principale : PET1
[11C]DASB PET
Autre: Étude principale : PET2
[11C]DASB PET
Médicament: Placebo
Solution saline à 0,9 % i.v. plus de 40 minutes (se terminant 10 minutes avant la mesure PET)
Expérimental: (S)-kétamine (étude pilote II, 5 sujets)

Ketanest® S (Esketaminhydrochlorid) ampoules de 5 mg/ml et 25 mg/ml ; Actavis Italie S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH

Dose : bolus de 0,10 mg/kg de poids corporel appliqué pendant 5 minutes (en commençant 15 minutes avant la mesure de la TEP) et perfusion continue de 0,30 mg/kg de poids corporel appliquée pendant 130 minutes.

L'étude pilote II est une conception croisée !

Interventions:

Médicament : (S)-kétamine (Pilote II) Autre : Étude PILOTE II : TEP1 Autre : Étude PILOTE II : TEP2
Médicament: (S)-kétamine (Pilote II)

Ketanest® S (Esketaminhydrochlorid) ampoules de 5 mg/ml et 25 mg/ml ; Actavis Italie S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH

Dose : 0,10 mg/kg de poids corporel i.v. bolus appliqué sur 5 minutes (en commençant 15 minutes avant la mesure TEP) et perfusion continue de 0,30 mg/kg de poids corporel i.v. appliqué pendant 130 minutes.

Autres noms:
  • Chlorhydrate d'eskétamine
Autre: Étude PILOTE II : PET1
[11C]DASB PET
Autre: Étude PILOTE II : PET2
[11C]DASB PET
Expérimental: (R,S)-kétamine (étude pilote II, 5 sujets)

Ketamin-hameln (Ketaminhydrochlorid) 50mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH ; Sanova Pharma

Dose : bolus de 0,20 mg/kg de poids corporel appliqué pendant 5 minutes (en commençant 15 minutes avant la mesure de la TEP) et perfusion continue de 0,60 mg/kg de poids corporel appliquée pendant 130 minutes.

L'étude pilote II est une conception croisée !

Interventions:

Médicament : (R,S)-kétamine (Pilote II) Autre : Étude PILOTE II : TEP1 Autre : Étude PILOTE II : TEP2
Autre: Étude PILOTE II : PET1
[11C]DASB PET
Autre: Étude PILOTE II : PET2
[11C]DASB PET
Médicament: (R,S)-kétamine (Pilote II)

Ketamin-hameln (Ketaminhydrochlorid) 50mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH ; Sanova Pharma

Dose : 0,20 mg/kg de poids corporel i.v. bolus appliqué sur 5 minutes (en commençant 15 minutes avant la mesure TEP) et perfusion continue de 0,60 mg/kg de poids corporel appliquée i.v. en 130 minutes.

Autres noms:
  • Chlorhydrate de kétamine
Expérimental: (R,S)-kétamine (étude pilote I, 12 sujets)

Ketamin-hameln (Ketaminhydrochlorid) 50mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH ; Sanova Pharma

Dose : 0,50 mg/kg de poids corporel i.v. plus de 40 minutes (se terminant 5 minutes avant la mesure PET)

Interventions:

Médicament : (R,S)-kétamine (Pilote I) Autre : Étude PILOTE I : TEP1 Autre : Étude PILOTE I : TEP2
Autre: Étude PILOTE I : PET1
[11C]DASB PET
Autre: Étude PILOTE I : PET2
[11C]DASB PET
Médicament: (R,S)-kétamine (pilote I)

Ketamin-hameln (Ketaminhydrochlorid) 50mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH ; Sanova Pharma

Dose : 0,50 mg/kg de poids corporel i.v. plus de 40 minutes (se terminant 10 minutes avant la mesure PET)

Autres noms:
  • Chlorhydrate de kétamine
Expérimental: (R,S)-kétamine (étude pilote III, 12 sujets)

Ketamin-hameln (Ketaminhydrochlorid) 50mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH ; Sanova Pharma

Dose : 0,80 mg/kg de poids corporel i.v. plus de 50 minutes

Interventions:

Médicament : (R,S)-kétamine (Pilote III) Autre : Étude PILOTE III : TEP1 Autre : Étude PILOTE III : TEP2
Médicament: (R,S)-kétamine (Pilote III)

Ketamin-hameln (Ketaminhydrochlorid) 50mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH ; Sanova Pharma

Dose : 0,80 mg/kg de poids corporel i.v. plus de 50

Autres noms:
  • Chlorhydrate de kétamine
Autre: Étude PILOTE III : PET1
[11C]DASB PET
Autre: Étude PILOTE III : PET2
[11C]DASB PET

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude pilote II : Occupation de la (S)-kétamine SERT évaluée avec le potentiel de liaison du DASB (BP)
Délai: pendant la TEP/pendant 135 minutes de perfusion
Occupation évaluée à l'aide de la modélisation cinétique
pendant la TEP/pendant 135 minutes de perfusion
Étude pilote II : Occupation SERT de la (R,S)-kétamine évaluée avec le potentiel de liaison du DASB (BP)
Délai: pendant la TEP/pendant 135 minutes de perfusion
Occupation évaluée à l'aide de la modélisation cinétique
pendant la TEP/pendant 135 minutes de perfusion
Étude principale : occupation de la (S)-kétamine SERT évaluée avec le potentiel de liaison du DASB (BP)
Délai: pendant la TEP/à partir de 10 minutes après 40 minutes de perfusion
Occupation (%)=(1-BPND PET 2 (traitement) / BPND PET 1 (ligne de base)) x100
pendant la TEP/à partir de 10 minutes après 40 minutes de perfusion
Étude pilote I : Occupation SERT de la (R,S)-kétamine évaluée avec le potentiel de liaison du DASB (BP)
Délai: pendant la TEP/à partir de 10 minutes après 40 minutes de perfusion
Occupation (%)=(1-BPND PET 2 (traitement) / BPND PET 1 (ligne de base)) x100
pendant la TEP/à partir de 10 minutes après 40 minutes de perfusion
Étude pilote III : Occupation SERT de la (R,S)-kétamine évaluée avec le potentiel de liaison du DASB (BP)
Délai: pendant la TEP
Occupation (%)=(1-BPND PET 2 (traitement) / BPND PET 1 (ligne de base)) x100
pendant la TEP
Étude pilote III : IRM à l'état de repos
Délai: après TEP 2
modifications de rsFC et rsfMRI après (R,S)-kétamine
après TEP 2
Étude pilote III : MRS
Délai: après TEP 2
modifications du glutamate, du GABA et des métabolites après (R,S)-ketami
après TEP 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement dans les points de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: 2 heures après la perfusion jusqu'à la ligne de base
2 heures après la perfusion jusqu'à la ligne de base
Changement dans les points de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: 1 jour après la perfusion jusqu'à la ligne de base
1 jour après la perfusion jusqu'à la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rupert Lanzenberger, Prof., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2016

Première publication (Estimation)

23 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1643/2014
  • 2014-003280-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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