Avaliação da Tomografia por Emissão de Pósitrons da Ligação da Cetamina do Transportador de Serotonina
Avaliação da Tomografia por Emissão de Pósitrons da Ligação da Cetamina do Transportador de Serotonina e Sua Relevância para a Resposta Antidepressiva Rápida
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: (S)-cetamina (estudo principal)
- Outro: Estudo principal: PET1
- Outro: Estudo Principal: PET2
- Medicamento: Placebo
- Medicamento: (S)-cetamina (Piloto II)
- Outro: Estudo PILOTO II: PET1
- Outro: Estudo PILOTO II: PET2
- Medicamento: (R,S)-cetamina (Piloto II)
- Outro: Estudo PILOTO I: PET1
- Outro: Estudo PILOTO I: PET2
- Medicamento: (R,S)-cetamina (Piloto I)
- Medicamento: (R,S)-cetamina (Piloto III)
- Outro: Estudo PILOTO III: PET1
- Outro: Estudo PILOTO III: PET2
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
-
Contato:
- Rupert Lanzenberger, A/Prof.
- Número de telefone: 3825 +43 40400
- E-mail: rupert.lanzenberger@meduniwien.ac.at
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-55 anos
- saúde somática
- depressão unipolar grave de acordo com DSM-IV (SCID) e HAM-D (para pacientes)
- capaz de dar consentimento informado
- teste de gravidez negativo (mulheres)
Critério de exclusão:
- doença somática grave
- transtorno psiquiátrico (para controles saudáveis)
- uma comorbidade do eixo I diferente de MDD, além de sintomas de ansiedade (para pacientes)
- alterações clinicamente relevantes na coleta de sangue, eletrocardiograma e testes somáticos
- transtorno de dependência de substâncias
- ingestão de medicamentos psicofarmacológicos nos últimos 6 meses
- parente de primeiro grau com transtorno do Eixo 1 (para estudo piloto I)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: (S)-cetamina
Ketanest® S (Escetamincloridrato) ampolas 5mg/ml e 25mg/ml; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH Dose: 0,25 mg/kg de peso corporal i.v. mais de 40 minutos (terminando 10 minutos antes da medição PET) todos os pacientes e 10 HC (randomizado, duplo-cego) Intervenções: Medicamento: (S)-cetamina (estudo principal) Outro: Estudo principal: PET1 Outro: Estudo principal: PET2 |
Ketanest® S (Escetamincloridrato) ampolas 5mg/ml e 25mg/ml; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH Dose: 0,25 mg/kg de peso corporal i.v. mais de 40 minutos (terminando 10 minutos antes da medição PET)
Outros nomes:
[11C]DASB PET
[11C]DASB PET
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Comparador de Placebo: Placebo
solução salina a 0,9% i.v. mais de 40 minutos (terminando 10 minutos antes da medição PET) 10 HC (randomizado, duplo-cego) Intervenções: Medicamento: Placebo Outro: Estudo principal: PET1 Outro: Estudo principal: PET2 |
[11C]DASB PET
[11C]DASB PET
Solução salina a 0,9% i.v. mais de 40 minutos (terminando 10 minutos antes da medição PET)
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Experimental: (S)-cetamina (Pilot Study II, 5 subj.)
Ketanest® S (Escetamincloridrato) ampolas 5mg/ml e 25mg/ml; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH Dose: bolus de 0,10mg/kg de peso corporal aplicado durante 5 minutos (começando 15 minutos antes da medição de PET) e infusão contínua de 0,30mg/kg de peso corporal aplicada ao longo de 130 minutos. O estudo-piloto II é um projeto cruzado! Intervenções: Medicamento: (S)-cetamina (Pilot II) Outro: Estudo PILOT II: PET1 Outro: Estudo PILOT II: PET2 |
Ketanest® S (Escetamincloridrato) ampolas 5mg/ml e 25mg/ml; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH Dose: 0,10 mg/kg de peso corporal i.v. bolus aplicado durante 5 minutos (começando 15 minutos antes da medição de PET) e infusão contínua de 0,30 mg/kg de peso corporal i.v. aplicado ao longo de 130 minutos.
Outros nomes:
[11C]DASB PET
[11C]DASB PET
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Experimental: (R,S)-cetamina (Pilot Study II, 5 subj.)
Ketamin-hameln (Ketamincloridrato) 50mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma Dose: bolus de 0,20mg/kg de peso corporal aplicado durante 5 minutos (começando 15 minutos antes da medição de PET) e infusão contínua de 0,60mg/kg de peso corporal aplicada ao longo de 130 minutos. O estudo-piloto II é um projeto cruzado! Intervenções: Medicamento: (R,S)-cetamina (Pilot II) Outro: Estudo PILOT II: PET1 Outro: Estudo PILOT II: PET2 |
[11C]DASB PET
[11C]DASB PET
Ketamin-hameln (Ketamincloridrato) 50mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma Dose: 0,20 mg/kg de peso corporal i.v. bolus aplicado durante 5 minutos (começando 15 minutos antes da medição de PET) e infusão contínua de 0,60 mg/kg de peso corporal aplicada i.v. ao longo de 130 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: (R,S)-cetamina (Estudo Piloto I, 12 subj.)
Ketamin-hameln (Ketamincloridrato) 50mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma Dose: 0,50 mg/kg de peso corporal i.v. mais de 40 minutos (terminando 5 minutos antes da medição PET) Intervenções: Medicamento: (R,S)-cetamina (Piloto I) Outro: Estudo PILOT I: PET1 Outro: Estudo PILOT I: PET2 |
[11C]DASB PET
[11C]DASB PET
Ketamin-hameln (Ketamincloridrato) 50mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma Dose: 0,50 mg/kg de peso corporal i.v. mais de 40 minutos (terminando 10 minutos antes da medição PET)
Outros nomes:
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Experimental: (R,S)-cetamina (Pilot Study III, 12 subj.)
Ketamin-hameln (Ketamincloridrato) 50mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma Dose: 0,80 mg/kg de peso corporal i.v. mais de 50 minutos Intervenções: Medicamento: (R,S)-cetamina (Pilot III) Outro: Estudo PILOT III: PET1 Outro: Estudo PILOT III: PET2 |
Ketamin-hameln (Ketamincloridrato) 50mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma Dose: 0,80 mg/kg de peso corporal i.v. acima de 50
Outros nomes:
[11C]DASB PET
[11C]DASB PET
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo Piloto II: Ocupação de SERT de (S)-cetamina avaliada com potencial de ligação DASB (BP)
Prazo: durante PET/durante 135 minutos de infusão
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Ocupação avaliada usando modelagem cinética
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durante PET/durante 135 minutos de infusão
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Estudo Piloto II: Ocupação de SERT de (R,S)-cetamina avaliada com potencial de ligação DASB (BP)
Prazo: durante PET/durante 135 minutos de infusão
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Ocupação avaliada usando modelagem cinética
|
durante PET/durante 135 minutos de infusão
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Estudo Principal: Ocupação de SERT de (S)-cetamina avaliada com potencial de ligação DASB (BP)
Prazo: durante PET/início 10 minutos após 40 minutos de infusão
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Ocupação (%)=(1-BPND PET 2 (tratamento) / BPND PET 1 (linha de base)) x100
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durante PET/início 10 minutos após 40 minutos de infusão
|
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Estudo Piloto I: Ocupação de SERT de (R,S)-cetamina avaliada com potencial de ligação DASB (BP)
Prazo: durante PET/início 10 minutos após 40 minutos de infusão
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Ocupação (%)=(1-BPND PET 2 (tratamento) / BPND PET 1 (linha de base)) x100
|
durante PET/início 10 minutos após 40 minutos de infusão
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Estudo Piloto III: Ocupação de SERT de (R,S)-cetamina avaliada com potencial de ligação DASB (BP)
Prazo: durante PET
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Ocupação (%)=(1-BPND PET 2 (tratamento) / BPND PET 1 (linha de base)) x100
|
durante PET
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Estudo Piloto III: ressonância magnética em estado de repouso
Prazo: após PET 2
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alterações em rsFC e rsfMRI após (R,S)-cetamina
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após PET 2
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Estudo Piloto III: MRS
Prazo: após PET 2
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alterações no glutamato, GABA e metabólitos após (R,S)-ketami
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após PET 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança nos pontos da escala de avaliação da depressão de Hamilton
Prazo: 2 horas após a infusão até a linha de base
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2 horas após a infusão até a linha de base
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Mudança nos pontos da escala de avaliação da depressão de Hamilton
Prazo: 1 dia após a infusão para a linha de base
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1 dia após a infusão para a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rupert Lanzenberger, Prof., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Depressão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Cetamina
- Esketamina
Outros números de identificação do estudo
- 1643/2014
- 2014-003280-38 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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