세로토닌 수송체의 케타민 결합에 대한 양전자 방출 단층 촬영 평가
세로토닌 수송체의 케타민 결합에 대한 양전자 방출 단층촬영 평가 및 신속한 항우울제 반응과의 관련성
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
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연락하다:
- Rupert Lanzenberger, A/Prof.
- 전화번호: 3825 +43 40400
- 이메일: rupert.lanzenberger@meduniwien.ac.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~55세
- 신체 건강
- DSM-IV(SCID) 및 HAM-D(환자용)에 따른 중증 단극성 우울증
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는
- 음성 임신 테스트(여성)
제외 기준:
- 심한 신체 질환
- 정신 장애(건강한 통제를 위해)
- 불안 증상 이외의 MDD 이외의 축 I 동반이환(환자의 경우)
- 채혈, 심전도 및 체세포 검사에서 임상적으로 관련된 변경
- 물질 의존 장애
- 지난 6개월간 정신약물 복용
- 축 1 장애가 있는 직계 가족(파일럿 I 연구용)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (S)-케타민
Ketanest® S(Esketaminhydrochlorid) 5mg/ml 및 25mg/ml 앰플; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation 오스트리아 GmbH 투여량: 0.25mg/kg 체중 i.v. 40분 이상(PET 측정 10분 전 종료) 모든 환자 및 10명의 HC(무작위, 이중 맹검) 개입: 약물: (S)-케타민(본 연구) 기타: 본 연구: PET1 기타: 본 연구: PET2 |
Ketanest® S(Esketaminhydrochlorid) 5mg/ml 및 25mg/ml 앰플; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation 오스트리아 GmbH 투여량: 0.25mg/kg 체중 i.v. 40분 이상(PET 측정 10분 전 종료)
다른 이름들:
[11C]다스비펫
[11C]다스비펫
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위약 비교기: 위약
0.9% 식염수 i.v. 40분 이상(PET 측정 10분 전 종료) 10 HC(무작위, 이중 맹검) 개입: 약물: 위약 기타: 주요 연구: PET1 기타: 주요 연구: PET2 |
[11C]다스비펫
[11C]다스비펫
0.9% 식염수 i.v. 40분 이상(PET 측정 10분 전 종료)
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실험적: (S)-케타민(파일럿 연구 II, 5 주제)
Ketanest® S(Esketaminhydrochlorid) 5mg/ml 및 25mg/ml 앰플; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation 오스트리아 GmbH 투여량: 0.10mg/kg 체중 볼루스를 5분에 걸쳐 적용(PET 측정 15분 전에 시작) 및 130분에 걸쳐 적용되는 0.30mg/kg 체중의 연속 주입. 파일럿 스터디 II는 크로스 오버 디자인입니다! 개입: 약물: (S)-케타민(파일럿 II) 기타: 파일럿 연구 II: PET1 기타: 파일럿 연구 II: PET2 |
Ketanest® S(Esketaminhydrochlorid) 5mg/ml 및 25mg/ml 앰플; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation 오스트리아 GmbH 투여량: 0.10mg/kg 체중 i.v. 5분에 걸쳐 볼루스 적용(PET 측정 15분 전 시작) 및 0.30mg/kg 체중 i.v. 130분 동안 적용됩니다.
다른 이름들:
[11C]다스비펫
[11C]다스비펫
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실험적: (R,S)-케타민(파일럿 연구 II, 5 subj.)
Ketamin-hameln(Ketaminhydrochlorid) 50mg/ml 앰풀렌; Hameln Pharma Plus GmbH; 사노바 제약 투여량: 0.20mg/kg 체중 볼루스를 5분에 걸쳐 적용(PET 측정 15분 전에 시작) 및 130분에 걸쳐 적용되는 0.60mg/kg 체중의 연속 주입. 파일럿 스터디 II는 크로스 오버 디자인입니다! 개입: 약물: (R,S)-케타민(파일럿 II) 기타: 파일럿 연구 II: PET1 기타: 파일럿 연구 II: PET2 |
[11C]다스비펫
[11C]다스비펫
Ketamin-hameln(Ketaminhydrochlorid) 50mg/ml 앰풀렌; Hameln Pharma Plus GmbH; 사노바 제약 투여량: 0.20mg/kg 체중 i.v. 5분에 걸쳐 볼루스 적용(PET 측정 15분 전 시작) 및 0.60mg/kg 체중의 연속 주입 i.v. 130분 동안.
다른 이름들:
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실험적: (R,S)-케타민(파일럿 연구 I, 12 주제)
Ketamin-hameln(Ketaminhydrochlorid) 50mg/ml 앰풀렌; Hameln Pharma Plus GmbH; 사노바 제약 투여량: 0.50mg/kg 체중 i.v. 40분 이상(PET 측정 5분 전 종료) 개입: 약물: (R,S)-케타민(파일럿 I) 기타: 파일럿 연구 I: PET1 기타: 파일럿 연구 I: PET2 |
[11C]다스비펫
[11C]다스비펫
Ketamin-hameln(Ketaminhydrochlorid) 50mg/ml 앰풀렌; Hameln Pharma Plus GmbH; 사노바 제약 투여량: 0.50mg/kg 체중 i.v. 40분 이상(PET 측정 10분 전 종료)
다른 이름들:
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실험적: (R,S)-케타민(파일럿 연구 III, 12 주제)
Ketamin-hameln(Ketaminhydrochlorid) 50mg/ml 앰풀렌; Hameln Pharma Plus GmbH; 사노바 제약 투여량: 0.80mg/kg 체중 i.v. 50분 이상 개입: 약물: (R,S)-케타민(파일럿 III) 기타: 파일럿 연구 III: PET1 기타: 파일럿 연구 III: PET2 |
Ketamin-hameln(Ketaminhydrochlorid) 50mg/ml 앰풀렌; Hameln Pharma Plus GmbH; 사노바 제약 투여량: 0.80mg/kg 체중 i.v. 50 이상
다른 이름들:
[11C]다스비펫
[11C]다스비펫
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파일럿 연구 II: DASB 결합 가능성(BP)으로 평가된 (S)-케타민 SERT 점유율
기간: PET 동안/주입 135분 동안
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동역학 모델링을 사용하여 점유 평가
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PET 동안/주입 135분 동안
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파일럿 연구 II: DASB 결합 가능성(BP)으로 평가된 (R,S)-케타민 SERT 점유
기간: PET 동안/주입 135분 동안
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동역학 모델링을 사용하여 점유 평가
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PET 동안/주입 135분 동안
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주요 연구: DASB 결합 가능성(BP)으로 평가된 (S)-케타민 SERT 점유율
기간: PET 동안/시작 40분 주입 후 10분
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점유율(%)=(1-BPND PET 2(처리) / BPND PET 1(기준선)) x100
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PET 동안/시작 40분 주입 후 10분
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파일럿 연구 I: DASB 결합 가능성(BP)으로 평가된 (R,S)-케타민 SERT 점유
기간: PET 동안/시작 40분 주입 후 10분
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점유율(%)=(1-BPND PET 2(처리) / BPND PET 1(기준선)) x100
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PET 동안/시작 40분 주입 후 10분
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파일럿 연구 III: DASB 결합 가능성(BP)으로 평가된 (R,S)-케타민 SERT 점유
기간: PET 중
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점유율(%)=(1-BPND PET 2(처리) / BPND PET 1(기준선)) x100
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PET 중
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파일럿 연구 III: 휴식 상태 MRI
기간: PET 2 이후
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(R,S)-케타민 후 rsFC 및 rsfMRI로 변경
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PET 2 이후
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파일럿 연구 III: MRS
기간: PET 2 이후
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(R,S)-케타미 후 글루타메이트, GABA 및 대사산물의 변화
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PET 2 이후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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해밀턴 우울증 등급 척도 포인트의 변화
기간: 베이스라인에 주입 후 2시간
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베이스라인에 주입 후 2시간
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해밀턴 우울증 등급 척도 포인트의 변화
기간: 베이스라인에 주입 후 1일
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베이스라인에 주입 후 1일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rupert Lanzenberger, Prof., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1643/2014
- 2014-003280-38 (EudraCT 번호)
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