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Valutazione della tomografia a emissione di positroni del legame della ketamina del trasportatore della serotonina

12 ottobre 2018 aggiornato da: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Valutazione della tomografia a emissione di positroni del legame della ketamina del trasportatore della serotonina e della sua rilevanza per una rapida risposta antidepressiva

Lo studio in questione è il primo a studiare il legame SERT della ketamina negli esseri umani, utilizzando il radioligando SERT altamente selettivo [11C]DASB e la tomografia a emissione di positroni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'applicazione endovenosa di ketamina sta attualmente acquistando drammaticamente importanza come opzione terapeutica antidepressiva rapida e altamente efficace. La ketamina modula vari sistemi di neurotrasmettitori, sebbene i meccanismi responsabili dei suoi effetti antidepressivi rimangano sconosciuti. Tuttavia, il trasportatore della serotonina (SERT) presenta un bersaglio di grande interesse a causa del ruolo fondamentale del SERT nella fisiopatologia della depressione e nella risposta antidepressiva. Lo studio in questione è il primo a studiare il legame SERT della ketamina negli esseri umani, utilizzando il radioligando SERT altamente selettivo [11C]DASB e la tomografia a emissione di positroni. Inoltre, l'indagine su pazienti gravemente depressi offre l'opportunità unica di stabilire la relazione tra il legame SERT della ketamina e la sua efficacia antidepressiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-55 anni
  • salute somatica
  • grave depressione unipolare secondo DSM-IV (SCID) e HAM-D (per pazienti)
  • in grado di dare il consenso informato
  • test di gravidanza negativo (femmine)

Criteri di esclusione:

  • grave malattia somatica
  • disturbo psichiatrico (per controlli sani)
  • una comorbilità dell'asse I diversa da MDD, diversa dai sintomi di ansia (per i pazienti)
  • alterazioni clinicamente rilevanti nel prelievo di sangue, nell'ecg e nei test somatici
  • disturbo da dipendenza da sostanze
  • assunzione di farmaci psicofarmacologici negli ultimi 6 mesi
  • Parente di primo grado con disturbo dell'Asse 1 (per lo studio Pilot I)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (S)-ketamina

Ketanest® S (Esketaminhydrochlorid) fiale da 5 mg/ml e 25 mg/ml; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH

Dosi: 0,25 mg/kg di peso corporeo i.v. oltre 40 minuti (che termina 10 minuti prima della misurazione PET)

tutti i pazienti e 10 HC (randomizzati, in doppio cieco)

Interventi:

Droghe: (S)-ketamina (Studio principale) Altro: Studio principale: PET1 Altro: Studio principale: PET2
Droga: (S)-ketamina (studio principale)

Ketanest® S (Esketaminhydrochlorid) fiale da 5 mg/ml e 25 mg/ml; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH

Dosi: 0,25 mg/kg di peso corporeo i.v. oltre 40 minuti (che termina 10 minuti prima della misurazione PET)

Altri nomi:
  • Esketamina cloridrato
Altro: Studio principale: PET1
[11C]DASBANIMALE DOMESTICO
Altro: Studio principale: PET2
[11C]DASBANIMALE DOMESTICO
Comparatore placebo: Placebo

soluzione fisiologica allo 0,9% i.v. oltre 40 minuti (che termina 10 minuti prima della misurazione PET)

10 HC (randomizzati, in doppio cieco)

Interventi:

Farmaco: Placebo Altro: Studio principale: PET1 Altro: Studio principale: PET2
Altro: Studio principale: PET1
[11C]DASBANIMALE DOMESTICO
Altro: Studio principale: PET2
[11C]DASBANIMALE DOMESTICO
Droga: Placebo
Soluzione fisiologica allo 0,9% i.v. oltre 40 minuti (che termina 10 minuti prima della misurazione PET)
Sperimentale: (S)-ketamina (studio pilota II, 5 subj.)

Ketanest® S (Esketaminhydrochlorid) fiale da 5 mg/ml e 25 mg/ml; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH

Dosi: bolo di 0,10 mg/kg di peso corporeo applicato nell'arco di 5 minuti (a partire da 15 minuti prima della misurazione PET) e infusione continua di 0,30 mg/kg di peso corporeo applicata nell'arco di 130 minuti.

Lo studio pilota II è un design incrociato!

Interventi:

Droghe: (S)-ketamina (Pilot II) Altro: Studio PILOT II: PET1 Altro: Studio PILOT II: PET2
Droga: (S)-ketamina (pilota II)

Ketanest® S (Esketaminhydrochlorid) fiale da 5 mg/ml e 25 mg/ml; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH

Dosi: 0,10 mg/kg di peso corporeo i.v. bolo applicato in 5 minuti (a partire da 15 minuti prima della misurazione PET) e infusione continua di 0,30 mg/kg di peso corporeo i.v. applicato nel corso di 130 minuti.

Altri nomi:
  • Esketamina cloridrato
Altro: Studio PILOTA II: PET1
[11C]DASBANIMALE DOMESTICO
Altro: Studio PILOTA II: PET2
[11C]DASBANIMALE DOMESTICO
Sperimentale: (R,S)-ketamina (studio pilota II, 5 subj.)

Ketamin-hameln (Ketaminhydrochlorid) 50mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dosi: bolo di 0,20 mg/kg di peso corporeo applicato nell'arco di 5 minuti (a partire da 15 minuti prima della misurazione PET) e infusione continua di 0,60 mg/kg di peso corporeo applicata nell'arco di 130 minuti.

Lo studio pilota II è un design incrociato!

Interventi:

Droga: (R,S)-ketamina (Pilot II) Altro: Studio PILOT II: PET1 Altro: Studio PILOT II: PET2
Altro: Studio PILOTA II: PET1
[11C]DASBANIMALE DOMESTICO
Altro: Studio PILOTA II: PET2
[11C]DASBANIMALE DOMESTICO
Droga: (R,S)-ketamina (pilota II)

Ketamin-hameln (Ketaminhydrochlorid) 50mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dosi: 0,20 mg/kg di peso corporeo i.v. bolo applicato in 5 minuti (a partire da 15 minuti prima della misurazione PET) e infusione continua di 0,60 mg/kg di peso corporeo applicati i.v. nel corso di 130 minuti.

Altri nomi:
  • Ketamina cloridrato
Sperimentale: (R,S)-ketamina (studio pilota I, 12 soggetti)

Ketamin-hameln (Ketaminhydrochlorid) 50mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dosi: 0,50 mg/kg di peso corporeo i.v. oltre 40 minuti (che termina 5 minuti prima della misurazione PET)

Interventi:

Droghe: (R,S)-ketamina (Pilot I) Altro: PILOT Studio I: PET1 Altro: PILOT Studio I: PET2
Altro: Studio PILOTA I: PET1
[11C]DASBANIMALE DOMESTICO
Altro: Studio PILOTA I: PET2
[11C]DASBANIMALE DOMESTICO
Droga: (R,S)-ketamina (pilota I)

Ketamin-hameln (Ketaminhydrochlorid) 50mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dosi: 0,50 mg/kg di peso corporeo i.v. oltre 40 minuti (che termina 10 minuti prima della misurazione PET)

Altri nomi:
  • Ketamina cloridrato
Sperimentale: (R,S)-ketamina (studio pilota III, 12 soggetti)

Ketamin-hameln (Ketaminhydrochlorid) 50mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dosi: 0,80 mg/kg di peso corporeo i.v. oltre 50 minuti

Interventi:

Droga: (R,S)-ketamina (Pilot III) Altro: Studio PILOT III: PET1 Altro: Studio PILOT III: PET2
Droga: (R,S)-ketamina (pilota III)

Ketamin-hameln (Ketaminhydrochlorid) 50mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dosi: 0,80 mg/kg di peso corporeo i.v. oltre 50

Altri nomi:
  • Ketamina cloridrato
Altro: Studio PILOTA III: PET1
[11C]DASBANIMALE DOMESTICO
Altro: Studio PILOTA III: PET2
[11C]DASBANIMALE DOMESTICO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio pilota II: occupazione SERT di (S)-ketamina valutata con potenziale di legame DASB (BP)
Lasso di tempo: durante la PET/durante 135 minuti di infusione
Occupazione valutata mediante modellazione cinetica
durante la PET/durante 135 minuti di infusione
Studio pilota II: occupazione SERT di (R,S)-ketamina valutata con potenziale di legame DASB (BP)
Lasso di tempo: durante la PET/durante 135 minuti di infusione
Occupazione valutata mediante modellazione cinetica
durante la PET/durante 135 minuti di infusione
Studio principale: occupazione SERT di (S)-ketamina valutata con potenziale di legame DASB (BP)
Lasso di tempo: durante la PET/inizio 10 minuti dopo 40 minuti di infusione
Occupazione (%)=(1-BPND PET 2 (trattamento) / BPND PET 1 (basale)) x100
durante la PET/inizio 10 minuti dopo 40 minuti di infusione
Studio pilota I: occupazione SERT (R,S)-ketamina valutata con potenziale di legame DASB (BP)
Lasso di tempo: durante la PET/inizio 10 minuti dopo 40 minuti di infusione
Occupazione (%)=(1-BPND PET 2 (trattamento) / BPND PET 1 (basale)) x100
durante la PET/inizio 10 minuti dopo 40 minuti di infusione
Studio pilota III: occupazione SERT di (R,S)-ketamina valutata con potenziale di legame DASB (BP)
Lasso di tempo: durante la PET
Occupazione (%)=(1-BPND PET 2 (trattamento) / BPND PET 1 (basale)) x100
durante la PET
Studio pilota III: risonanza magnetica a riposo
Lasso di tempo: dopo l'ANIMALE DOMESTICO 2
modifiche a rsFC e rsfMRI dopo (R,S)-ketamina
dopo l'ANIMALE DOMESTICO 2
Studio pilota III: MRS
Lasso di tempo: dopo l'ANIMALE DOMESTICO 2
cambiamenti in glutammato, GABA e metaboliti dopo (R,S)-ketami
dopo l'ANIMALE DOMESTICO 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei punti della scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'infusione al basale
2 ore dopo l'infusione al basale
Modifica dei punti della scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'infusione al basale
1 giorno dopo l'infusione al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Rupert Lanzenberger, Prof., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1643/2014
  • 2014-003280-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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