Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pozytronowej tomografii emisyjnej wiązania ketaminy z transporterem serotoniny

12 października 2018 zaktualizowane przez: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Ocena pozytonowej tomografii emisyjnej wiązania ketaminy z transporterem serotoniny i jej znaczenia dla szybkiej odpowiedzi przeciwdepresyjnej

Omawiane badanie jest pierwszym, w którym zbadano wiązanie SERT ketaminy u ludzi, wykorzystując wysoce selektywny radioligand SERT [11C]DASB i pozytronową tomografię emisyjną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dożylne podawanie ketaminy nabiera obecnie dramatycznego znaczenia jako szybka i wysoce skuteczna opcja leczenia przeciwdepresyjnego. Ketamina moduluje różne układy neuroprzekaźników, choć mechanizmy odpowiedzialne za jej działanie przeciwdepresyjne pozostają nieznane. Jednak transporter serotoniny (SERT) stanowi przedmiot dużego zainteresowania ze względu na fundamentalną rolę SERT w patofizjologii depresji, jak również w odpowiedzi na leki przeciwdepresyjne. Omawiane badanie jest pierwszym, w którym zbadano wiązanie SERT ketaminy u ludzi, wykorzystując wysoce selektywny radioligand SERT [11C]DASB i pozytronową tomografię emisyjną. Ponadto badanie pacjentów z ciężką depresją daje wyjątkową możliwość ustalenia związku między wiązaniem SERT ketaminy a jej skutecznością przeciwdepresyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-55 lat
  • zdrowie somatyczne
  • ciężka depresja jednobiegunowa wg DSM-IV (SCID) i HAM-D (dla pacjentów)
  • zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • negatywny test ciążowy (kobiety)

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka choroba somatyczna
  • zaburzenie psychiczne (dla zdrowych osób kontrolnych)
  • choroba współistniejąca osi I inna niż MDD, inna niż objawy lękowe (dla pacjentów)
  • klinicznie istotne zmiany w pobraniu krwi, EKG i badaniach somatycznych
  • zaburzenie uzależnienia od substancji
  • przyjmowanie leków psychofarmakologicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • krewny pierwszego stopnia z zaburzeniem osi 1 (dla badania pilotażowego I)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (S)-ketamina

Ketanest® S (chlorowodorek esketaminy) ampułki 5 mg/ml i 25 mg/ml; Actavis Italy SPA/Pfizer Corporation Austria GmbH

Dawka: 0,25mg/kg masy ciała i.v. ponad 40 minut (kończący się 10 minut przed pomiarem PET)

wszyscy pacjenci i 10 HC (randomizowane, podwójnie ślepe)

Interwencje:

Lek: (S)-ketamina (Badanie główne) Inne: Badanie główne: PET1 Inne: Badanie główne: PET2
Lek: (S)-ketamina (badanie główne)

Ketanest® S (chlorowodorek esketaminy) ampułki 5 mg/ml i 25 mg/ml; Actavis Italy SPA/Pfizer Corporation Austria GmbH

Dawka: 0,25mg/kg masy ciała i.v. ponad 40 minut (kończący się 10 minut przed pomiarem PET)

Inne nazwy:
  • Chlorowodorek esketaminy
Inny: Badanie główne: PET1
[11C]DASB PET
Inny: Badanie główne: PET2
[11C]DASB PET
Komparator placebo: Placebo

0,9% roztwór soli dożylnej ponad 40 minut (kończący się 10 minut przed pomiarem PET)

10 HC (randomizowane, podwójnie ślepe)

Interwencje:

Lek: Placebo Inne: Badanie główne: PET1 Inne: Badanie główne: PET2
Inny: Badanie główne: PET1
[11C]DASB PET
Inny: Badanie główne: PET2
[11C]DASB PET
Lek: Placebo
0,9% roztwór soli dożylnej ponad 40 minut (kończący się 10 minut przed pomiarem PET)
Eksperymentalny: (S)-ketamina (badanie pilotażowe II, 5 subj.)

Ketanest® S (chlorowodorek esketaminy) ampułki 5 mg/ml i 25 mg/ml; Actavis Italy SPA/Pfizer Corporation Austria GmbH

Dawka: bolus 0,10 mg/kg masy ciała w ciągu 5 minut (rozpoczynając 15 minut przed pomiarem PET) i ciągły wlew 0,30 mg/kg masy ciała w ciągu 130 minut.

Badanie pilotażowe II to projekt cross-over!

Interwencje:

Narkotyk: (S)-ketamina (Pilot II) Inne: Badanie PILOT II: PET1 Inne: Badanie PILOT II: PET2
Lek: (S)-ketamina (Pilot II)

Ketanest® S (chlorowodorek esketaminy) ampułki 5 mg/ml i 25 mg/ml; Actavis Italy SPA/Pfizer Corporation Austria GmbH

Dawka: 0,10 mg/kg masy ciała i.v. bolus podawany przez 5 minut (rozpoczynając 15 minut przed pomiarem PET) i ciągłą infuzję 0,30 mg/kg masy ciała i.v. stosowane przez 130 minut.

Inne nazwy:
  • Chlorowodorek esketaminy
Inny: Badanie PILOTAŻOWE II: PET1
[11C]DASB PET
Inny: Badanie PILOTAŻOWE II: PET2
[11C]DASB PET
Eksperymentalny: (R,S)-ketamina (badanie pilotażowe II, 5 subj.)

Ketamina-hameln (chlorowodorek ketaminy) 50mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dawka: bolus 0,20 mg/kg masy ciała w ciągu 5 minut (rozpoczynając 15 minut przed pomiarem PET) i ciągły wlew 0,60 mg/kg masy ciała w ciągu 130 minut.

Badanie pilotażowe II to projekt cross-over!

Interwencje:

Narkotyk: (R,S)-ketamina (Pilot II) Inne: Badanie PILOT II: PET1 Inne: Badanie PILOT II: PET2
Inny: Badanie PILOTAŻOWE II: PET1
[11C]DASB PET
Inny: Badanie PILOTAŻOWE II: PET2
[11C]DASB PET
Lek: (R,S)-ketamina (Pilot II)

Ketamina-hameln (chlorowodorek ketaminy) 50mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dawka: 0,20mg/kg masy ciała i.v. bolus podawany przez 5 minut (rozpoczynając 15 minut przed pomiarem PET) i ciągły wlew 0,60 mg/kg masy ciała podawany dożylnie. w ciągu 130 minut.

Inne nazwy:
  • Chlorowodorek ketaminy
Eksperymentalny: (R,S)-ketamina (badanie pilotażowe I, 12 subj.)

Ketamina-hameln (chlorowodorek ketaminy) 50mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dawka: 0,50mg/kg masy ciała i.v. ponad 40 minut (kończący się 5 minut przed pomiarem PET)

Interwencje:

Lek: (R,S)-ketamina (Pilot I) Inne: Badanie PILOT I: PET1 Inne: Badanie PILOT I: PET2
Inny: Badanie PILOTAŻOWE I: PET1
[11C]DASB PET
Inny: Badanie PILOTAŻOWE I: PET2
[11C]DASB PET
Lek: (R,S)-ketamina (Pilot I)

Ketamina-hameln (chlorowodorek ketaminy) 50mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dawka: 0,50mg/kg masy ciała i.v. ponad 40 minut (kończący się 10 minut przed pomiarem PET)

Inne nazwy:
  • Chlorowodorek ketaminy
Eksperymentalny: (R,S)-ketamina (badanie pilotażowe III, 12 subj.)

Ketamina-hameln (chlorowodorek ketaminy) 50mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dawka: 0,80 mg/kg masy ciała i.v. ponad 50 minut

Interwencje:

Lek: (R,S)-ketamina (Pilot III) Inne: Badanie PILOT III: PET1 Inne: Badanie PILOT III: PET2
Lek: (R,S)-ketamina (Pilot III)

Ketamina-hameln (chlorowodorek ketaminy) 50mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dawka: 0,80 mg/kg masy ciała i.v. ponad 50

Inne nazwy:
  • Chlorowodorek ketaminy
Inny: Badanie PILOTAŻOWE III: PET1
[11C]DASB PET
Inny: Badanie PILOTAŻOWE III: PET2
[11C]DASB PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie pilotażowe II: wysycenie SERT (S)-ketaminą oceniane za pomocą potencjału wiązania DASB (BP)
Ramy czasowe: podczas PET/podczas 135 minut infuzji
Zajętość oceniana za pomocą modelowania kinetycznego
podczas PET/podczas 135 minut infuzji
Badanie pilotażowe II: wysycenie SERT (R,S)-ketaminą oceniane za pomocą potencjału wiązania DASB (BP)
Ramy czasowe: podczas PET/podczas 135 minut infuzji
Zajętość oceniana za pomocą modelowania kinetycznego
podczas PET/podczas 135 minut infuzji
Badanie główne: wysycenie SERT (S)-ketaminą oceniane za pomocą potencjału wiązania DASB (BP)
Ramy czasowe: podczas PET/rozpoczęcie 10 minut po 40 minutach infuzji
Obłożenie (%)=(1-BPND PET 2 (leczenie) / BPND PET 1 (linia bazowa)) x100
podczas PET/rozpoczęcie 10 minut po 40 minutach infuzji
Badanie pilotażowe I: wysycenie SERT (R,S)-ketaminą oceniane za pomocą potencjału wiązania DASB (BP)
Ramy czasowe: podczas PET/rozpoczęcie 10 minut po 40 minutach infuzji
Obłożenie (%)=(1-BPND PET 2 (leczenie) / BPND PET 1 (linia bazowa)) x100
podczas PET/rozpoczęcie 10 minut po 40 minutach infuzji
Badanie pilotażowe III: wysycenie SERT (R,S)-ketaminą oceniane za pomocą potencjału wiązania DASB (BP)
Ramy czasowe: podczas PETa
Obłożenie (%)=(1-BPND PET 2 (leczenie) / BPND PET 1 (linia bazowa)) x100
podczas PETa
Badanie pilotażowe III: MRI w stanie spoczynku
Ramy czasowe: po PET2
zmiany w rsFC i rsfMRI po (R,S)-ketaminie
po PET2
Badanie pilotażowe III: MRS
Ramy czasowe: po PET2
zmiany na glutaminian, GABA i metabolity po (R,S)-ketami
po PET2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w punktach skali oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 2 godziny po infuzji do poziomu wyjściowego
2 godziny po infuzji do poziomu wyjściowego
Zmiana w punktach skali oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 1 dzień po infuzji do poziomu wyjściowego
1 dzień po infuzji do poziomu wyjściowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Rupert Lanzenberger, Prof., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1643/2014
  • 2014-003280-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj