血清素转运蛋白氯胺酮结合的正电子发射断层扫描评估
氯胺酮与血清素转运体结合的正电子发射断层扫描评估及其与快速抗抑郁反应的相关性
研究概览
地位
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
-
接触：
- Rupert Lanzenberger, A/Prof.
- 电话号码：3825 +43 40400
- 邮箱：rupert.lanzenberger@meduniwien.ac.at
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-55岁
- 身体健康
- 根据 DSM-IV (SCID) 和 HAM-D（针对患者）的严重单相抑郁症
- 能够给予知情同意
- 妊娠试验阴性（女性）
排除标准：
- 严重的躯体疾病
- 精神障碍（用于健康对照）
- 除 MDD 之外的轴 I 合并症，焦虑症状除外（针对患者）
- 抽血、心电图和体细胞测试的临床相关改变
- 物质依赖障碍
- 最近 6 个月内服用精神药理学药物
- 患有 Axis 1 障碍的一级亲属（用于 Pilot I 研究）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：(S)-氯胺酮
Ketanest® S（Esketaminhydrochlorid）5mg/ml 和 25mg/ml 安瓿瓶； Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH 剂量：0.25mg/kg 体重 i.v.超过 40 分钟（PET 测量前 10 分钟结束） 所有患者和 10 名 HC（随机、双盲） 干预措施： 药物：(S)-ketamine（主要研究）其他：主要研究：PET1 其他：主要研究：PET2 |
Ketanest® S（Esketaminhydrochlorid）5mg/ml 和 25mg/ml 安瓿瓶； Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH 剂量：0.25mg/kg 体重 i.v.超过 40 分钟（PET 测量前 10 分钟结束）
其他名称：
[11C]DASB PET
[11C]DASB PET
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安慰剂比较：安慰剂
0.9% 生理盐水 i.v.超过 40 分钟（PET 测量前 10 分钟结束） 10 HC（随机、双盲） 干预措施： 药物：安慰剂 其他：主要研究：PET1 其他：主要研究：PET2 |
[11C]DASB PET
[11C]DASB PET
0.9% 生理盐水 i.v.超过 40 分钟（PET 测量前 10 分钟结束）
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实验性的：(S)-氯胺酮（试点研究 II，5 主题）
Ketanest® S（Esketaminhydrochlorid）5mg/ml 和 25mg/ml 安瓿瓶； Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH 剂量：在 5 分钟内推注 0.10mg/kg 体重（在 PET 测量前 15 分钟开始），并在 130 分钟内连续输注 0.30mg/kg 体重。 中试二是跨界设计！ 干预措施： 药物：(S)-氯胺酮（试验 II） 其他：试验研究 II：PET1 其他：试验研究 II：PET2 |
Ketanest® S（Esketaminhydrochlorid）5mg/ml 和 25mg/ml 安瓿瓶； Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH 剂量：0.10mg/kg 体重 i.v. 在 5 分钟内推注（在 PET 测量前 15 分钟开始）并持续静脉输注 0.30mg/kg 体重。 在 130 分钟的过程中应用。
其他名称：
[11C]DASB PET
[11C]DASB PET
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实验性的：(R,S)-氯胺酮（试点研究 II，5 主题）
Ketamin-hameln (Ketaminhydrochlorid) 50mg/ml Ampullen； Hameln Pharma Plus 有限责任公司；圣诺瓦制药 剂量：在 5 分钟内推注 0.20 毫克/千克体重（在 PET 测量前 15 分钟开始），并在 130 分钟内连续输注 0.60 毫克/千克体重。 中试二是跨界设计！ 干预措施： 药物：(R,S)-氯胺酮（试验 II） 其他：试验研究 II：PET1 其他：试验研究 II：PET2 |
[11C]DASB PET
[11C]DASB PET
Ketamin-hameln (Ketaminhydrochlorid) 50mg/ml Ampullen； Hameln Pharma Plus 有限责任公司；圣诺瓦制药 剂量：0.20mg/kg 体重 i.v. 在 5 分钟内快速推注（在 PET 测量前 15 分钟开始）并持续静脉输注 0.60mg/kg 体重。在 130 分钟的过程中。
其他名称：
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实验性的：(R,S)-ketamine（先导研究 I，12 个主题）
Ketamin-hameln (Ketaminhydrochlorid) 50mg/ml Ampullen； Hameln Pharma Plus 有限责任公司；圣诺瓦制药 剂量：0.50mg/kg 体重 i.v.超过 40 分钟（PET 测量前 5 分钟结束） 干预措施： 药物：(R,S)-氯胺酮（试验 I） 其他：试验研究 I：PET1 其他：试验研究 I：PET2 |
[11C]DASB PET
[11C]DASB PET
Ketamin-hameln (Ketaminhydrochlorid) 50mg/ml Ampullen； Hameln Pharma Plus 有限责任公司；圣诺瓦制药 剂量：0.50mg/kg 体重 i.v.超过 40 分钟（PET 测量前 10 分钟结束）
其他名称：
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实验性的：(R,S)-氯胺酮（试点研究 III，12 主题）
Ketamin-hameln (Ketaminhydrochlorid) 50mg/ml Ampullen； Hameln Pharma Plus 有限责任公司；圣诺瓦制药 剂量：0.80mg/kg 体重 i.v.超过 50 分钟 干预措施： 药物：(R,S)-氯胺酮（试验 III） 其他：试验研究 III：PET1 其他：试验研究 III：PET2 |
Ketamin-hameln (Ketaminhydrochlorid) 50mg/ml Ampullen； Hameln Pharma Plus 有限责任公司；圣诺瓦制药 剂量：0.80mg/kg 体重 i.v. 50岁以上
其他名称：
[11C]DASB PET
[11C]DASB PET
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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试点研究 II：使用 DASB 结合潜力 (BP) 评估的 (S)-氯胺酮 SERT 占有率
大体时间：PET期间/输注135分钟期间
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使用动力学模型评估入住率
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PET期间/输注135分钟期间
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试点研究 II：使用 DASB 结合潜力 (BP) 评估的 (R,S)-氯胺酮 SERT 占有率
大体时间：PET期间/输注135分钟期间
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使用动力学模型评估入住率
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PET期间/输注135分钟期间
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主要研究：使用 DASB 结合潜力 (BP) 评估的 (S)-氯胺酮 SERT 占有率
大体时间：在 PET 期间/输注 40 分钟后开始 10 分钟
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入住率 (%)=(1-BPND PET 2 (治疗) / BPND PET 1 (基线)) x100
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在 PET 期间/输注 40 分钟后开始 10 分钟
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试点研究 I：使用 DASB 结合潜力 (BP) 评估的 (R,S)-氯胺酮 SERT 占有率
大体时间：在 PET 期间/输注 40 分钟后开始 10 分钟
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入住率 (%)=(1-BPND PET 2 (治疗) / BPND PET 1 (基线)) x100
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在 PET 期间/输注 40 分钟后开始 10 分钟
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试点研究 III：使用 DASB 结合潜力 (BP) 评估的 (R,S)-氯胺酮 SERT 占有率
大体时间：PET期间
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入住率 (%)=(1-BPND PET 2 (治疗) / BPND PET 1 (基线)) x100
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PET期间
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试点研究 III：静息态 MRI
大体时间：PET 2 之后
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(R,S)-氯胺酮后 rsFC 和 rsfMRI 的变化
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PET 2 之后
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试点研究 III：MRS
大体时间：PET 2 之后
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(R,S)-ketami 后谷氨酸、GABA 和代谢物的变化
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PET 2 之后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表分数的变化
大体时间：输注至基线后 2 小时
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输注至基线后 2 小时
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汉密尔顿抑郁量表分数的变化
大体时间：输注至基线后 1 天
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输注至基线后 1 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rupert Lanzenberger, Prof.、Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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