Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení vazby ketaminu u transportéru serotoninu pomocí pozitronové emisní tomografie

12. října 2018 aktualizováno: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Pozitronová emisní tomografie Posouzení ketaminové vazby serotoninového transportéru a její význam pro rychlou odezvu antidepresiv

Tato studie je první, která zkoumá vazbu ketaminu na SERT u lidí pomocí vysoce selektivního radioligandu SERT [11C]DASB a pozitronové emisní tomografie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intravenózní aplikace ketaminu v současnosti dramaticky nabývá na významu jako rychlá a vysoce účinná možnost léčby antidepresivy. Ketamin moduluje různé neurotransmiterové systémy, ačkoli mechanismy odpovědné za jeho antidepresivní účinky zůstávají neznámé. Přenašeč serotoninu (SERT) však představuje cíl velkého zájmu kvůli zásadní úloze SERT v patofyziologii deprese, stejně jako v odpovědi na antidepresiva. Tato studie je první, která zkoumá vazbu ketaminu na SERT u lidí pomocí vysoce selektivního radioligandu SERT [11C]DASB a pozitronové emisní tomografie. Dále, vyšetřování pacientů s těžkou depresí poskytuje jedinečnou příležitost stanovit vztah mezi vazbou ketaminu SERT a jeho antidepresivní účinností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-55 let
  • somatické zdraví
  • těžká unipolární deprese podle DSM-IV (SCID) a HAM-D (pro pacienty)
  • schopný dát informovaný souhlas
  • negativní těhotenský test (ženy)

Kritéria vyloučení:

  • těžké somatické onemocnění
  • psychiatrická porucha (pro zdravé kontroly)
  • komorbidita osy I jiná než MDD, jiná než symptomy úzkosti (pro pacienty)
  • klinicky relevantní změny v odběru krve, EKG a somatických testech
  • porucha látkové závislosti
  • užívání psychofarmakologických léků v posledních 6 měsících
  • příbuzný prvního stupně s poruchou osy 1 (pro pilotní studii I)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (S)-ketamin

Ketanest® S (Esketaminhydrochlorid) 5 mg/ml a 25 mg/ml ampule; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH

Dávka: 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti i.v. nad 40 minut (končí 10 minut před měřením PET)

všichni pacienti a 10 HC (randomizovaných, dvojitě zaslepených)

Zásahy:

Droga: (S)-ketamin (hlavní studie) Jiné: Hlavní studie: PET1 Jiné: Hlavní studie: PET2
Lék: (S)-ketamin (hlavní studie)

Ketanest® S (Esketaminhydrochlorid) 5 mg/ml a 25 mg/ml ampule; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH

Dávka: 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti i.v. nad 40 minut (končí 10 minut před měřením PET)

Ostatní jména:
  • Esketaminhydrochlorid
Jiný: Hlavní studie: PET1
[11C]DASB PET
Jiný: Hlavní studie: PET2
[11C]DASB PET
Komparátor placeba: Placebo

0,9% fyziologický roztok i.v. nad 40 minut (končí 10 minut před měřením PET)

10 HC (randomized, double blind)

Zásahy:

Lék: Placebo Jiné: Hlavní studie: PET1 Jiné: Hlavní studie: PET2
Jiný: Hlavní studie: PET1
[11C]DASB PET
Jiný: Hlavní studie: PET2
[11C]DASB PET
Lék: Placebo
0,9% fyziologický roztok i.v. nad 40 minut (končí 10 minut před měřením PET)
Experimentální: (S)-ketamin (Pilotní studie II, 5 subj.)

Ketanest® S (Esketaminhydrochlorid) 5 mg/ml a 25 mg/ml ampule; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH

Dávka: 0,10 mg/kg tělesné hmotnosti bolus aplikovaný po dobu 5 minut (začínající 15 minut před PET měřením) a kontinuální infuze 0,30 mg/kg živé hmotnosti aplikovaná po dobu 130 minut.

Pilotní studie II je cross-over design!

Zásahy:

Droga: (S)-ketamin (Pilot II) Jiné: PILOTNÍ studie II: PET1 Jiné: PILOTNÍ studie II: PET2
Lék: (S)-ketamin (Pilot II)

Ketanest® S (Esketaminhydrochlorid) 5 mg/ml a 25 mg/ml ampule; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH

Dávka: 0,10 mg/kg tělesné hmotnosti i.v. bolus aplikovaný po dobu 5 minut (počínaje 15 minutami před měřením PET) a kontinuální infuzí 0,30 mg/kg tělesné hmotnosti i.v. aplikováno v průběhu 130 minut.

Ostatní jména:
  • Esketaminhydrochlorid
Jiný: PILOTNÍ studie II: PET1
[11C]DASB PET
Jiný: PILOTNÍ studie II: PET2
[11C]DASB PET
Experimentální: (R,S)-ketamin (Pilotní studie II, 5 subj.)

Ketamin-hameln (Ketaminhydrochlorid) 50 mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dávka: 0,20 mg/kg tělesné hmotnosti bolus aplikovaný po dobu 5 minut (začínající 15 minut před PET měřením) a kontinuální infuze 0,60 mg/kg živé hmotnosti aplikovaná po dobu 130 minut.

Pilotní studie II je cross-over design!

Zásahy:

Lék: (R,S)-ketamin (Pilot II) Jiné: PILOTNÍ studie II: PET1 Jiné: PILOTNÍ studie II: PET2
Jiný: PILOTNÍ studie II: PET1
[11C]DASB PET
Jiný: PILOTNÍ studie II: PET2
[11C]DASB PET
Lék: (R,S)-ketamin (Pilot II)

Ketamin-hameln (Ketaminhydrochlorid) 50 mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dávka: 0,20 mg/kg tělesné hmotnosti i.v. bolus aplikovaný po dobu 5 minut (počínaje 15 minutami před měřením PET) a kontinuální infuze 0,60 mg/kg tělesné hmotnosti aplikovaná i.v. v průběhu 130 minut.

Ostatní jména:
  • Ketaminhydrochlorid
Experimentální: (R,S)-ketamin (Pilotní studie I, 12 subj.)

Ketamin-hameln (Ketaminhydrochlorid) 50 mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dávka: 0,50 mg/kg tělesné hmotnosti i.v. nad 40 minut (končí 5 minut před měřením PET)

Zásahy:

Droga: (R,S)-ketamin (Pilot I) Jiné: PILOTNÍ studie I: PET1 Jiné: PILOTNÍ studie I: PET2
Jiný: PILOTNÍ studie I: PET1
[11C]DASB PET
Jiný: PILOTNÍ studie I: PET2
[11C]DASB PET
Lék: (R,S)-ketamin (Pilot I)

Ketamin-hameln (Ketaminhydrochlorid) 50 mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dávka: 0,50 mg/kg tělesné hmotnosti i.v. nad 40 minut (končí 10 minut před měřením PET)

Ostatní jména:
  • Ketaminhydrochlorid
Experimentální: (R,S)-ketamin (Pilotní studie III, 12 subj.)

Ketamin-hameln (Ketaminhydrochlorid) 50 mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dávka: 0,80 mg/kg tělesné hmotnosti i.v. více než 50 minut

Zásahy:

Lék: (R,S)-ketamin (Pilot III) Jiné: PILOTNÍ studie III: PET1 Jiné: PILOTNÍ studie III: PET2
Lék: (R,S)-ketamin (Pilot III)

Ketamin-hameln (Ketaminhydrochlorid) 50 mg/ml Ampullen; Hameln Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dávka: 0,80 mg/kg tělesné hmotnosti i.v. přes 50

Ostatní jména:
  • Ketaminhydrochlorid
Jiný: PILOTNÍ studie III: PET1
[11C]DASB PET
Jiný: PILOTNÍ studie III: PET2
[11C]DASB PET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pilotní studie II: Obsazení (S)-ketaminu SERT hodnoceno pomocí vazebného potenciálu DASB (BP)
Časové okno: během PET/během 135 minut infuze
Obsazenost hodnocena pomocí kinetického modelování
během PET/během 135 minut infuze
Pilotní studie II: Obsazení (R,S)-ketamin SERT hodnoceno pomocí vazebného potenciálu DASB (BP)
Časové okno: během PET/během 135 minut infuze
Obsazenost hodnocena pomocí kinetického modelování
během PET/během 135 minut infuze
Hlavní studie: obsazenost (S)-ketamin SERT hodnocena s vazebným potenciálem DASB (BP)
Časové okno: během PET/zahájení 10 minut po 40 minutách infuze
Obsazenost (%) = (1-BPND PET 2 (léčba) / BPND PET 1 (základní hodnota)) x100
během PET/zahájení 10 minut po 40 minutách infuze
Pilotní studie I: Obsazení (R,S)-ketaminu SERT hodnoceno pomocí vazebného potenciálu DASB (BP)
Časové okno: během PET/zahájení 10 minut po 40 minutách infuze
Obsazenost (%) = (1-BPND PET 2 (léčba) / BPND PET 1 (základní hodnota)) x100
během PET/zahájení 10 minut po 40 minutách infuze
Pilotní studie III: Obsazení (R,S)-ketaminu SERT hodnoceno pomocí vazebného potenciálu DASB (BP)
Časové okno: během PET
Obsazenost (%) = (1-BPND PET 2 (léčba) / BPND PET 1 (základní hodnota)) x100
během PET
Pilotní studie III: MRI v klidovém stavu
Časové okno: po PET 2
změny na rsFC a rsfMRI po (R,S)-ketaminu
po PET 2
Pilotní studie III: MRS
Časové okno: po PET 2
změny na glutamát, GABA a metabolity po (R,S)-ketami
po PET 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna bodů na stupnici Hamilton Depression Rating Scale
Časové okno: 2 hodiny po infuzi na výchozí hodnotu
2 hodiny po infuzi na výchozí hodnotu
Změna bodů na stupnici Hamilton Depression Rating Scale
Časové okno: 1 den po infuzi na výchozí hodnotu
1 den po infuzi na výchozí hodnotu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rupert Lanzenberger, Prof., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1643/2014
  • 2014-003280-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na (S)-ketamin (hlavní studie)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit