Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positronemissietomografie Beoordeling van ketaminebinding van de serotoninetransporter

12 oktober 2018 bijgewerkt door: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Positronemissietomografie Beoordeling van ketaminebinding van de serotoninetransporter en de relevantie ervan voor snelle antidepressieve respons

De huidige studie is de eerste die de SERT-binding van ketamine bij mensen onderzoekt, door gebruik te maken van de zeer selectieve SERT-radioligand [11C]DASB en positronemissietomografie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intraveneuze toediening van ketamine wint momenteel enorm aan betekenis als een snelle en zeer effectieve behandelingsoptie voor antidepressiva. Ketamine moduleert verschillende neurotransmittersystemen, hoewel de mechanismen die verantwoordelijk zijn voor de antidepressieve effecten onbekend blijven. De serotoninetransporter (SERT) vormt echter een doelwit van grote belangstelling vanwege de fundamentele rol van de SERT in de pathofysiologie van depressie en in de respons op antidepressiva. De huidige studie is de eerste die de SERT-binding van ketamine bij mensen onderzoekt, door gebruik te maken van de zeer selectieve SERT-radioligand [11C]DASB en positronemissietomografie. Verder biedt onderzoek bij ernstig depressieve patiënten de unieke mogelijkheid om de relatie tussen de SERT-binding van ketamine en de antidepressieve werkzaamheid ervan vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

74

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-55 jaar
  • somatische gezondheid
  • ernstige unipolaire depressie volgens DSM-IV (SCID) en HAM-D (voor patiënten)
  • in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • negatieve zwangerschapstest (vrouwen)

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige somatische aandoening
  • psychiatrische stoornis (voor gezonde controles)
  • een as I-comorbiditeit anders dan MDD, anders dan angstsymptomen (voor patiënten)
  • klinisch relevante veranderingen in bloedafname, ecg en somatische testen
  • afhankelijkheidsstoornis
  • inname van psychofarmacologische medicatie in de afgelopen 6 maanden
  • eerstegraads familielid met As 1-stoornis (voor Pilot I-studie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (S)-ketamine

Ketanest® S (esketaminhydrochloride) 5mg/ml en 25mg/ml ampullen; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH

Dosis: 0,25 mg/kg lichaamsgewicht i.v. meer dan 40 minuten (eindigend 10 minuten voor PET-meting)

alle patiënten en 10 HC (gerandomiseerd, dubbelblind)

Interventies:

Geneesmiddel: (S)-ketamine (Hoofdonderzoek) Overig: Hoofdonderzoek: PET1 Overig: Hoofdonderzoek: PET2
Geneesmiddel: (S)-ketamine (Hoofdonderzoek)

Ketanest® S (esketaminhydrochloride) 5mg/ml en 25mg/ml ampullen; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH

Dosis: 0,25 mg/kg lichaamsgewicht i.v. meer dan 40 minuten (eindigend 10 minuten voor PET-meting)

Andere namen:
  • Esketaminehydrochloride
Ander: Hoofdonderzoek: PET1
[11C]DASB PET
Ander: Hoofdonderzoek: PET2
[11C]DASB PET
Placebo-vergelijker: Placebo

0,9% zoutoplossing i.v. meer dan 40 minuten (eindigend 10 minuten voor PET-meting)

10 HC (willekeurig, dubbel blind)

Interventies:

Geneesmiddel: Placebo Overig: Hoofdonderzoek: PET1 Overig: Hoofdonderzoek: PET2
Ander: Hoofdonderzoek: PET1
[11C]DASB PET
Ander: Hoofdonderzoek: PET2
[11C]DASB PET
Geneesmiddel: Placebo
0,9% zoutoplossing i.v. meer dan 40 minuten (eindigend 10 minuten voor PET-meting)
Experimenteel: (S)-ketamine (Pilot Study II, 5 subj.)

Ketanest® S (esketaminhydrochloride) 5mg/ml en 25mg/ml ampullen; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH

Dosis: bolus van 0,10 mg/kg lichaamsgewicht toegediend gedurende 5 minuten (beginnend 15 minuten voor de PET-meting) en continu infuus van 0,30 mg/kg lichaamsgewicht toegediend gedurende 130 minuten.

Pilotstudy II is cross-over design!

Interventies:

Geneesmiddel: (S)-ketamine (Pilot II) Overig: PILOT Onderzoek II: PET1 Overig: PILOT Onderzoek II: PET2
Geneesmiddel: (S)-ketamine (Pilot II)

Ketanest® S (esketaminhydrochloride) 5mg/ml en 25mg/ml ampullen; Actavis Italy S.P.A./Pfizer Corporation Austria GmbH

Dosis: 0,10 mg/kg lichaamsgewicht i.v. bolus toegepast gedurende 5 minuten (beginnend 15 minuten voor PET-meting) en continu infuus van 0,30 mg/kg lichaamsgewicht i.v. toegepast in de loop van 130 minuten.

Andere namen:
  • Esketaminehydrochloride
Ander: PILOT Studie II: PET1
[11C]DASB PET
Ander: PILOT Studie II: PET2
[11C]DASB PET
Experimenteel: (R,S)-ketamine (Pilot Study II, 5 subj.)

Ketamin-hameln (Ketaminhydrochloride) 50mg/ml Ampullen; Hamelen Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dosis: bolus van 0,20 mg/kg lichaamsgewicht toegediend gedurende 5 minuten (beginnend 15 minuten voor de PET-meting) en continu infuus van 0,60 mg/kg lichaamsgewicht toegediend gedurende 130 minuten.

Pilotstudy II is cross-over design!

Interventies:

Geneesmiddel: (R,S)-ketamine (Pilot II) Overig: PILOT-onderzoek II: PET1 Overig: PILOT-onderzoek II: PET2
Ander: PILOT Studie II: PET1
[11C]DASB PET
Ander: PILOT Studie II: PET2
[11C]DASB PET
Geneesmiddel: (R,S)-ketamine (Pilot II)

Ketamin-hameln (Ketaminhydrochloride) 50mg/ml Ampullen; Hamelen Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dosis: 0,20 mg/kg lichaamsgewicht i.v. bolus toegediend gedurende 5 minuten (beginnend 15 minuten voor PET-meting) en continu infuus van 0,60 mg/kg lichaamsgewicht i.v. gedurende 130 minuten.

Andere namen:
  • Ketaminehydrochloride
Experimenteel: (R,S)-ketamine (Pilot Study I, 12 subj.)

Ketamin-hameln (Ketaminhydrochloride) 50mg/ml Ampullen; Hamelen Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dosis: 0,50 mg/kg lichaamsgewicht i.v. meer dan 40 minuten (eindigend 5 minuten voor de PET-meting)

Interventies:

Geneesmiddel: (R,S)-ketamine (Pilot I) Overig: PILOT Onderzoek I: PET1 Overig: PILOT Onderzoek I: PET2
Ander: PILOT Studie I: PET1
[11C]DASB PET
Ander: PILOT Studie I: PET2
[11C]DASB PET
Geneesmiddel: (R,S)-ketamine (Pilot I)

Ketamin-hameln (Ketaminhydrochloride) 50mg/ml Ampullen; Hamelen Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dosis: 0,50 mg/kg lichaamsgewicht i.v. meer dan 40 minuten (eindigend 10 minuten voor PET-meting)

Andere namen:
  • Ketaminehydrochloride
Experimenteel: (R,S)-ketamine (Pilot Study III, 12 subj.)

Ketamin-hameln (Ketaminhydrochloride) 50mg/ml Ampullen; Hamelen Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dosis: 0,80 mg/kg lichaamsgewicht i.v. meer dan 50 minuten

Interventies:

Geneesmiddel: (R,S)-ketamine (Pilot III) Overig: PILOT-onderzoek III: PET1 Overig: PILOT-onderzoek III: PET2
Geneesmiddel: (R,S)-ketamine (Pilot III)

Ketamin-hameln (Ketaminhydrochloride) 50mg/ml Ampullen; Hamelen Pharma Plus GmbH; Sanova Pharma

Dosis: 0,80 mg/kg lichaamsgewicht i.v. meer dan 50

Andere namen:
  • Ketaminehydrochloride
Ander: PILOT Studie III: PET1
[11C]DASB PET
Ander: PILOT Studie III: PET2
[11C]DASB PET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pilotstudie II: (S)-ketamine SERT-bezetting beoordeeld met DASB-bindingspotentieel (BP)
Tijdsspanne: tijdens PET/gedurende 135 minuten infusie
Bezetting beoordeeld met behulp van kinetische modellering
tijdens PET/gedurende 135 minuten infusie
Pilotstudie II: (R,S)-ketamine SERT-bezetting beoordeeld met DASB-bindingspotentieel (BP)
Tijdsspanne: tijdens PET/gedurende 135 minuten infusie
Bezetting beoordeeld met behulp van kinetische modellering
tijdens PET/gedurende 135 minuten infusie
Hoofdonderzoek: (S)-ketamine SERT-bezetting beoordeeld met DASB-bindingspotentieel (BP)
Tijdsspanne: tijdens PET/start 10 minuten na 40 minuten infuus
Bezetting (%)=(1-BPND PET 2 (behandeling) / BPND PET 1 (baseline)) x100
tijdens PET/start 10 minuten na 40 minuten infuus
Pilotstudie I: (R,S)-ketamine SERT-bezetting beoordeeld met DASB-bindingspotentieel (BP)
Tijdsspanne: tijdens PET/start 10 minuten na 40 minuten infuus
Bezetting (%)=(1-BPND PET 2 (behandeling) / BPND PET 1 (baseline)) x100
tijdens PET/start 10 minuten na 40 minuten infuus
Pilotstudie III: (R,S)-ketamine SERT-bezetting beoordeeld met DASB-bindingspotentieel (BP)
Tijdsspanne: tijdens PET
Bezetting (%)=(1-BPND PET 2 (behandeling) / BPND PET 1 (baseline)) x100
tijdens PET
Pilotstudie III: MRI in rusttoestand
Tijdsspanne: na PET 2
veranderingen in rsFC en rsfMRI na (R,S)-ketamine
na PET 2
Pilotstudie III: MRS
Tijdsspanne: na PET 2
veranderingen in glutamaat, GABA en metabolieten na (R,S)-ketami
na PET 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Hamilton Depression Rating Scale-punten
Tijdsspanne: 2 uur na infusie tot baseline
2 uur na infusie tot baseline
Verandering in Hamilton Depression Rating Scale-punten
Tijdsspanne: 1 dag na infusie tot baseline
1 dag na infusie tot baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rupert Lanzenberger, Prof., Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1643/2014
  • 2014-003280-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren