LoBAGダイエットと2型糖尿病
2024年2月14日 更新者：University of Minnesota
2型糖尿病の治療のための体重中立、高タンパク質、中程度の炭水化物ダイエット
提案された研究は、12 週間にわたって DM2 の 38 人の参加者を対象に、LoBAG ダイエットとコントロール ダイエットを比較する無作為化対照パイロット有効性試験です。
参加者は、理想的な血糖コントロール下にないDM2を持っています（HgbA1c 7.0-9.5％）
血糖降下薬やメトホルミンを服用していないこと。
参加者は自由に生活できます（食事の指導と栄養士のサポートが与えられますが、自宅で食事を準備するよう求められます）.
主要評価項目は、ベースライン時および 12 週間の食事介入の終了時に測定される HgbA1c です。
追加のアウトカム指標には、体重、空腹時血漿グルコース、空腹時血清インスリン、割り当てられた食事と一致する試験食後の食後血漿グルコースおよび血清インスリン、血清フルクトサミン、空腹時血清脂質、腸内微生物叢分析のための便サンプル、および評価するための調査が含まれます。糖尿病治療満足度アンケートを含む生活の質。
コンプライアンスの結果には、尿中の窒素とクレアチニンの比率、調査データ、3 日間の食事日記、予告なしの 24 時間の食事リコールが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
DM2 の 38 人の成人男性と女性がミネソタ大学とその周辺地域から募集され、LoBAG 食または対照食による治療に無作為に割り付けられます。
同意とスクリーニングの訪問に続いて、12週間の食事介入期間にわたってさらに5回の研究訪問があります。
割り当てられた食事の指示は、12週間の期間の開始時に研究栄養士によって提供され、研究全体のその後の訪問で強化されます。
参加者は、自宅で食料を購入し、準備し、割り当てられた食事を摂取するよう求められます。
彼らは、活動レベルを一定に保ち、介入中も変更せずに糖尿病の投薬（メトホルミンまたは投薬なし）を続けるように求められます.
一次結果、HgbA1c、および二次結果の測定値は、ベースライン時および食事介入後に評価されます。
調査訪問は、ベースライン (訪問 1 および 2)、1 週目 (訪問 3)、6 週目 (訪問 4)、9 週目 (訪問 5)、および 12 週目 (最終調査訪問) に行われます。
スケジュールされた調査訪問に加えて、研究チームは隔週で参加者に電話で連絡し、コンプライアンスと保持を高める目的で、発生した問題に対処します。
参加者は、ミネソタ大学の栄養調整センターによって収集された 24 時間の食事リコールについて、週 9 ～ 12 に 1 回連絡を受けます。
研究手順は、12週間の食事介入期間とすべての結果測定の収集後に終了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 2型糖尿病の診断
- 7.0-9.5%のヘモグロビンA1c
- 糖尿病の薬を服用していない、またはメトホルミンを服用している
除外基準:
- 1型糖尿病
- インスリンによる治療
- BMI < 27kg/m^2
- 過去 3 か月間で 5 ポンドを超える体重の変化
- 推定糸球体濾過率 (GFR) < 60 ml/分/1.73 m^2
- 尿アルブミン > 300 mg/g クレアチニン
- 貧血
- 妊娠中または当面の妊娠予定
- 現在の授乳
- -研究登録前の3か月間の抗生物質の使用
- -研究食の摂取を妨げる食事制限
- 食事の準備ができない、またはしたくない
- -研究プロトコルの順守を困難にする疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LoBAGダイエット
LoBAG ダイエット (炭水化物 30%、タンパク質 30%、脂肪 40%、デンプンの少ない炭水化物を強調) を 12 週間摂取する割り当て。
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両方の研究グループの介入は、食事の変更になります。
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アクティブコンパレータ：コントロールダイエット
対照食（炭水化物 50%、タンパク質 15%、脂肪 35%）を 12 週間摂取する割り当て。
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両方の研究グループの介入は、食事の変更になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週目までのヘモグロビン A1c の変化
時間枠：第12週
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血糖コントロールのマーカー
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 12 週目までの体重の変化
時間枠：第12週
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重量（ポンド）
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第12週
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ベースラインから12週目までの空腹時血漿血糖値の変化
時間枠：第12週
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採血
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第12週
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ベースラインから12週目までの空腹時血清インスリンの変化
時間枠：第12週
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採血
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第12週
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試験食後の食後の血漿グルコースと血清インスリン
時間枠：ベースライン
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食事が提供され、食事後4時間にわたって定期的に採血されます。
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ベースライン
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試験食後の食後の血漿グルコースと血清インスリン
時間枠：第12週
|
食事が提供され、食事後4時間にわたって定期的に採血されます。
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第12週
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ベースラインから 12 週目までの血清フルクトサミンの変化
時間枠：第12週
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ヘモグロビンA1cと同様の血糖コントロールのマーカー
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第12週
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ベースラインから12週目までの空腹時血清脂質の変化
時間枠：第12週
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採血
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第12週
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糖尿病治療満足度アンケートスコア
時間枠：第12週
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現在の糖尿病治療に対する満足度を判定するためのアンケート。スコアは 0 (非常に不満) ～ 36 (非常に満足)
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第12週
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腸内微生物叢の構成
時間枠：ベースライン
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ヒト腸内マイクロバイオームとは、ヒトの腸内に生息する細菌、真菌、ウイルスを指します。
参加者は綿棒に少量の便サンプルを採取するよう求められます。
収集は自宅で行います。
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ベースライン
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腸内微生物叢の構成
時間枠：第6週
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ヒト腸内マイクロバイオームとは、ヒトの腸内に生息する細菌、真菌、ウイルスを指します。
参加者は綿棒に少量の便サンプルを採取するよう求められます。
収集は自宅で行います。
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第6週
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腸内微生物叢の構成
時間枠：第12週
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ヒト腸内マイクロバイオームとは、ヒトの腸内に生息する細菌、真菌、ウイルスを指します。
参加者は綿棒に少量の便サンプルを採取するよう求められます。
収集は自宅で行います。
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第12週
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尿窒素とクレアチニンの比
時間枠：ベースライン
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尿サンプル
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ベースライン
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尿中窒素とクレアチニンの比
時間枠：3週目
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尿サンプル
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3週目
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尿中窒素とクレアチニンの比
時間枠：第6週
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尿サンプル
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第6週
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尿中窒素とクレアチニンの比
時間枠：第9週
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尿サンプル
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第9週
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尿中窒素とクレアチニンの比
時間枠：第12週
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尿サンプル
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第12週
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3日間の食事日記
時間枠：ベースライン
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3日間の食事記録
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ベースライン
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3日間の食事日記
時間枠：第6週
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3日間の食事記録
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第6週
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3日間の食事日記
時間枠：第12週
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3日間の食事記録
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第12週
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24時間ダイエットリコール
時間枠：第9週
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過去 24 時間に摂取した食事を振り返るインタビュー
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第9週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anne Bantle, MD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月19日
一次修了 (実際)
2023年2月14日
研究の完了 (実際)
2023年2月14日
試験登録日
最初に提出
2016年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月17日
最初の投稿 (推定)
2016年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。