Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета LoBAG и сахарный диабет 2 типа

14 февраля 2024 г. обновлено: University of Minnesota

Диета с нейтральным весом, высоким содержанием белка и умеренным содержанием углеводов для лечения сахарного диабета 2 типа

Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое пилотное исследование эффективности, сравнивающее диету LoBAG с контрольной диетой у 38 участников с СД2 в течение 12 недель. У участников будет DM2, который не находится под идеальным гликемическим контролем (HgbA1c 7,0-9,5%). и не должен принимать гликемические препараты или метформин. Участники будут жить свободно (получив инструкции по диете и поддержку диетолога, но попросив приготовить еду у себя дома). Первичной конечной точкой будет уровень HgbA1c, измеренный на исходном уровне и в конце 12-недельного диетического вмешательства. Дополнительные показатели результатов будут включать: массу тела, уровень глюкозы в плазме натощак, инсулин в сыворотке натощак, уровень глюкозы в плазме после приема пищи и инсулин в сыворотке после пробного приема пищи в соответствии с назначенной диетой, фруктозамин в сыворотке, липиды в сыворотке натощак, образцы стула для анализа кишечного микробиома и опросы для оценки качества жизни, включая опросник удовлетворенности лечением диабета. Результаты соблюдения будут включать: отношение азота мочи к креатинину, данные опроса, трехдневные дневники питания и необъявленные 24-часовые воспоминания о диете.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тридцать восемь взрослых мужчин и женщин с СД2 будут набраны из Университета Миннесоты и близлежащих сообществ и будут рандомизированы для лечения диетой LoBAG или контрольной диетой. После согласия и визита для скрининга будет 5 дополнительных визитов в рамках исследования в течение 12-недельного периода диетического вмешательства. Инструктаж по назначенной диете будет даваться диетологом-исследователем в начале 12-недельного периода и подкрепляться при последующих посещениях на протяжении всего исследования. Участников попросят покупать продукты, готовить еду и соблюдать назначенную диету у себя дома. Им будет предложено поддерживать постоянный уровень активности и продолжать прием лекарств от диабета (метформин или отсутствие лекарств) без изменений во время вмешательства. Первичный исход, HgbA1c и вторичные показатели исхода будут оцениваться на исходном уровне и после диетического вмешательства. Учебные визиты будут проводиться на исходном уровне (посещения 1 и 2), на 1-й неделе (посещение 3), на 6-й неделе (посещение 4), на 9-й неделе (посещение 5) и на 12-й неделе (последнее учебное посещение). В дополнение к запланированным ознакомительным поездкам исследовательская группа будет связываться с участниками каждые две недели по телефону для решения любых возникающих вопросов с целью повышения соблюдения и удержания участников. С участниками свяжутся один раз в неделю 9-12 для 24-часового отзыва диеты, собранного Координационным центром питания в Университете Миннесоты. Процедуры исследования завершатся после 12-недельного периода вмешательства в диету и сбора всех показателей результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Диагностика сахарного диабета 2 типа
  • Гемоглобин А1с 7,0-9,5%
  • Не принимать лекарства от диабета или принимать метформин

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа
  • Лечение инсулином
  • ИМТ < 27 кг/м^2
  • Изменение веса более чем на 5 фунтов за предыдущие 3 месяца
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м^2
  • Альбумин мочи > 300 мг/г креатинина
  • анемия
  • Беременность или ближайшие планы забеременеть
  • Текущее грудное вскармливание
  • Использование антибиотиков в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Диетические ограничения, которые исключают потребление исследуемых диет.
  • Неумение или нежелание готовить еду
  • Наличие любого заболевания, которое затруднило бы соблюдение протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета LoBAG
Назначение диеты LoBAG (30% углеводов, 30% белков, 40% жиров; упор на углеводы с низким содержанием крахмала) в течение 12 недель.
Другой: Диетотерапия
Вмешательство для обеих исследовательских групп будет заключаться в изменении диеты.
Активный компаратор: Контрольная диета
Назначение контрольной диеты (50% углеводов, 15% белков, 35% жиров) в течение 12 недель.
Другой: Диетотерапия
Вмешательство для обеих исследовательских групп будет заключаться в изменении диеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня гемоглобина A1c от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Неделя 12
Маркер контроля сахара в крови
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Неделя 12
Вес в фунтах
Неделя 12
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Неделя 12
Забор крови
Неделя 12
Изменение уровня инсулина в сыворотке натощак от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Неделя 12
Забор крови
Неделя 12
Постпрандиальная глюкоза в плазме и сывороточный инсулин после тестового приема пищи
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет предоставлена ​​еда и взятие крови через регулярные промежутки времени в течение 4 часов после еды.
Базовый уровень
Постпрандиальная глюкоза в плазме и сывороточный инсулин после тестового приема пищи
Временное ограничение: Неделя 12
Будет предоставлена ​​еда и взятие крови через регулярные промежутки времени в течение 4 часов после еды.
Неделя 12
Изменение уровня фруктозамина в сыворотке от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Неделя 12
Маркер контроля уровня сахара в крови, аналогичный гемоглобину A1c.
Неделя 12
Изменение липидов сыворотки натощак от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Неделя 12
Забор крови
Неделя 12
Оценка по опроснику удовлетворенности лечением диабета
Временное ограничение: Неделя 12
Анкета для определения удовлетворенности текущим лечением диабета: от 0 (очень неудовлетворен) до 36 (очень удовлетворен)
Неделя 12
Состав кишечного микробиома
Временное ограничение: Базовый уровень
Микробиом кишечника человека относится к бактериям, грибам и вирусам, населяющим кишечник человека. Участникам будет предложено собрать небольшой образец стула на тампоне. Сбор будет осуществляться дома.
Базовый уровень
Состав кишечного микробиома
Временное ограничение: Неделя 6
Микробиом кишечника человека относится к бактериям, грибам и вирусам, населяющим кишечник человека. Участникам будет предложено собрать небольшой образец стула на тампоне. Сбор будет осуществляться дома.
Неделя 6
Состав кишечного микробиома
Временное ограничение: Неделя 12
Микробиом кишечника человека относится к бактериям, грибам и вирусам, населяющим кишечник человека. Участникам будет предложено собрать небольшой образец стула на тампоне. Сбор будет осуществляться дома.
Неделя 12
Соотношение азота в моче и креатинина
Временное ограничение: Базовый уровень
Образец мочи
Базовый уровень
Соотношение азота в моче и креатинина
Временное ограничение: Неделя 3
Образец мочи
Неделя 3
Соотношение азота в моче и креатинина
Временное ограничение: Неделя 6
Образец мочи
Неделя 6
Соотношение азота в моче и креатинина
Временное ограничение: Неделя 9
Образец мочи
Неделя 9
Соотношение азота в моче и креатинина
Временное ограничение: Неделя 12
Образец мочи
Неделя 12
Трехдневный дневник питания
Временное ограничение: Базовый уровень
Запись питания на 3 дня
Базовый уровень
Трехдневный дневник питания
Временное ограничение: Неделя 6
Запись питания на 3 дня
Неделя 6
Трехдневный дневник питания
Временное ограничение: Неделя 12
Запись питания на 3 дня
Неделя 12
24-часовой обзор диеты
Временное ограничение: Неделя 9
Интервью для анализа блюд, потребляемых за предыдущие 24 часа.
Неделя 9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Anne Bantle, MD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MED-2016-23735

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться