Le régime LoBAG et le diabète sucré de type 2
14 février 2024 mis à jour par: University of Minnesota
Un régime de poids neutre, riche en protéines et modéré en glucides pour le traitement du diabète sucré de type 2
L'étude proposée est un essai pilote d'efficacité contrôlé randomisé comparant le régime LoBAG à un régime témoin chez 38 participants atteints de DM2 sur 12 semaines.
Les participants auront DM2 qui n'est pas sous contrôle glycémique idéal (HgbA1c 7,0-9,5 %)
et ne doit prendre aucun médicament glycémique ni metformine.
Les participants seront autonomes (instructions diététiques et soutien d'un diététiste, mais invités à préparer les repas chez eux).
Le critère d'évaluation principal sera l'HgbA1c, mesuré au départ et à la fin de l'intervention diététique de 12 semaines.
Les mesures de résultats supplémentaires comprendront : le poids, la glycémie à jeun, l'insuline sérique à jeun, la glycémie plasmatique postprandiale et l'insuline sérique après un repas test compatible avec le régime alimentaire assigné, la fructosamine sérique, les lipides sériques à jeun, des échantillons de selles pour l'analyse du microbiome intestinal et des enquêtes pour évaluer qualité de vie, y compris le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète.
Les résultats de conformité comprendront : le rapport azote urinaire/créatinine, les données d'enquête, les journaux alimentaires de trois jours et les rappels alimentaires inopinés de 24 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trente-huit hommes et femmes adultes atteints de DM2 seront recrutés à l'Université du Minnesota et dans les communautés environnantes, et seront randomisés pour recevoir un traitement avec le régime LoBAG ou un régime témoin.
Après une visite de consentement et de dépistage, il y aura 5 visites d'étude supplémentaires sur une période d'intervention diététique de 12 semaines.
Des instructions sur le régime alimentaire assigné seront fournies par une diététiste de recherche au début de la période de 12 semaines et renforcées lors des visites ultérieures tout au long de l'étude.
Les participants seront invités à acheter de la nourriture, à préparer la nourriture et à consommer le régime alimentaire assigné chez eux.
Il leur sera demandé de maintenir un niveau d'activité constant et de continuer les médicaments pour le diabète (metformine ou pas de médicament) sans changement pendant l'intervention.
Le critère de jugement principal, HgbA1c, et les mesures de résultats secondaires seront évalués au départ et après l'intervention diététique.
Les visites d'étude auront lieu au départ (visites 1 et 2), la semaine 1 (visite 3), la semaine 6 (visite 4), la semaine 9 (visite 5) et la semaine 12 (visite d'étude finale).
En plus des visites d'étude prévues, l'équipe de recherche contactera les participants toutes les deux semaines par téléphone pour résoudre tout problème qui surviendrait, dans le but d'augmenter la conformité et la rétention.
Les participants seront contactés une fois au cours des semaines 9 à 12 pour un rappel de régime alimentaire de 24 heures collecté par le Centre de coordination de la nutrition de l'Université du Minnesota.
Les procédures d'étude se termineront après la période d'intervention diététique de 12 semaines et la collecte de toutes les mesures de résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostic du diabète sucré de type 2
- Hémoglobine A1c de 7,0 à 9,5 %
- Ne prendre aucun médicament pour le diabète ou prendre de la metformine
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Traitement à l'insuline
- IMC < 27 kg/m^2
- Changement de poids de plus de 5 livres au cours des 3 mois précédents
- Débit de filtration glomérulaire estimé (GFR) < 60 ml/minute/1,73 m^2
- Albumine urinaire > 300 mg/g créatinine
- Anémie
- Grossesse ou projet immédiat de tomber enceinte
- Allaitement actuel
- Utilisation d'antibiotiques dans la période de 3 mois précédant l'inscription à l'étude
- Restriction(s) alimentaire(s) qui empêcheraient la consommation des régimes à l'étude
- Incapacité ou refus de préparer les repas
- Présence de toute maladie qui rendrait difficile le respect du protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Régime LoBAG
Devoir de consommer le régime LoBAG (30 % de glucides, 30 % de protéines, 40 % de matières grasses ; glucides à faible teneur en amidon mis en avant) pendant 12 semaines.
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L'intervention pour les deux groupes d'étude sera un changement de régime alimentaire.
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Comparateur actif: Régime de contrôle
Affectation de consommer le régime de contrôle (50 % de glucides, 15 % de protéines, 35 % de matières grasses) pendant 12 semaines.
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L'intervention pour les deux groupes d'étude sera un changement de régime alimentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'hémoglobine A1c entre le départ et la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Marqueur du contrôle de la glycémie
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids entre le départ et la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Poids en livres
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Semaine 12
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Modification de la glycémie plasmatique à jeun entre le départ et la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Prise de sang
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Semaine 12
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Changement de l'insuline sérique à jeun entre le départ et la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Prise de sang
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Semaine 12
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Glycémie plasmatique postprandiale et insuline sérique après un repas test
Délai: Référence
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Un repas sera fourni et du sang sera prélevé à intervalles réguliers pendant 4 heures après le repas.
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Référence
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Glycémie plasmatique postprandiale et insuline sérique après un repas test
Délai: Semaine 12
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Un repas sera fourni et du sang sera prélevé à intervalles réguliers pendant 4 heures après le repas.
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Semaine 12
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Changement de la fructosamine sérique entre le départ et la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Un marqueur du contrôle de la glycémie, similaire à l'hémoglobine A1c
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Semaine 12
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Modification des lipides sériques à jeun entre le départ et la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Prise de sang
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Semaine 12
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Score du questionnaire de satisfaction concernant le traitement du diabète
Délai: Semaine 12
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Questionnaire visant à déterminer la satisfaction à l'égard du traitement actuel du diabète, noté de 0 (très insatisfait) à 36 (très satisfait)
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Semaine 12
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Composition du microbiome intestinal
Délai: Référence
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Le microbiome intestinal humain fait référence aux bactéries, champignons et virus qui habitent l’intestin humain.
Les participants seront invités à prélever un petit échantillon de selles sur un écouvillon.
La collecte se fera à domicile.
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Référence
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Composition du microbiome intestinal
Délai: Semaine 6
|
Le microbiome intestinal humain fait référence aux bactéries, champignons et virus qui habitent l’intestin humain.
Les participants seront invités à prélever un petit échantillon de selles sur un écouvillon.
La collecte se fera à domicile.
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Semaine 6
|
|
Composition du microbiome intestinal
Délai: Semaine 12
|
Le microbiome intestinal humain fait référence aux bactéries, champignons et virus qui habitent l’intestin humain.
Les participants seront invités à prélever un petit échantillon de selles sur un écouvillon.
La collecte se fera à domicile.
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Semaine 12
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Rapport azote urinaire/créatinine
Délai: Référence
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Échantillon d'urine
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Référence
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Rapport azote urinaire/créatinine
Délai: Semaine 3
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Échantillon d'urine
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Semaine 3
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Rapport azote urinaire/créatinine
Délai: Semaine 6
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Échantillon d'urine
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Semaine 6
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Rapport azote urinaire/créatinine
Délai: Semaine 9
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Échantillon d'urine
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Semaine 9
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Rapport azote urinaire/créatinine
Délai: Semaine 12
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Échantillon d'urine
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Semaine 12
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Journal alimentaire de trois jours
Délai: Référence
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Enregistrement de repas pendant 3 jours
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Référence
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Journal alimentaire de trois jours
Délai: Semaine 6
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Enregistrement de repas pendant 3 jours
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Semaine 6
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Journal alimentaire de trois jours
Délai: Semaine 12
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Enregistrement de repas pendant 3 jours
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Semaine 12
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Rappel de régime de 24 heures
Délai: Semaine 9
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Entretien pour passer en revue les repas consommés au cours des 24 heures précédentes
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Semaine 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Bantle, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2016
Première publication (Estimé)
23 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MED-2016-23735
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .