Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het LoBAG-dieet en diabetes mellitus type 2

8 maart 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota

Een gewichtsneutraal, eiwitrijk, matig koolhydraatdieet voor de behandeling van diabetes mellitus type 2

De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde piloteffectiviteitsstudie waarin het LoBAG-dieet wordt vergeleken met een controledieet bij 38 deelnemers met DM2 gedurende 12 weken. Deelnemers hebben DM2 die niet onder ideale glykemische controle is (HgbA1c 7,0-9,5%) en mag geen glycemische medicijnen of metformine gebruiken. Deelnemers zullen vrij leven (krijgen dieetinstructie en ondersteuning door een diëtist, maar worden gevraagd om maaltijden in hun eigen huis te bereiden). Het primaire eindpunt is HgbA1c, gemeten bij baseline en aan het einde van de 12 weken durende dieetinterventie. Aanvullende uitkomstmaten zijn: gewicht, nuchtere plasmaglucose, nuchtere seruminsuline, postprandiale plasmaglucose en seruminsuline na een testmaaltijd die overeenkomt met het toegewezen dieet, serum fructosamine, nuchtere serumlipiden, ontlastingsmonsters voor analyse van het darmmicrobioom en onderzoeken om te beoordelen kwaliteit van leven, inclusief de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire. Nalevingsresultaten zijn onder meer: ​​​​urine-stikstof-creatinineverhouding, enquêtegegevens, driedaagse voedseldagboeken en onaangekondigde 24-uurs dieetherinneringen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtendertig volwassen mannen en vrouwen met DM2 zullen worden gerekruteerd uit de Universiteit van Minnesota en omliggende gemeenschappen, en zullen willekeurig worden toegewezen aan behandeling met het LoBAG-dieet of een controledieet. Na een toestemmings- en screeningbezoek zullen er 5 extra studiebezoeken zijn gedurende een dieetinterventieperiode van 12 weken. Aan het begin van de periode van 12 weken zal door een onderzoeksdiëtist instructie worden gegeven over het toegewezen dieet, en tijdens de daaropvolgende bezoeken tijdens het onderzoek worden bekrachtigd. Deelnemers wordt gevraagd om voedsel te kopen, voedsel te bereiden en het toegewezen dieet in hun eigen huis te consumeren. Ze zullen worden gevraagd om het activiteitenniveau constant te houden en de medicatie voor diabetes (metformine of geen medicatie) ongewijzigd voort te zetten tijdens de interventie. De primaire uitkomst, HgbA1c en secundaire uitkomstmaten zullen worden beoordeeld bij baseline en na dieetinterventie. Studiebezoeken vinden plaats bij baseline (bezoeken 1 en 2), week 1 (bezoek 3), week 6 (bezoek 4), week 9 (bezoek 5) en week 12 (laatste studiebezoek). Naast geplande studiebezoeken zal het onderzoeksteam om de week telefonisch contact opnemen met de deelnemers om eventuele problemen op te lossen, met als doel de naleving en retentie te vergroten. Er wordt eenmaal in de weken 9-12 contact opgenomen met de deelnemers voor een 24-uurs dieetherinnering, verzameld door het Nutrition Coordinating Center van de Universiteit van Minnesota. De studieprocedures worden afgerond na de 12 weken durende dieetinterventieperiode en het verzamelen van alle uitkomstmaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Diagnose van diabetes mellitus type 2
  • Hemoglobine A1c van 7,0-9,5%
  • Geen medicijnen gebruiken voor diabetes of metformine gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1
  • Behandeling met insuline
  • BMI < 27 kg/m^2
  • Gewichtsverandering van meer dan 5 pond in de voorgaande 3 maanden
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/minuut/1,73 m^2
  • Urine-albumine > 300 mg/g creatinine
  • Bloedarmoede
  • Zwangerschap of onmiddellijke plannen om zwanger te worden
  • Huidige borstvoeding
  • Gebruik van antibiotica in de periode van 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Dieetbeperking(en) die de consumptie van de onderzoeksdiëten uitsluiten
  • Onvermogen of onwil om maaltijden te bereiden
  • Aanwezigheid van een ziekte die de naleving van het onderzoeksprotocol bemoeilijkt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LoBAG-dieet
Opdracht om gedurende 12 weken het LoBAG dieet (30% koolhydraten, 30% eiwit, 40% vet; met nadruk zetmeelarme koolhydraten) te consumeren.
Ander: Dieet Therapie
De interventie voor beide onderzoeksgroepen zal een verandering in dieet zijn.
Actieve vergelijker: Controle dieet
Opdracht om gedurende 12 weken het controledieet (50% koolhydraten, 15% eiwit, 35% vet) te consumeren.
Ander: Dieet Therapie
De interventie voor beide onderzoeksgroepen zal een verandering in dieet zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine A1c vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Week 12
Marker van controle van de bloedsuikerspiegel
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Week 12
Gewicht in ponden
Week 12
Verandering in nuchtere plasmaglucose vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Week 12
Bloedafname
Week 12
Verandering in nuchtere seruminsuline vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Week 12
Bloedafname
Week 12
Postprandiale plasmaglucose en seruminsuline na een testmaaltijd
Tijdsspanne: Basislijn
Er wordt een maaltijd verstrekt en gedurende 4 uur na de maaltijd wordt op regelmatige tijdstippen bloed afgenomen
Basislijn
Postprandiale plasmaglucose en seruminsuline na een testmaaltijd
Tijdsspanne: Week 12
Er wordt een maaltijd verstrekt en gedurende 4 uur na de maaltijd wordt op regelmatige tijdstippen bloed afgenomen
Week 12
Verandering in serum fructosamine vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Week 12
Een marker van controle van de bloedsuikerspiegel, vergelijkbaar met hemoglobine A1c
Week 12
Verandering in nuchtere serumlipiden vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Week 12
Bloedafname
Week 12
Score tevredenheidsvragenlijst diabetesbehandeling
Tijdsspanne: Week 12
Vragenlijst om de tevredenheid over de huidige diabetesbehandeling te bepalen, met een score van 0 (zeer ontevreden) tot 36 (zeer tevreden)
Week 12
Samenstelling darmmicrobioom
Tijdsspanne: Basislijn
Het menselijke darmmicrobioom verwijst naar de bacteriën, schimmels en virussen die de menselijke darm bewonen. Deelnemers wordt gevraagd een klein stukje ontlasting op een wattenstaafje te verzamelen. Het ophalen zal aan huis gebeuren.
Basislijn
Samenstelling darmmicrobioom
Tijdsspanne: Week 6
Het menselijke darmmicrobioom verwijst naar de bacteriën, schimmels en virussen die de menselijke darm bewonen. Deelnemers wordt gevraagd een klein stukje ontlasting op een wattenstaafje te verzamelen. Het ophalen zal aan huis gebeuren.
Week 6
Samenstelling darmmicrobioom
Tijdsspanne: Week 12
Het menselijke darmmicrobioom verwijst naar de bacteriën, schimmels en virussen die de menselijke darm bewonen. Deelnemers wordt gevraagd een klein stukje ontlasting op een wattenstaafje te verzamelen. Het ophalen zal aan huis gebeuren.
Week 12
Urine-stikstof-creatinineverhouding
Tijdsspanne: Basislijn
Urine monster
Basislijn
Urine-stikstof-creatinineverhouding
Tijdsspanne: Week 3
Urine monster
Week 3
Urine-stikstof-creatinineverhouding
Tijdsspanne: Week 6
Urine monster
Week 6
Urine-stikstof-creatinineverhouding
Tijdsspanne: Week 9
Urine monster
Week 9
Urine-stikstof-creatinineverhouding
Tijdsspanne: Week 12
Urine monster
Week 12
Driedaags eetdagboek
Tijdsspanne: Basislijn
Maaltijdrecord voor 3 dagen
Basislijn
Driedaags eetdagboek
Tijdsspanne: Week 6
Maaltijdrecord voor 3 dagen
Week 6
Driedaags eetdagboek
Tijdsspanne: Week 12
Maaltijdrecord voor 3 dagen
Week 12
24-uurs dieetherinnering
Tijdsspanne: Week 9
Interview om maaltijden te bekijken die in de afgelopen 24 uur zijn geconsumeerd
Week 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Bantle, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MED-2016-23735

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Dieet Therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren