LoBAG-ruokavalio ja tyypin 2 diabetes
keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Minnesota
Painoneutraali, runsaasti proteiinia sisältävä, kohtalainen hiilihydraattiruokavalio tyypin 2 diabeteksen hoitoon
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu pilottitehokkuuskoe, jossa verrataan LoBAG-ruokavaliota kontrolliruokavalioon 38 osallistujalla, joilla oli DM2 12 viikon ajan.
Osallistujilla on DM2, joka ei ole ihanteellisen glykeemisen hallinnassa (HgbA1c 7,0-9,5 %)
eikä hän saa käyttää glykeemisiä lääkkeitä tai metformiinia.
Osallistujat elävät vapaasti (ravitsemusohjeita ja ravitsemusterapeutin tukea, mutta heitä pyydetään valmistamaan ateriat omassa kodissaan).
Ensisijainen päätetapahtuma on HgbA1c, joka mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon ruokavaliointervention lopussa.
Muita tulosmittauksia ovat: paino, plasman glukoosi paasto, seerumin insuliini paasto, aterian jälkeinen plasman glukoosi ja seerumin insuliini määritetyn ruokavalion mukaisen testiaterian jälkeen, seerumin fruktosamiini, seerumin lipidit paastossa, ulostenäytteet suoliston mikrobiomianalyysiä varten ja tutkimukset arvioimiseksi. elämänlaatua, mukaan lukien diabeteksen hoitotyytyväisyyskysely.
Vaatimustenmukaisuustuloksia ovat: virtsan typen ja kreatiniinin suhde, tutkimustiedot, kolmen päivän ruokapäiväkirjat ja ennalta ilmoittamattomat 24 tunnin ruokavalion palautukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
38 aikuista miestä ja naista, joilla on DM2, rekrytoidaan Minnesotan yliopistosta ja ympäröivistä yhteisöistä, ja heidät satunnaistetaan hoitoon LoBAG-ruokavaliolla tai kontrolliruokavaliolla.
Suostumus- ja seulontakäynnin jälkeen tulee 5 lisätutkimuskäyntiä 12 viikon ruokavaliointerventiojakson aikana.
Tutkimusravitsemusterapeutti antaa ohjeet määrätystä ruokavaliosta 12 viikon jakson alussa, ja sitä vahvistetaan myöhemmillä vierailuilla koko tutkimuksen ajan.
Osallistujia pyydetään ostamaan ruokaa, valmistamaan ruokaa ja nauttimaan määrätty ruokavalio omassa kodissaan.
Heitä pyydetään pitämään aktiivisuustaso vakiona ja jatkamaan diabeteslääkkeitä (metformiini tai ei lääkitystä) ilman muutoksia toimenpiteen aikana.
Ensisijainen tulos, HgbA1c, ja toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan lähtötilanteessa ja ruokavalion jälkeen.
Opintokäynnit tapahtuvat lähtötilanteessa (käynnit 1 ja 2), viikolla 1 (käynti 3), viikolla 6 (käynti 4), viikolla 9 (käynti 5) ja viikolla 12 (viimeinen opintokäynti).
Suunniteltujen opintovierailujen lisäksi tutkimusryhmä ottaa osallistujiin yhteyttä joka toinen viikko puhelimitse mahdollisten ongelmien ratkaisemiseksi.
Osallistujiin otetaan yhteyttä kerran viikossa 9-12 Minnesotan yliopiston ravitsemuskoordinointikeskuksen keräämää 24 tunnin ruokavaliota varten.
Tutkimusmenettelyt päättyvät 12 viikon ruokavaliointerventiojakson ja kaikkien tulosmittausten keräämisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi
- Hemoglobiini A1c 7,0-9,5 %
- Älä ota diabeteslääkkeitä tai käytä metformiinia
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Hoito insuliinilla
- BMI < 27 kg/m^2
- Painon muutos yli 5 kiloa edellisten 3 kuukauden aikana
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 60 ml/minuutti/1,73 m^2
- Virtsan albumiini > 300 mg/g kreatiniinia
- Anemia
- Raskaus tai välittömät suunnitelmat tulla raskaaksi
- Nykyinen imetys
- Antibioottien käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Ruokavaliorajoitukset, jotka estäisivät tutkimusruokavalioiden käytön
- Kyvyttömyys tai haluttomuus valmistaa aterioita
- Minkä tahansa sairauden esiintyminen, joka vaikeuttaisi tutkimussuunnitelman noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LoBAG-ruokavalio
Tehtävä syödä LoBAG-ruokavaliota (30 % hiilihydraattia, 30 % proteiinia, 40 % rasvaa; vähätärkkelyspitoisia hiilihydraatteja painotettu) 12 viikon ajan.
|
Molempien tutkimusryhmien väliintulo on ruokavalion muutos.
|
|
Active Comparator: Control Diet
Tehtävä käyttää kontrolliruokavaliota (50 % hiilihydraattia, 15 % proteiinia, 35 % rasvaa) 12 viikon ajan.
|
Molempien tutkimusryhmien väliintulo on ruokavalion muutos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Verensokerin hallinnan merkki
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Paino kiloina
|
Viikko 12
|
|
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Verenotto
|
Viikko 12
|
|
Paasto-seerumin insuliinin muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Verenotto
|
Viikko 12
|
|
Aterian jälkeinen plasman glukoosi ja seerumin insuliini testiaterian jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ruokailu tarjotaan ja verikoe säännöllisin väliajoin 4 tunnin ajan aterian jälkeen
|
Perustaso
|
|
Aterian jälkeinen plasman glukoosi ja seerumin insuliini testiaterian jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Ruokailu tarjotaan ja verikoe säännöllisin väliajoin 4 tunnin ajan aterian jälkeen
|
Viikko 12
|
|
Seerumin fruktosamiinin muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Verensokerin hallinnan merkki, samanlainen kuin hemoglobiini A1c
|
Viikko 12
|
|
Paaston seerumin lipidien muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Verenotto
|
Viikko 12
|
|
Diabeteshoitoon tyytyväisyyskyselyn pisteet
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kyselylomake tyytyväisyyden selvittämiseksi nykyiseen diabeteksen hoitoon, arvosana 0 (erittäin tyytymätön) 36 (erittäin tyytyväinen)
|
Viikko 12
|
|
Suoliston mikrobiomien koostumus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ihmisen suoliston mikrobiomi viittaa bakteereihin, sieniin ja viruksiin, jotka elävät ihmisen suolistossa.
Osallistujia pyydetään ottamaan pieni näyte ulosteesta vanupuikkoon.
Keräys suoritetaan kotona.
|
Perustaso
|
|
Suoliston mikrobiomien koostumus
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Ihmisen suoliston mikrobiomi viittaa bakteereihin, sieniin ja viruksiin, jotka elävät ihmisen suolistossa.
Osallistujia pyydetään ottamaan pieni näyte ulosteesta vanupuikkoon.
Keräys suoritetaan kotona.
|
Viikko 6
|
|
Suoliston mikrobiomien koostumus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Ihmisen suoliston mikrobiomi viittaa bakteereihin, sieniin ja viruksiin, jotka elävät ihmisen suolistossa.
Osallistujia pyydetään ottamaan pieni näyte ulosteesta vanupuikkoon.
Keräys suoritetaan kotona.
|
Viikko 12
|
|
Virtsan typen ja kreatiniinin suhde
Aikaikkuna: Perustaso
|
Virtsanäyte
|
Perustaso
|
|
Virtsan typen ja kreatiniinin suhde
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Virtsanäyte
|
Viikko 3
|
|
Virtsan typen ja kreatiniinin suhde
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Virtsanäyte
|
Viikko 6
|
|
Virtsan typen ja kreatiniinin suhde
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Virtsanäyte
|
Viikko 9
|
|
Virtsan typen ja kreatiniinin suhde
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Virtsanäyte
|
Viikko 12
|
|
Kolmen päivän ruokapäiväkirja
Aikaikkuna: Perustaso
|
3 päivän ateriaennätys
|
Perustaso
|
|
Kolmen päivän ruokapäiväkirja
Aikaikkuna: Viikko 6
|
3 päivän ateriaennätys
|
Viikko 6
|
|
Kolmen päivän ruokapäiväkirja
Aikaikkuna: Viikko 12
|
3 päivän ateriaennätys
|
Viikko 12
|
|
24 tunnin ruokavalion muistutus
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Haastattelu, jossa tarkastellaan edellisen 24 tunnin aikana nautittuja aterioita
|
Viikko 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Bantle, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MED-2016-23735
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .