Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta LoBAG a diabetes mellitus 2. typu

8. března 2023 aktualizováno: University of Minnesota

Dieta s neutrální hmotností, vysokým obsahem bílkovin a středně vysokým obsahem sacharidů pro léčbu diabetu mellitu 2.

Navrhovaná studie je randomizovaná kontrolovaná pilotní studie účinnosti srovnávající dietu LoBAG s kontrolní dietou u 38 účastníků s DM2 po dobu 12 týdnů. Účastníci budou mít DM2, který není pod ideální glykemickou kontrolou (HgbA1c 7,0–9,5 %) a nesmí užívat žádné léky na glykémii ani metformin. Účastníci budou žít volně (dostanou pokyny ohledně stravování a podporu dietologa, ale budou požádáni, aby si jídlo připravovali ve svých domovech). Primárním cílovým parametrem bude HgbA1c, měřeno na začátku a na konci 12týdenní dietní intervence. Mezi další výsledná měření budou patřit: hmotnost, plazmatická glukóza nalačno, sérový inzulin nalačno, postprandiální plazmatická glukóza a sérový inzulin po testovacím jídle v souladu s určenou dietou, sérový fruktosamin, sérové ​​lipidy nalačno, vzorky stolice pro analýzu střevních mikrobiomů a průzkumy k posouzení kvality života, včetně dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu. Výsledky shody budou zahrnovat: poměr dusíku a kreatininu v moči, údaje z průzkumu, třídenní deníky o jídle a neohlášené 24hodinové stažení stravy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Třicet osm dospělých mužů a žen s DM2 bude rekrutováno z University of Minnesota a okolních komunit a bude randomizováno k léčbě pomocí LoBAG diety nebo kontrolní diety. Po souhlasné a screeningové návštěvě bude následovat 5 dalších studijních návštěv během 12týdenního období dietního intervence. Instruktáž o přidělené dietě bude poskytnuta výzkumným dietologem na začátku 12týdenního období a posílena při následujících návštěvách v průběhu studie. Účastníci budou požádáni, aby si nakoupili jídlo, připravili jídlo a konzumovali přidělenou stravu ve svých domovech. Budou požádáni, aby udržovali konstantní úroveň aktivity a pokračovali v léčbě cukrovky (metformin nebo žádná léčba) beze změny během intervence. Primární výsledek, HgbA1c, a sekundární výsledky budou hodnoceny na začátku a po dietní intervenci. Studijní návštěvy se uskuteční ve výchozím stavu (návštěvy 1 a 2), v týdnu 1 (návštěva 3), v týdnu 6 (návštěva 4), v týdnu 9 (návštěva 5) a v týdnu 12 (konečná studijní návštěva). Kromě plánovaných studijních návštěv bude výzkumný tým účastníky kontaktovat každý druhý týden telefonicky, aby řešil jakékoli problémy, které se objeví, s cílem zvýšit dodržování a udržení. Účastníci budou kontaktováni jednou za týdny 9-12 kvůli 24hodinovému stažení stravy, které shromáždilo Centrum pro koordinaci výživy na University of Minnesota. Postupy studie budou ukončeny po 12týdenním dietním intervenčním období a shromáždění všech výsledných měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  • Hemoglobin A1c 7,0-9,5 %
  • Neužívat žádné léky na cukrovku nebo užívat metformin

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Léčba inzulínem
  • BMI < 27 kg/m^2
  • Změna hmotnosti o více než 5 liber za předchozí 3 měsíce
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m^2
  • Močový albumin > 300 mg/g kreatininu
  • Anémie
  • Těhotenství nebo bezprostřední plány na otěhotnění
  • Současné kojení
  • Užívání antibiotik v období 3 měsíců před zařazením do studie
  • Dietní omezení, která by vylučovala konzumaci studijních diet
  • Neschopnost nebo neochota připravit jídlo
  • Přítomnost jakéhokoli onemocnění, které by znesnadnilo dodržování protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta LoBAG
Úkol konzumovat dietu LoBAG (30 % sacharidů, 30 % bílkovin, 40 % tuků; důraz na sacharidy s nízkým obsahem škrobu) po dobu 12 týdnů.
Jiný: Dietní terapie
Intervencí pro obě studijní skupiny bude změna stravy.
Aktivní komparátor: Kontrolní dieta
Zadání konzumovat kontrolní dietu (50 % sacharidů, 15 % bílkovin, 35 % tuku) po dobu 12 týdnů.
Jiný: Dietní terapie
Intervencí pro obě studijní skupiny bude změna stravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: 12. týden
Marker kontroly hladiny cukru v krvi
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12. týden
Hmotnost v librách
12. týden
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: 12. týden
Odběr krve
12. týden
Změna sérového inzulínu nalačno od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: 12. týden
Odběr krve
12. týden
Postprandiální plazmatická glukóza a sérový inzulín po testovacím jídle
Časové okno: Základní linie
Bude zajištěno jídlo a odběr krve v pravidelných intervalech po dobu 4 hodin po jídle
Základní linie
Postprandiální plazmatická glukóza a sérový inzulín po testovacím jídle
Časové okno: 12. týden
Bude zajištěno jídlo a odběr krve v pravidelných intervalech po dobu 4 hodin po jídle
12. týden
Změna sérového fruktosaminu od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: 12. týden
Marker kontroly hladiny cukru v krvi, podobný hemoglobinu A1c
12. týden
Změna sérových lipidů nalačno od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12. týden
Odběr krve
12. týden
Skóre dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu
Časové okno: 12. týden
Dotazník ke zjištění spokojenosti se současnou léčbou diabetu, skóre 0 (velmi nespokojen) až 36 (velmi spokojen)
12. týden
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Základní linie
Lidský střevní mikrobiom označuje bakterie, houby a viry, které obývají lidské střevo. Účastníci budou požádáni, aby odebrali malý vzorek stolice na tampon. Sběr bude probíhat doma.
Základní linie
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: 6. týden
Lidský střevní mikrobiom označuje bakterie, houby a viry, které obývají lidské střevo. Účastníci budou požádáni, aby odebrali malý vzorek stolice na tampon. Sběr bude probíhat doma.
6. týden
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: 12. týden
Lidský střevní mikrobiom označuje bakterie, houby a viry, které obývají lidské střevo. Účastníci budou požádáni, aby odebrali malý vzorek stolice na tampon. Sběr bude probíhat doma.
12. týden
Poměr dusíku a kreatininu v moči
Časové okno: Základní linie
Vzorek moči
Základní linie
Poměr dusíku a kreatininu v moči
Časové okno: 3. týden
Vzorek moči
3. týden
Poměr dusíku a kreatininu v moči
Časové okno: 6. týden
Vzorek moči
6. týden
Poměr dusíku a kreatininu v moči
Časové okno: 9. týden
Vzorek moči
9. týden
Poměr dusíku a kreatininu v moči
Časové okno: 12. týden
Vzorek moči
12. týden
Třídenní stravovací deník
Časové okno: Základní linie
Záznam jídla za 3 dny
Základní linie
Třídenní stravovací deník
Časové okno: 6. týden
Záznam jídla za 3 dny
6. týden
Třídenní stravovací deník
Časové okno: 12. týden
Záznam jídla za 3 dny
12. týden
24hodinové připomenutí diety
Časové okno: 9. týden
Rozhovor ke kontrole jídel zkonzumovaných za posledních 24 hodin
9. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Bantle, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MED-2016-23735

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Dietní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit