Dieta LoBAG a cukrzyca typu 2
14 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Dieta o neutralnej wadze, bogata w białko i umiarkowana zawartość węglowodanów w leczeniu cukrzycy typu 2
Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, pilotażowym badaniem skuteczności porównującym dietę LoBAG z dietą kontrolną u 38 uczestników z DM2 w ciągu 12 tygodni.
Uczestnicy będą mieli DM2, która nie jest pod idealną kontrolą glikemii (HgbA1c 7,0-9,5%)
i nie może przyjmować leków obniżających glikemię ani metforminy.
Uczestnicy będą mieszkać na wolności (otrzymają instruktaż dietetyczny i wsparcie dietetyka, ale zostaną poproszeni o przygotowywanie posiłków we własnych domach).
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie HgbA1c, mierzone na początku i na końcu 12-tygodniowej interwencji dietetycznej.
Dodatkowe wskaźniki wyniku będą obejmować: masę ciała, stężenie glukozy w osoczu na czczo, insulinę w surowicy na czczo, stężenie glukozy w osoczu po posiłku i insulinę w surowicy po posiłku testowym zgodnym z przypisaną dietą, fruktozaminę w surowicy, lipidy w surowicy na czczo, próbki kału do analizy mikrobiomu jelitowego oraz ankiety oceniające jakości życia, w tym Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy.
Wyniki zgodności będą obejmować: stosunek azotu do kreatyniny w moczu, dane ankietowe, trzydniowe dzienniki żywności i niezapowiedziane 24-godzinne przypomnienia diety.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Trzydziestu ośmiu dorosłych mężczyzn i kobiet z DM2 zostanie zrekrutowanych z University of Minnesota i okolicznych społeczności i zostanie losowo przydzielonych do leczenia dietą LoBAG lub dietą kontrolną.
Po uzyskaniu zgody i wizycie przesiewowej odbędzie się 5 dodatkowych wizyt studyjnych w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji dietetycznej.
Instrukcje w zakresie przypisanej diety zostaną przekazane przez dietetyka badawczego na początku 12-tygodniowego okresu i wzmocnione podczas kolejnych wizyt w trakcie badania.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zakup żywności, przygotowanie posiłków i spożywanie wyznaczonej diety we własnych domach.
Zostaną poproszeni o utrzymanie stałego poziomu aktywności i kontynuowanie przyjmowania leków na cukrzycę (metformina lub brak leków) bez zmian podczas interwencji.
Pierwotny wynik, HgbA1c i drugorzędne wyniki zostaną ocenione na początku badania i po interwencji dietetycznej.
Wizyty studyjne odbędą się na początku badania (wizyty 1 i 2), tygodniu 1 (wizyta 3), tygodniu 6 (wizyta 4), tygodniu 9 (wizyta 5) i tygodniu 12 (wizyta końcowa).
Oprócz zaplanowanych wizyt studyjnych zespół badawczy będzie kontaktował się telefonicznie z uczestnikami co drugi tydzień w celu rozwiązania wszelkich pojawiających się problemów w celu zwiększenia zgodności i retencji.
Uczestnicy będą kontaktować się raz w tygodniu 9-12 w celu 24-godzinnego przypomnienia diety zebranego przez Centrum Koordynacji Żywienia na Uniwersytecie Minnesoty.
Procedury badawcze zakończą się po 12-tygodniowym okresie interwencji dietetycznej i zebraniu wszystkich miar wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2
- Hemoglobina A1c 7,0-9,5%
- Nie przyjmuje leków na cukrzycę ani nie przyjmuje metforminy
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Leczenie insuliną
- BMI < 27kg/m^2
- Zmiana masy ciała o więcej niż 5 funtów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min/1,73 m^2
- Albumina w moczu > 300 mg/g kreatyniny
- Niedokrwistość
- Ciąża lub najbliższe plany zajścia w ciążę
- Bieżące karmienie piersią
- Stosowanie antybiotyków w okresie 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Ograniczenia dietetyczne, które wykluczałyby spożywanie badanych diet
- Niemożność lub niechęć do przygotowywania posiłków
- Obecność jakiejkolwiek choroby, która utrudnia przestrzeganie protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta LoBAG
Przypisanie do stosowania diety LoBAG (30% węglowodanów, 30% białka, 40% tłuszczu; z naciskiem na węglowodany o niskiej zawartości skrobi) przez 12 tygodni.
|
Interwencją dla obu badanych grup będzie zmiana diety.
|
|
Aktywny komparator: Dieta kontrolna
Przypisanie do spożywania diety kontrolnej (50% węglowodanów, 15% białka, 35% tłuszczu) przez 12 tygodni.
|
Interwencją dla obu badanych grup będzie zmiana diety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Marker kontroli poziomu cukru we krwi
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Waga w funtach
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Rysunek krwi
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana stężenia insuliny w surowicy na czczo od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Rysunek krwi
|
Tydzień 12
|
|
Poposiłkowe stężenie glukozy i insuliny w surowicy po posiłku testowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zapewniony zostanie posiłek i pobierana krew w regularnych odstępach czasu przez 4 godziny po posiłku
|
Linia bazowa
|
|
Poposiłkowe stężenie glukozy i insuliny w surowicy po posiłku testowym
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zapewniony zostanie posiłek i pobierana krew w regularnych odstępach czasu przez 4 godziny po posiłku
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana stężenia fruktozaminy w surowicy od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Marker kontroli poziomu cukru we krwi, podobny do hemoglobiny A1c
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana stężenia lipidów w surowicy na czczo od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Rysunek krwi
|
Tydzień 12
|
|
Wynik w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Kwestionariusz określający satysfakcję z obecnego leczenia cukrzycy, punktacja od 0 (bardzo niezadowolony) do 36 (bardzo zadowolony)
|
Tydzień 12
|
|
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mikrobiom jelitowy człowieka odnosi się do bakterii, grzybów i wirusów zamieszkujących jelita człowieka.
Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie małej próbki kału na wacik.
Zbiórka odbędzie się w domu.
|
Linia bazowa
|
|
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Mikrobiom jelitowy człowieka odnosi się do bakterii, grzybów i wirusów zamieszkujących jelita człowieka.
Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie małej próbki kału na wacik.
Zbiórka odbędzie się w domu.
|
Tydzień 6
|
|
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Mikrobiom jelitowy człowieka odnosi się do bakterii, grzybów i wirusów zamieszkujących jelita człowieka.
Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie małej próbki kału na wacik.
Zbiórka odbędzie się w domu.
|
Tydzień 12
|
|
Stosunek azotu do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Próbka moczu
|
Linia bazowa
|
|
Stosunek azotu do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
Próbka moczu
|
Tydzień 3
|
|
Stosunek azotu do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Próbka moczu
|
Tydzień 6
|
|
Stosunek azotu do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Próbka moczu
|
Tydzień 9
|
|
Stosunek azotu do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Próbka moczu
|
Tydzień 12
|
|
Trzydniowy dziennik żywności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zapis posiłków z 3 dni
|
Linia bazowa
|
|
Trzydniowy dziennik żywności
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Zapis posiłków z 3 dni
|
Tydzień 6
|
|
Trzydniowy dziennik żywności
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zapis posiłków z 3 dni
|
Tydzień 12
|
|
24-godzinne przypomnienie diety
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Wywiad mający na celu ocenę posiłków spożytych w ciągu ostatnich 24 godzin
|
Tydzień 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Bantle, MD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MED-2016-23735
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .