LoBAG 식단과 제2형 당뇨병
2024년 2월 14일 업데이트: University of Minnesota
제2형 당뇨병 치료를 위한 체중 중립, 고단백, 적당한 탄수화물 식단
제안된 연구는 12주 동안 DM2가 있는 38명의 참가자를 대상으로 LoBAG 식단과 통제 식단을 비교하는 무작위 통제 파일럿 효과 시험입니다.
참가자는 이상적인 혈당 조절(HgbA1c 7.0-9.5%)이 아닌 DM2를 갖게 됩니다.
그리고 혈당 약이나 메트포르민을 복용하지 않아야 합니다.
참가자는 자유 생활을 하게 됩니다(다이어트 교육 및 영양사 지원이 제공되지만, 식사 준비는 각자 집에서 해야 함).
1차 종점은 HgbA1c로, 기준선과 12주 식이 개입 종료 시점에 측정됩니다.
추가 결과 측정에는 체중, 공복 혈장 포도당, 공복 혈청 인슐린, 식후 혈장 포도당 및 할당된 식이와 일치하는 시험 식사 후 혈청 인슐린, 혈청 프룩토사민, 공복 혈청 지질, 장내 미생물 분석을 위한 대변 샘플 및 평가를 위한 설문 조사가 포함됩니다. 당뇨병 치료 만족도 설문지를 포함한 삶의 질.
규정 준수 결과에는 소변 질소 대 크레아티닌 비율, 설문 조사 데이터, 3일 음식 일지 및 예고 없이 24시간 다이어트 리콜이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
DM2를 가진 38명의 성인 남성과 여성이 미네소타 대학과 주변 지역 사회에서 모집되어 무작위로 LoBAG 식이 요법 또는 대조군 식이 요법으로 치료를 받게 됩니다.
동의 및 스크리닝 방문 후, 12주의 식이 개입 기간 동안 5회의 추가 연구 방문이 있을 것입니다.
할당된 식단에 대한 지침은 12주 기간이 시작될 때 연구 영양사가 제공하고 연구 기간 동안 후속 방문에서 강화됩니다.
참가자는 자신의 집에서 음식을 구입하고, 음식을 준비하고, 지정된 식단을 섭취해야 합니다.
그들은 활동 수준을 일정하게 유지하고 개입 기간 동안 변경 없이 당뇨병에 대한 약물(메트포르민 또는 약물 없음)을 계속하도록 요청받을 것입니다.
1차 결과, HgbA1c 및 2차 결과 측정은 기준선과 식이 중재 후에 평가됩니다.
연구 방문은 기준선(방문 1 및 2), 1주(방문 3), 6주(방문 4), 9주(방문 5) 및 12주(최종 연구 방문)에 수행됩니다.
예정된 연구 방문 외에도 연구팀은 규정 준수 및 유지를 높이기 위해 발생하는 모든 문제를 해결하기 위해 격주로 참가자에게 전화로 연락할 것입니다.
참가자는 미네소타 대학의 영양 조정 센터에서 수집한 24시간 식단 리콜을 위해 9-12주에 한 번 연락을 받습니다.
연구 절차는 12주의 식이 개입 기간 및 모든 결과 측정의 수집 후에 종료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 제2형 당뇨병의 진단
- 7.0-9.5%의 헤모글로빈 A1c
- 당뇨병 약을 복용하지 않거나 메트포르민을 복용
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 인슐린 치료
- BMI < 27kg/m^2
- 지난 3개월 동안 5파운드 이상의 체중 변화
- 예상 사구체 여과율(GFR) < 60ml/분/1.73 m^2
- 소변 알부민 > 300 mg/g 크레아티닌
- 빈혈증
- 임신 또는 임신할 즉각적인 계획
- 현재 모유 수유
- 연구 등록 전 3개월 동안 항생제 사용
- 연구 식이의 섭취를 방해하는 식이 제한(들)
- 식사를 준비할 능력이 없거나 의지가 없음
- 연구 프로토콜 준수를 어렵게 만드는 질병의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로백 다이어트
12주 동안 LoBAG 식단(탄수화물 30%, 단백질 30%, 지방 40%; 전분이 적은 탄수화물 강조)을 섭취하도록 지정합니다.
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두 연구 그룹의 개입은 식단의 변화가 될 것입니다.
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활성 비교기: 컨트롤 다이어트
12주 동안 통제 식단(탄수화물 50%, 단백질 15%, 지방 35%)을 섭취하도록 지정합니다.
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두 연구 그룹의 개입은 식단의 변화가 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준치에서 12주차까지의 헤모글로빈 A1c 변화
기간: 12주차
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혈당 조절 지표
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 12주차까지의 체중 변화
기간: 12주차
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파운드 단위의 무게
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12주차
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기준선에서 12주차까지 공복 혈장 포도당의 변화
기간: 12주차
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혈액 채취
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12주차
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기준치에서 12주차까지 공복 혈청 인슐린의 변화
기간: 12주차
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혈액 채취
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12주차
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테스트 식사 후 식후 혈장 포도당 및 혈청 인슐린
기간: 기준선
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식사가 제공되며, 식사 후 4시간 동안 일정한 간격으로 혈액을 채취합니다.
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기준선
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테스트 식사 후 식후 혈장 포도당 및 혈청 인슐린
기간: 12주차
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식사가 제공되며, 식사 후 4시간 동안 일정한 간격으로 혈액을 채취합니다.
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12주차
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베이스라인에서 12주차까지 혈청 프럭토사민의 변화
기간: 12주차
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헤모글로빈 A1c와 유사한 혈당 조절 지표
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12주차
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기준선에서 12주차까지 공복 혈청 지질의 변화
기간: 12주차
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혈액 채취
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12주차
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당뇨병 치료 만족도 설문지 점수
기간: 12주차
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현재 당뇨병 치료에 대한 만족도를 알아보는 설문조사로 0점(매우 불만족) ~ 36점(매우 만족)으로 평가됩니다.
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12주차
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장내 미생물 구성
기간: 기준선
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인간 장내 미생물군집은 인간의 장에 서식하는 박테리아, 곰팡이, 바이러스를 말합니다.
참가자들은 면봉에 소량의 대변 샘플을 채취해야 합니다.
수집은 집에서 이루어집니다.
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기준선
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장내 미생물 구성
기간: 6주차
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인간 장내 미생물군집은 인간의 장에 서식하는 박테리아, 곰팡이, 바이러스를 말합니다.
참가자들은 면봉에 소량의 대변 샘플을 채취해야 합니다.
수집은 집에서 이루어집니다.
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6주차
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장내 미생물 구성
기간: 12주차
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인간 장내 미생물군집은 인간의 장에 서식하는 박테리아, 곰팡이, 바이러스를 말합니다.
참가자들은 면봉에 소량의 대변 샘플을 채취해야 합니다.
수집은 집에서 이루어집니다.
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12주차
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소변 질소 대 크레아티닌 비율
기간: 기준선
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소변 샘플
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기준선
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소변 질소 대 크레아티닌 비율
기간: 3주차
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소변 샘플
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3주차
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소변 질소 대 크레아티닌 비율
기간: 6주차
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소변 샘플
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6주차
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소변 질소 대 크레아티닌 비율
기간: 9주차
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소변 샘플
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9주차
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소변 질소 대 크레아티닌 비율
기간: 12주차
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소변 샘플
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12주차
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3일 음식 일기
기간: 기준선
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3일간의 식사기록
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기준선
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3일 음식 일기
기간: 6주차
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3일간의 식사기록
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6주차
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3일 음식 일기
기간: 12주차
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3일간의 식사기록
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12주차
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24시간 다이어트 리콜
기간: 9주차
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지난 24시간 동안 섭취한 식사를 검토하는 인터뷰
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9주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne Bantle, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .