Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LoBAG-diæten og type 2-diabetes mellitus

14. februar 2024 opdateret af: University of Minnesota

En vægtneutral diæt med højt proteinindhold og moderat kulhydrat til behandling af type 2-diabetes mellitus

Det foreslåede studie er et randomiseret kontrolleret pilot-effektivitetsforsøg, der sammenligner LoBAG-diæten med en kontroldiæt hos 38 deltagere med DM2 over 12 uger. Deltagerne vil have DM2, der ikke er under ideel glykæmisk kontrol (HgbA1c 7,0-9,5%) og må ikke tage glykæmisk medicin eller metformin. Deltagerne vil være fritlevende (får kostvejledning og diætiststøtte, men bedt om at tilberede måltider i deres eget hjem). Det primære endepunkt vil være HgbA1c, målt ved baseline og ved slutningen af ​​den 12-ugers diætintervention. Yderligere resultatmål vil omfatte: vægt, fastende plasmaglukose, fastende seruminsulin, postprandial plasmaglucose og seruminsulin efter et testmåltid i overensstemmelse med den tildelte diæt, serumfructosamin, fastende serumlipider, afføringsprøver til tarmmikrobiomanalyse og undersøgelser til vurdering livskvalitet, herunder Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire. Overholdelsesresultater vil omfatte: urin nitrogen til kreatinin-forhold, undersøgelsesdata, tre-dages maddagbøger og uanmeldte 24-timers kosttilbagekaldelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

38 voksne mænd og kvinder med DM2 vil blive rekrutteret fra University of Minnesota og de omkringliggende samfund og vil blive randomiseret til behandling med LoBAG-diæten eller en kontroldiæt. Efter et samtykke- og screeningsbesøg vil der være 5 yderligere studiebesøg over en 12-ugers diætinterventionsperiode. Instruktion i den tildelte diæt vil blive givet af en forskningsdiætist i begyndelsen af ​​den 12-ugers periode og forstærket ved efterfølgende besøg under hele undersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt om at købe mad, tilberede mad og indtage den tildelte kost i deres eget hjem. De vil blive bedt om at holde aktivitetsniveauet konstant og fortsætte med medicin mod diabetes (metformin eller ingen medicin) uden ændringer under interventionen. Det primære resultat, HgbA1c, og sekundære udfaldsmål vil blive vurderet ved baseline og efter diætintervention. Studiebesøg vil finde sted ved baseline (besøg 1 og 2), uge ​​1 (besøg 3), uge ​​6 (besøg 4), uge ​​9 (besøg 5) og uge 12 (sidste studiebesøg). Ud over planlagte studiebesøg vil forskerholdet kontakte deltagerne hver anden uge telefonisk for at løse eventuelle problemer, der opstår, med det formål at øge compliance og fastholdelse. Deltagerne vil blive kontaktet en gang i uge 9-12 for en 24-timers diætindkaldelse indsamlet af Nutrition Coordinating Center ved University of Minnesota. Undersøgelsesprocedurer afsluttes efter den 12-ugers diætinterventionsperiode og indsamling af alle resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus
  • Hæmoglobin A1c på 7,0-9,5 %
  • Tager ingen medicin mod diabetes eller tager metformin

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Behandling med insulin
  • BMI < 27 kg/m^2
  • Ændring i vægt på mere end 5 pund i de foregående 3 måneder
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/minut/1,73 m^2
  • Urinalbumin > 300 mg/g kreatinin
  • Anæmi
  • Graviditet eller umiddelbare planer om at blive gravid
  • Aktuel amning
  • Brug af antibiotika i 3 måneders perioden forud for studieoptagelse
  • Kostrestriktioner, der ville udelukke indtagelse af undersøgelsens diæter
  • Manglende evne eller vilje til at tilberede måltider
  • Tilstedeværelse af enhver sygdom, som ville gøre overholdelse af undersøgelsesprotokollen vanskelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LoBAG diæt
Opgaven om at indtage LoBAG-diæten (30% kulhydrat, 30% protein, 40% fedt; kulhydrater med lavt indhold af stivelse understreget) i 12 uger.
Andet: Diætterapi
Interventionen for begge undersøgelsesgrupper vil være en ændring i kosten.
Aktiv komparator: Kontrol kost
Opgave at indtage kontroldiæten (50 % kulhydrat, 15 % protein, 35 % fedt) i 12 uger.
Andet: Diætterapi
Interventionen for begge undersøgelsesgrupper vil være en ændring i kosten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c fra baseline til uge 12
Tidsramme: Uge 12
Markør for blodsukkerkontrol
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt fra baseline til uge 12
Tidsramme: Uge 12
Vægt i pund
Uge 12
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til uge 12
Tidsramme: Uge 12
Blodtrækning
Uge 12
Ændring i fastende seruminsulin fra baseline til uge 12
Tidsramme: Uge 12
Blodtrækning
Uge 12
Postprandial plasmaglukose og seruminsulin efter et testmåltid
Tidsramme: Baseline
Der vil blive sørget for et måltid, og der vil blive udtaget blod med jævne mellemrum i 4 timer efter måltidet
Baseline
Postprandial plasmaglukose og seruminsulin efter et testmåltid
Tidsramme: Uge 12
Der vil blive sørget for et måltid, og der vil blive udtaget blod med jævne mellemrum i 4 timer efter måltidet
Uge 12
Ændring i serumfructosamin fra baseline til uge 12
Tidsramme: Uge 12
En markør for blodsukkerkontrol, svarende til hæmoglobin A1c
Uge 12
Ændring i fastende serumlipider fra baseline til uge 12
Tidsramme: Uge 12
Blodtrækning
Uge 12
Diabetes Behandling Tilfredshed Spørgeskema Score
Tidsramme: Uge 12
Spørgeskema til bestemmelse af tilfredshed med den nuværende diabetesbehandling, scoret 0 (meget utilfreds) til 36 (meget tilfreds)
Uge 12
Tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: Baseline
Det menneskelige tarmmikrobiom refererer til de bakterier, svampe og vira, der bebor den menneskelige tarm. Deltagerne vil blive bedt om at indsamle en lille prøve af afføring på en vatpind. Afhentning vil foregå hjemme.
Baseline
Tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: Uge 6
Det menneskelige tarmmikrobiom refererer til de bakterier, svampe og vira, der bebor den menneskelige tarm. Deltagerne vil blive bedt om at indsamle en lille prøve af afføring på en vatpind. Afhentning vil foregå hjemme.
Uge 6
Tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: Uge 12
Det menneskelige tarmmikrobiom refererer til de bakterier, svampe og vira, der bebor den menneskelige tarm. Deltagerne vil blive bedt om at indsamle en lille prøve af afføring på en vatpind. Afhentning vil foregå hjemme.
Uge 12
Urin nitrogen til kreatinin forhold
Tidsramme: Baseline
Urinprøve
Baseline
Urin nitrogen til kreatinin forhold
Tidsramme: Uge 3
Urinprøve
Uge 3
Urin nitrogen til kreatinin forhold
Tidsramme: Uge 6
Urinprøve
Uge 6
Urin nitrogen til kreatinin forhold
Tidsramme: Uge 9
Urinprøve
Uge 9
Urin nitrogen til kreatinin forhold
Tidsramme: Uge 12
Urinprøve
Uge 12
Tre dages maddagbog
Tidsramme: Baseline
Måltidsrekord i 3 dage
Baseline
Tre dages maddagbog
Tidsramme: Uge 6
Måltidsrekord i 3 dage
Uge 6
Tre dages maddagbog
Tidsramme: Uge 12
Måltidsrekord i 3 dage
Uge 12
24-timers kosttilbagekaldelse
Tidsramme: Uge 9
Interview for at gennemgå måltider indtaget i de foregående 24 timer
Uge 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Bantle, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2016

Først opslået (Anslået)

23. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MED-2016-23735

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Diætterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner