A dieta LoBAG e diabetes mellitus tipo 2
14 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Minnesota
Dieta de peso neutro, rica em proteínas e moderada em carboidratos para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2
O estudo proposto é um estudo piloto randomizado e controlado comparando a dieta LoBAG a uma dieta controle em 38 participantes com DM2 durante 12 semanas.
Os participantes terão DM2 que não está sob controle glicêmico ideal (HgbA1c 7,0-9,5%)
e não deve estar tomando medicamentos glicêmicos ou metformina.
Os participantes terão vida livre (receberão instruções de dieta e apoio de nutricionista, mas serão solicitados a preparar as refeições em suas próprias casas).
O endpoint primário será HgbA1c, medido na linha de base e no final da intervenção de dieta de 12 semanas.
Medidas de resultados adicionais incluirão: peso, glicose plasmática em jejum, insulina sérica em jejum, glicose plasmática pós-prandial e insulina sérica após uma refeição de teste consistente com a dieta designada, frutosamina sérica, lipídios séricos em jejum, amostras de fezes para análise do microbioma intestinal e pesquisas para avaliar qualidade de vida, incluindo o Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes.
Os resultados da conformidade incluirão: proporção de nitrogênio para creatinina na urina, dados de pesquisa, diários alimentares de três dias e recordatórios de dieta de 24 horas não anunciados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Trinta e oito homens e mulheres adultos com DM2 serão recrutados na Universidade de Minnesota e comunidades vizinhas, e serão randomizados para tratamento com a dieta LoBAG ou uma dieta controle.
Após uma visita de consentimento e triagem, haverá 5 visitas de estudo adicionais durante um período de intervenção dietética de 12 semanas.
A instrução na dieta designada será fornecida por um nutricionista de pesquisa no início do período de 12 semanas e reforçada nas visitas subsequentes ao longo do estudo.
Os participantes serão solicitados a comprar alimentos, preparar alimentos e consumir a dieta designada em suas próprias casas.
Eles serão solicitados a manter o nível de atividade constante e a continuar os medicamentos para diabetes (metformina ou nenhum medicamento) sem alteração durante a intervenção.
O desfecho primário, HgbA1c, e as medidas de desfecho secundário serão avaliadas no início e após a intervenção dietética.
As visitas do estudo ocorrerão na linha de base (visitas 1 e 2), semana 1 (visita 3), semana 6 (visita 4), semana 9 (visita 5) e semana 12 (visita final do estudo).
Além das visitas de estudo agendadas, a equipe de pesquisa entrará em contato com os participantes a cada duas semanas por telefone para resolver quaisquer problemas que surjam, com o objetivo de aumentar a adesão e retenção.
Os participantes serão contatados uma vez nas semanas 9-12 para um recordatório de dieta de 24 horas coletado pelo Centro de Coordenação de Nutrição da Universidade de Minnesota.
Os procedimentos do estudo serão concluídos após o período de intervenção de dieta de 12 semanas e coleta de todas as medidas de resultado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnóstico de diabetes melito tipo 2
- Hemoglobina A1c de 7,0-9,5%
- Não tomar medicamentos para diabetes ou tomar metformina
Critério de exclusão:
- diabetes melito tipo 1
- Tratamento com insulina
- IMC < 27 kg/m^2
- Mudança de peso de mais de 5 libras nos últimos 3 meses
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) < 60 ml/minuto/1,73 m^2
- Albumina na urina > 300 mg/g de creatinina
- Anemia
- Gravidez ou planos imediatos de engravidar
- Aleitamento materno atual
- Uso de antibióticos no período de 3 meses antes da inscrição no estudo
- Restrição(ões) dietética(s) que impediriam o consumo das dietas do estudo
- Incapacidade ou falta de vontade de preparar refeições
- Presença de alguma doença que dificulte a adesão ao protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta LoBAG
Designação para consumir a dieta LoBAG (30% de carboidratos, 30% de proteínas, 40% de gorduras; carboidratos com baixo teor de amido enfatizados) por 12 semanas.
|
A intervenção para ambos os grupos de estudo será uma mudança na dieta.
|
|
Comparador Ativo: Dieta de Controle
Designação para consumir a dieta controle (50% de carboidratos, 15% de proteína, 35% de gordura) por 12 semanas.
|
A intervenção para ambos os grupos de estudo será uma mudança na dieta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na hemoglobina A1c desde o início até a semana 12
Prazo: Semana 12
|
Marcador de controle de açúcar no sangue
|
Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no peso desde o início até a semana 12
Prazo: Semana 12
|
Peso em libras
|
Semana 12
|
|
Alteração na glicose plasmática em jejum desde o início até a semana 12
Prazo: Semana 12
|
Extração de sangue
|
Semana 12
|
|
Alteração na insulina sérica em jejum desde o início até a semana 12
Prazo: Semana 12
|
Extração de sangue
|
Semana 12
|
|
Glicose plasmática pós-prandial e insulina sérica após uma refeição teste
Prazo: Linha de base
|
Uma refeição será fornecida e sangue coletado em intervalos regulares durante 4 horas após a refeição
|
Linha de base
|
|
Glicose plasmática pós-prandial e insulina sérica após uma refeição teste
Prazo: Semana 12
|
Uma refeição será fornecida e sangue coletado em intervalos regulares durante 4 horas após a refeição
|
Semana 12
|
|
Alteração na frutosamina sérica desde o início até a semana 12
Prazo: Semana 12
|
Um marcador de controle de açúcar no sangue, semelhante à hemoglobina A1c
|
Semana 12
|
|
Alteração nos lipídios séricos em jejum desde o início até a semana 12
Prazo: Semana 12
|
Extração de sangue
|
Semana 12
|
|
Pontuação do questionário de satisfação com o tratamento do diabetes
Prazo: Semana 12
|
Questionário para determinar a satisfação com o tratamento atual do diabetes, com pontuação de 0 (muito insatisfeito) a 36 (muito satisfeito)
|
Semana 12
|
|
Composição do microbioma intestinal
Prazo: Linha de base
|
O microbioma intestinal humano refere-se às bactérias, fungos e vírus que habitam o intestino humano.
Os participantes serão solicitados a coletar uma pequena amostra de fezes em um cotonete.
A coleta será feita em domicílio.
|
Linha de base
|
|
Composição do microbioma intestinal
Prazo: Semana 6
|
O microbioma intestinal humano refere-se às bactérias, fungos e vírus que habitam o intestino humano.
Os participantes serão solicitados a coletar uma pequena amostra de fezes em um cotonete.
A coleta será feita em domicílio.
|
Semana 6
|
|
Composição do microbioma intestinal
Prazo: Semana 12
|
O microbioma intestinal humano refere-se às bactérias, fungos e vírus que habitam o intestino humano.
Os participantes serão solicitados a coletar uma pequena amostra de fezes em um cotonete.
A coleta será feita em domicílio.
|
Semana 12
|
|
Proporção de nitrogênio na urina para creatinina
Prazo: Linha de base
|
Amostra de urina
|
Linha de base
|
|
Proporção de nitrogênio na urina para creatinina
Prazo: Semana 3
|
Amostra de urina
|
Semana 3
|
|
Proporção de nitrogênio na urina para creatinina
Prazo: Semana 6
|
Amostra de urina
|
Semana 6
|
|
Proporção de nitrogênio na urina para creatinina
Prazo: Semana 9
|
Amostra de urina
|
Semana 9
|
|
Proporção de nitrogênio na urina para creatinina
Prazo: Semana 12
|
Amostra de urina
|
Semana 12
|
|
Diário Alimentar de Três Dias
Prazo: Linha de base
|
Registro de refeições por 3 dias
|
Linha de base
|
|
Diário Alimentar de Três Dias
Prazo: Semana 6
|
Registro de refeições por 3 dias
|
Semana 6
|
|
Diário Alimentar de Três Dias
Prazo: Semana 12
|
Registro de refeições por 3 dias
|
Semana 12
|
|
Recordatório de dieta de 24 horas
Prazo: Semana 9
|
Entrevista para revisar refeições consumidas nas últimas 24 horas
|
Semana 9
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Bantle, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
23 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MED-2016-23735
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .