LoBAG 饮食和 2 型糖尿病
2023年3月8日 更新者：University of Minnesota
中性体重、高蛋白、适度碳水化合物饮食治疗 2 型糖尿病
拟议的研究是一项随机对照试验有效性试验，将 LoBAG 饮食与对照饮食在 38 名患有 DM2 的参与者中进行了 12 周的比较。
参与者的 DM2 血糖控制不理想 (HgbA1c 7.0-9.5%)
并且必须不服用血糖药物或二甲双胍。
参与者将自由生活（给予饮食指导和营养师支持，但要求在自己家中准备饭菜）。
主要终点是 HgbA1c，在基线和 12 周饮食干预结束时测量。
其他结果测量将包括：体重、空腹血糖、空腹血清胰岛素、餐后血糖和血清胰岛素（与指定饮食一致的测试餐）、血清果糖胺、空腹血脂、用于肠道微生物组分析的粪便样本以及评估调查生活质量，包括糖尿病治疗满意度问卷。
合规结果将包括：尿氮与肌酐比值、调查数据、三天的食物日记和未经通知的 24 小时饮食召回。
研究概览
详细说明
将从明尼苏达大学和周边社区招募 38 名患有 DM2 的成年男性和女性，并将随机分配接受 LoBAG 饮食或对照饮食治疗。
在同意和筛选访问之后，将在 12 周的饮食干预期内进行 5 次额外的研究访问。
在 12 周期间开始时，研究营养师将提供指定饮食的指导，并在整个研究期间的后续访问中加强。
参与者将被要求购买食物、准备食物并在自己的家中食用指定的饮食。
他们将被要求保持活动水平不变，并在干预期间继续服用糖尿病药物（二甲双胍或不服用药物）而不改变。
主要结果 HgbA1c 和次要结果指标将在基线和饮食干预后进行评估。
研究访问将在基线（访问 1 和 2）、第 1 周（访问 3）、第 6 周（访问 4）、第 9 周（访问 5）和第 12 周（最终研究访问）进行。
除了预定的研究访问外，研究团队还将每隔一周通过电话联系参与者，以解决出现的任何问题，以提高依从性和保留率。
明尼苏达大学营养协调中心收集的 24 小时饮食回顾将在第 9-12 周联系一次参与者。
研究程序将在 12 周的饮食干预期和所有结果测量的收集之后结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 2型糖尿病的诊断
- 血红蛋白 A1c 为 7.0-9.5%
- 不服用糖尿病药物或服用二甲双胍
排除标准：
- 1型糖尿病
- 胰岛素治疗
- 体重指数 < 27 公斤/米^2
- 前 3 个月体重变化超过 5 磅
- 估计肾小球滤过率 (GFR) < 60 毫升/分钟/1.73 米^2
- 尿白蛋白 > 300 mg/g 肌酐
- 贫血
- 怀孕或立即计划怀孕
- 目前母乳喂养
- 在参加研究前的 3 个月内使用过抗生素
- 将排除食用研究饮食的饮食限制
- 无法或不愿意准备饭菜
- 存在任何会使遵守研究方案变得困难的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LoBAG饮食
分配食用 LoBAG 饮食（30% 碳水化合物、30% 蛋白质、40% 脂肪；强调低淀粉碳水化合物）12 周。
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对两个研究组的干预都是改变饮食。
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有源比较器：控制饮食
分配食用对照饮食（50% 碳水化合物、15% 蛋白质、35% 脂肪）12 周。
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对两个研究组的干预都是改变饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白 A1c 从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周
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血糖控制指标
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 12 周的体重变化
大体时间：第 12 周
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体重磅
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第 12 周
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空腹血糖从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周
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抽血
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第 12 周
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空腹血清胰岛素从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周
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抽血
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第 12 周
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测试餐后的餐后血糖和血清胰岛素
大体时间：基线
|
将提供一顿饭，并在饭后 4 小时内定期抽血
|
基线
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测试餐后的餐后血糖和血清胰岛素
大体时间：第 12 周
|
将提供一顿饭，并在饭后 4 小时内定期抽血
|
第 12 周
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血清果糖胺从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周
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血糖控制的标志物，类似于血红蛋白 A1c
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第 12 周
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从基线到第 12 周的空腹血脂变化
大体时间：第 12 周
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抽血
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第 12 周
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糖尿病治疗满意度问卷评分
大体时间：第 12 周
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确定对当前糖尿病治疗满意度的问卷，评分为 0（非常不满意）至 36（非常满意）
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第 12 周
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肠道微生物组成
大体时间：基线
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人体肠道微生物组是指栖息在人体肠道中的细菌、真菌和病毒。
参与者将被要求用棉签收集一小部分粪便样本。
收集将在家中完成。
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基线
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肠道微生物组成
大体时间：第 6 周
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人体肠道微生物组是指栖息在人体肠道中的细菌、真菌和病毒。
参与者将被要求用棉签收集一小部分粪便样本。
收集将在家中完成。
|
第 6 周
|
|
肠道微生物组成
大体时间：第 12 周
|
人体肠道微生物组是指栖息在人体肠道中的细菌、真菌和病毒。
参与者将被要求用棉签收集一小部分粪便样本。
收集将在家中完成。
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第 12 周
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尿氮与肌酐比值
大体时间：基线
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尿样
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基线
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尿氮与肌酐比值
大体时间：第 3 周
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尿样
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第 3 周
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尿氮与肌酐比值
大体时间：第 6 周
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尿样
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第 6 周
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尿氮与肌酐比值
大体时间：第 9 周
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尿样
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第 9 周
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尿氮与肌酐比值
大体时间：第 12 周
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尿样
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第 12 周
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三天美食日记
大体时间：基线
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3天的用餐记录
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基线
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三天美食日记
大体时间：第 6 周
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3天的用餐记录
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第 6 周
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三天美食日记
大体时间：第 12 周
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3天的用餐记录
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第 12 周
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24小时饮食回忆
大体时间：第 9 周
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采访以回顾过去 24 小时内消耗的膳食
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第 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne Bantle, MD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月19日
初级完成 (实际的)
2023年2月14日
研究完成 (实际的)
2023年2月14日
研究注册日期
首次提交
2016年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月17日
首次发布 (估计)
2016年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月8日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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