La dieta LoBAG y la diabetes mellitus tipo 2
14 de febrero de 2024 actualizado por: University of Minnesota
Una dieta de peso neutral, alta en proteínas y moderada en carbohidratos para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2
El estudio propuesto es un ensayo piloto de eficacia controlado aleatorizado que compara la dieta LoBAG con una dieta de control en 38 participantes con DM2 durante 12 semanas.
Los participantes tendrán DM2 que no está bajo control glucémico ideal (HgbA1c 7.0-9.5%)
y no debe tomar medicamentos para la glucemia ni metformina.
Los participantes vivirán libremente (se les dará instrucción sobre la dieta y el apoyo de un dietista, pero se les pedirá que preparen las comidas en sus propios hogares).
El criterio principal de valoración será la HgbA1c, medida al inicio y al final de la intervención dietética de 12 semanas.
Las medidas de resultado adicionales incluirán: peso, glucosa plasmática en ayunas, insulina sérica en ayunas, glucosa plasmática posprandial e insulina sérica después de una comida de prueba consistente con la dieta asignada, fructosamina sérica, lípidos séricos en ayunas, muestras de heces para análisis de microbioma intestinal y encuestas para evaluar calidad de vida, incluido el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes.
Los resultados del cumplimiento incluirán: proporción de nitrógeno en orina a creatinina, datos de encuestas, diarios de alimentos de tres días y recordatorios de dieta de 24 horas sin previo aviso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treinta y ocho hombres y mujeres adultos con DM2 serán reclutados de la Universidad de Minnesota y las comunidades aledañas, y serán asignados aleatoriamente al tratamiento con la dieta LoBAG o una dieta de control.
Después de una visita de consentimiento y evaluación, habrá 5 visitas de estudio adicionales durante un período de intervención dietética de 12 semanas.
La instrucción sobre la dieta asignada será proporcionada por un dietista de investigación al comienzo del período de 12 semanas y se reforzará en las visitas posteriores a lo largo del estudio.
Se les pedirá a los participantes que compren alimentos, preparen alimentos y consuman la dieta asignada en sus propios hogares.
Se les pedirá que mantengan constante el nivel de actividad y que continúen tomando medicamentos para la diabetes (metformina o ningún medicamento) sin cambios durante la intervención.
El resultado primario, HgbA1c, y las medidas de resultado secundarias se evaluarán al inicio y después de la intervención dietética.
Las visitas del estudio se realizarán al inicio (visitas 1 y 2), la semana 1 (visita 3), la semana 6 (visita 4), la semana 9 (visita 5) y la semana 12 (visita final del estudio).
Además de las visitas de estudio programadas, el equipo de investigación se comunicará con los participantes cada dos semanas por teléfono para abordar cualquier problema que surja, con el fin de aumentar el cumplimiento y la retención.
Los participantes serán contactados una vez en las semanas 9 a 12 para un recordatorio de dieta de 24 horas recopilado por el Centro de Coordinación de Nutrición de la Universidad de Minnesota.
Los procedimientos del estudio concluirán después del período de intervención dietética de 12 semanas y la recopilación de todas las medidas de resultado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
- Hemoglobina A1c de 7.0-9.5%
- No tomar medicamentos para la diabetes o tomar metformina
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1
- Tratamiento con insulina
- IMC < 27 kg/m^2
- Cambio de peso de más de 5 libras en los 3 meses anteriores
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 60 ml/minuto/1,73 m ^ 2
- Albúmina en orina > 300 mg/g creatinina
- Anemia
- Embarazo o planes inmediatos de quedar embarazada
- Lactancia materna actual
- Uso de antibióticos en el período de 3 meses antes de la inscripción en el estudio
- Restricciones dietéticas que impedirían el consumo de las dietas del estudio
- Incapacidad o falta de voluntad para preparar comidas.
- Presencia de cualquier enfermedad que dificulte la adherencia al protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta LoBAG
Asignación para consumir la dieta LoBAG (30% carbohidratos, 30% proteínas, 40% grasas; se enfatizan los carbohidratos bajos en almidón) durante 12 semanas.
|
La intervención para ambos grupos de estudio será un cambio en la dieta.
|
|
Comparador activo: Dieta de control
Asignación para consumir la dieta de control (50% carbohidratos, 15% proteínas, 35% grasas) durante 12 semanas.
|
La intervención para ambos grupos de estudio será un cambio en la dieta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la hemoglobina A1c desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Marcador de control de azúcar en sangre.
|
Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de peso desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Peso en libras
|
Semana 12
|
|
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Extracción de sangre
|
Semana 12
|
|
Cambio en la insulina sérica en ayunas desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Extracción de sangre
|
Semana 12
|
|
Glucosa plasmática posprandial e insulina sérica después de una comida de prueba
Periodo de tiempo: Base
|
Se le proporcionará una comida y se le extraerá sangre a intervalos regulares durante las 4 horas siguientes a la comida.
|
Base
|
|
Glucosa plasmática posprandial e insulina sérica después de una comida de prueba
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Se le proporcionará una comida y se le extraerá sangre a intervalos regulares durante las 4 horas siguientes a la comida.
|
Semana 12
|
|
Cambio en la fructosamina sérica desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Un marcador del control del azúcar en sangre, similar a la hemoglobina A1c.
|
Semana 12
|
|
Cambio en los lípidos séricos en ayunas desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Extracción de sangre
|
Semana 12
|
|
Puntuación del cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Cuestionario para determinar la satisfacción con el tratamiento actual de la diabetes, puntuado de 0 (muy insatisfecho) a 36 (muy satisfecho)
|
Semana 12
|
|
Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Base
|
El microbioma intestinal humano se refiere a las bacterias, hongos y virus que habitan en el intestino humano.
Se pedirá a los participantes que recolecten una pequeña muestra de heces en un hisopo.
La recogida se realizará a domicilio.
|
Base
|
|
Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Semana 6
|
El microbioma intestinal humano se refiere a las bacterias, hongos y virus que habitan en el intestino humano.
Se pedirá a los participantes que recolecten una pequeña muestra de heces en un hisopo.
La recogida se realizará a domicilio.
|
Semana 6
|
|
Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Semana 12
|
El microbioma intestinal humano se refiere a las bacterias, hongos y virus que habitan en el intestino humano.
Se pedirá a los participantes que recolecten una pequeña muestra de heces en un hisopo.
La recogida se realizará a domicilio.
|
Semana 12
|
|
Proporción de nitrógeno en orina a creatinina
Periodo de tiempo: Base
|
Muestra de orina
|
Base
|
|
Proporción de nitrógeno en orina a creatinina
Periodo de tiempo: Semana 3
|
Muestra de orina
|
Semana 3
|
|
Proporción de nitrógeno en orina a creatinina
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Muestra de orina
|
Semana 6
|
|
Proporción de nitrógeno en orina a creatinina
Periodo de tiempo: Semana 9
|
Muestra de orina
|
Semana 9
|
|
Proporción de nitrógeno en orina a creatinina
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Muestra de orina
|
Semana 12
|
|
Diario de alimentación de tres días
Periodo de tiempo: Base
|
Registro de comidas durante 3 días.
|
Base
|
|
Diario de alimentación de tres días
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Registro de comidas durante 3 días.
|
Semana 6
|
|
Diario de alimentación de tres días
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Registro de comidas durante 3 días.
|
Semana 12
|
|
Recordatorio de dieta de 24 horas
Periodo de tiempo: Semana 9
|
Entrevista para revisar comidas consumidas en las 24 horas anteriores.
|
Semana 9
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Bantle, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MED-2016-23735
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .