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Die LoBAG-Diät und Typ-2-Diabetes mellitus

14. Februar 2024 aktualisiert von: University of Minnesota

Eine gewichtsneutrale, proteinreiche, moderate Kohlenhydratdiät zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Pilot-Wirksamkeitsstudie, in der die LoBAG-Diät mit einer Kontrolldiät bei 38 Teilnehmern mit DM2 über 12 Wochen verglichen wird. Die Teilnehmer haben DM2, das nicht unter idealer glykämischer Kontrolle steht (HgbA1c 7,0-9,5 %). und dürfen keine glykämischen Medikamente oder Metformin einnehmen. Die Teilnehmer werden freilebend sein (Ernährungsanweisungen und Unterstützung durch Ernährungsberater erhalten, aber gebeten, Mahlzeiten in ihren eigenen vier Wänden zuzubereiten). Der primäre Endpunkt ist HgbA1c, gemessen zu Studienbeginn und am Ende der 12-wöchigen Diätintervention. Zusätzliche Ergebnismessungen umfassen: Gewicht, Nüchtern-Plasmaglukose, Nüchtern-Seruminsulin, postprandiale Plasmaglukose und Seruminsulin nach einer Testmahlzeit im Einklang mit der zugewiesenen Diät, Serum-Fructosamin, Nüchtern-Serumlipide, Stuhlproben für die Analyse des Darmmikrobioms und zu bewertende Umfragen Lebensqualität, einschließlich des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung. Zu den Compliance-Ergebnissen gehören: Verhältnis von Stickstoff zu Kreatinin im Urin, Umfragedaten, dreitägige Ernährungstagebücher und unangekündigte 24-Stunden-Diätrückrufe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Achtunddreißig erwachsene Männer und Frauen mit DM2 werden von der University of Minnesota und den umliegenden Gemeinden rekrutiert und randomisiert einer Behandlung mit der LoBAG-Diät oder einer Kontrolldiät zugeteilt. Nach einer Einverständniserklärung und einem Screening-Besuch werden 5 zusätzliche Studienbesuche über einen 12-wöchigen Diätinterventionszeitraum durchgeführt. Die Einweisung in die zugewiesene Ernährung wird zu Beginn des 12-wöchigen Zeitraums von einem Ernährungsberater durchgeführt und bei späteren Besuchen während der gesamten Studie verstärkt. Die Teilnehmer werden gebeten, Lebensmittel zu kaufen, zuzubereiten und die zugewiesene Diät in ihren eigenen vier Wänden zu konsumieren. Sie werden gebeten, das Aktivitätsniveau konstant zu halten und die Diabetesmedikation (Metformin oder keine Medikation) während des Eingriffs unverändert fortzusetzen. Das primäre Ergebnis, HgbA1c, und sekundäre Ergebnismaße werden zu Studienbeginn und nach einer Diätintervention bewertet. Studienbesuche finden zu Studienbeginn (Besuche 1 und 2), Woche 1 (Besuch 3), Woche 6 (Besuch 4), Woche 9 (Besuch 5) und Woche 12 (letzter Studienbesuch) statt. Zusätzlich zu den geplanten Studienbesuchen wird das Forschungsteam die Teilnehmer jede zweite Woche telefonisch kontaktieren, um alle auftretenden Probleme zu besprechen, mit dem Ziel, die Compliance und die Bindung zu erhöhen. Die Teilnehmer werden einmal in den Wochen 9-12 für einen 24-Stunden-Diät-Rückruf kontaktiert, der vom Nutrition Coordinating Center der University of Minnesota gesammelt wird. Die Studienverfahren werden nach dem 12-wöchigen Diätinterventionszeitraum und der Erfassung aller Ergebnismessungen abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2
  • Hämoglobin A1c von 7,0-9,5 %
  • Keine Einnahme von Medikamenten gegen Diabetes oder Einnahme von Metformin

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Behandlung mit Insulin
  • BMI < 27 kg/m^2
  • Gewichtsveränderung von mehr als 5 Pfund in den letzten 3 Monaten
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/Minute/1,73 m^2
  • Urinalbumin > 300 mg/g Kreatinin
  • Anämie
  • Schwangerschaft oder unmittelbare Pläne, schwanger zu werden
  • Aktuelles Stillen
  • Verwendung von Antibiotika in den 3 Monaten vor Studieneinschluss
  • Ernährungseinschränkungen, die den Verzehr der Studiendiäten ausschließen würden
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, Mahlzeiten zuzubereiten
  • Vorhandensein einer Krankheit, die die Einhaltung des Studienprotokolls erschweren würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LoBAG-Diät
Auftrag zur Einnahme der LoBAG-Diät (30 % Kohlenhydrate, 30 % Eiweiß, 40 % Fett; stärkearme Kohlenhydrate betont) für 12 Wochen.
Sonstiges: Diät-Therapie
Die Intervention für beide Studiengruppen wird eine Ernährungsumstellung sein.
Aktiver Komparator: Diät kontrollieren
Auftrag zur Einnahme der Kontrolldiät (50 % Kohlenhydrate, 15 % Protein, 35 % Fett) für 12 Wochen.
Sonstiges: Diät-Therapie
Die Intervention für beide Studiengruppen wird eine Ernährungsumstellung sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Marker für die Blutzuckerkontrolle
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Woche 12
Gewicht in Pfund
Woche 12
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Woche 12
Blutabnahme
Woche 12
Veränderung des Nüchternseruminsulins vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Blutabnahme
Woche 12
Postprandiale Plasmaglukose und Seruminsulin nach einer Testmahlzeit
Zeitfenster: Grundlinie
Es wird eine Mahlzeit bereitgestellt und in regelmäßigen Abständen 4 Stunden nach der Mahlzeit Blut abgenommen
Grundlinie
Postprandiale Plasmaglukose und Seruminsulin nach einer Testmahlzeit
Zeitfenster: Woche 12
Es wird eine Mahlzeit bereitgestellt und in regelmäßigen Abständen 4 Stunden nach der Mahlzeit Blut abgenommen
Woche 12
Veränderung des Serum-Fruktosamins vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Ein Marker zur Blutzuckerkontrolle, ähnlich dem Hämoglobin A1c
Woche 12
Veränderung der Nüchtern-Serumlipide vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Blutabnahme
Woche 12
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: Woche 12
Fragebogen zur Ermittlung der Zufriedenheit mit der aktuellen Diabetesbehandlung, Bewertung 0 (sehr unzufrieden) bis 36 (sehr zufrieden)
Woche 12
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Grundlinie
Das menschliche Darmmikrobiom bezieht sich auf die Bakterien, Pilze und Viren, die im menschlichen Darm leben. Die Teilnehmer werden gebeten, eine kleine Stuhlprobe mit einem Tupfer zu entnehmen. Die Abholung erfolgt zu Hause.
Grundlinie
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Woche 6
Das menschliche Darmmikrobiom bezieht sich auf die Bakterien, Pilze und Viren, die im menschlichen Darm leben. Die Teilnehmer werden gebeten, eine kleine Stuhlprobe mit einem Tupfer zu entnehmen. Die Abholung erfolgt zu Hause.
Woche 6
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Woche 12
Das menschliche Darmmikrobiom bezieht sich auf die Bakterien, Pilze und Viren, die im menschlichen Darm leben. Die Teilnehmer werden gebeten, eine kleine Stuhlprobe mit einem Tupfer zu entnehmen. Die Abholung erfolgt zu Hause.
Woche 12
Verhältnis von Stickstoff zu Kreatinin im Urin
Zeitfenster: Grundlinie
Urinprobe
Grundlinie
Verhältnis von Stickstoff zu Kreatinin im Urin
Zeitfenster: Woche 3
Urinprobe
Woche 3
Verhältnis von Stickstoff zu Kreatinin im Urin
Zeitfenster: Woche 6
Urinprobe
Woche 6
Verhältnis von Stickstoff zu Kreatinin im Urin
Zeitfenster: Woche 9
Urinprobe
Woche 9
Verhältnis von Stickstoff zu Kreatinin im Urin
Zeitfenster: Woche 12
Urinprobe
Woche 12
Dreitägiges Ernährungstagebuch
Zeitfenster: Grundlinie
Essensaufzeichnung für 3 Tage
Grundlinie
Dreitägiges Ernährungstagebuch
Zeitfenster: Woche 6
Essensaufzeichnung für 3 Tage
Woche 6
Dreitägiges Ernährungstagebuch
Zeitfenster: Woche 12
Essensaufzeichnung für 3 Tage
Woche 12
24-Stunden-Ernährungsrückruf
Zeitfenster: Woche 9
Interview zur Überprüfung der in den letzten 24 Stunden eingenommenen Mahlzeiten
Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Bantle, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED-2016-23735

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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